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TXA bei der Reduzierung von postoperativen Hämatomen und Seromen bei Patienten, die sich einer Pannikulektomie oder Abdominoplastik unterziehen

23. April 2023 aktualisiert von: Amir Behnam, The Reading Hospital and Medical Center

Rolle von Tranexamsäure (TXA) bei der Reduktion von postoperativen Hämatomen und Seromen bei Patienten, die sich einer Pannikulektomie oder Abdominoplastik unterziehen, eine Pilotstudie.

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Verwendung eines Medikaments, Tranexamsäure (TXA), zur Verringerung von Blutungen und Flüssigkeitsansammlungen bei Patienten, bei denen überschüssige Unterbauchhaut und Weichgewebe entfernt werden, auch bekannt als Pannikulektomie. Die Verwendung von TXA in dieser Studie ist experimentell. TXA ist ein Medikament, das derzeit in vielen chirurgischen Spezialgebieten zur Kontrolle von Blutungen verwendet wird. TXA ist von der FDA als oral eingenommenes Medikament zur Behandlung starker Menstruationsblutungen und als Injektion bei Patienten mit Hämophilie zur kurzfristigen Anwendung (zwei bis acht Tage) zugelassen, um Blutungen zu reduzieren oder zu verhindern und die Notwendigkeit einer Ersatztherapie zu verringern während und nach der Zahnextraktion.

Die Verwendung von TXA in dieser Studie ist experimentell, was bedeutet, dass es von der FDA nicht für die topische Anwendung zur Verringerung von Blutungen während und nach Operationen zugelassen ist. Die Ergebnisse dieser Studie werden den Forschern dabei helfen festzustellen, ob TXA den Blutverlust nach einer Operation wirksam verringert. Wenn dies wirksam ist, hoffen die Forscher, dass dies zu einer früheren Entfernung postoperativer Drainagen führen wird, was zu einer schnelleren Rückkehr zur Arbeit oder zu sozialen Aktivitäten führt

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, werden zufällig entweder Placebo (Gruppe 1) oder TXA (Gruppe 2) während des chirurgischen Eingriffs erhalten. Diese Studie wird doppelblind sein, da weder der Patient noch der Chirurg wissen werden, welche Behandlung (Placebo vs. TXA) der Patient erhalten wird. Teilnehmende Patienten werden randomisiert und erhalten am Tag der Operation vom Apotheker normale Kochsalzlösung (Kontrollgruppe) oder Tranexamsäure (Studienpopulation). Normale Kochsalzlösung ist der aktuelle Behandlungsstandard. Die Doppelverblindung stellt sicher, dass die Meinung des Forschers oder des Patienten die Studienergebnisse nicht beeinflusst, jedoch sind diese Informationen bei Komplikationen in der Apotheke erhältlich.

Jede Gruppe besteht aus 10 Teilnehmern. Die Lösung aus entweder Kochsalzlösung oder TXA wird in eine sterile Schüssel im Operationsbereich gegeben und zu Beginn des Verfahrens werden drei Lap-Schwämme in die Lösung gelegt. Bei Gruppe 1 werden drei mit normaler Kochsalzlösung getränkte Lappenschwämme auf die Operationsstelle aufgebracht. Bei Gruppe 2 werden drei mit TXA getränkte Lappenschwämme auf die Operationsstelle aufgebracht. Die Schoßschwämme werden nach drei Minuten entfernt und Messungen für die Studie durchgeführt.

Nach der Entlassung wird der postoperative Abfluss überwacht und vom Patienten auf einem bereitgestellten Abflussdokumentationsblatt aufgezeichnet. Dies unterscheidet sich nicht vom aktuellen Pflegestandard bezüglich der Aufzeichnungen des Drainageausstoßes. Alle Patienten, die eine postoperative Drainage erhalten, werden gebeten, den Ausgang zu dokumentieren. Alle Patienten werden über die routinemäßige Drainagepflege und die Aufzeichnung des Drainageausstoßes aufgeklärt.

Die Patienten müssen sich keinen zusätzlichen medizinischen Tests, medizinischen Verfahren oder Arztbesuchen unterziehen, wenn sie sich für die Teilnahme an der Studie entscheiden. Die Teilnahme des Patienten an der Studie beginnt mit der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung und wird voraussichtlich nicht länger als 8 Wochen nach dem chirurgischen Eingriff des Patienten dauern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Patienten, die sich einer Pannikulektomie oder Abdominoplastik unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Gefangene
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen unter 18 Jahren
  • Vorbestehende Koagulopathie
  • Vorbestehende andauernde venöse oder arterielle Thrombose
  • Geschichte des zerebralen Gefäßunfalls
  • Geschichte der unkontrollierten Anfallsleiden
  • Dokumentierte Verabreichung von täglichen Thrombozytenaggregationshemmern oder Antikoagulanzien (z. Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale Antirheumatika, Warfarin)
  • Dokumentierte allergische Reaktion auf Tranexamsäure

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gruppe 1
Die Kochsalzlösung wird in eine sterile Schale im Operationsbereich gegeben und zu Beginn des Eingriffs werden drei Lappenschwämme in die Lösung gelegt. Bei Gruppe 1 werden drei mit normaler Kochsalzlösung getränkte Lappenschwämme auf die Operationsstelle aufgebracht. Die Schoßschwämme werden nach drei Minuten entfernt und Messungen für die Studie durchgeführt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Nachdem die Bauchhaut und das subkutane Gewebe angehoben wurden, wird der Bereich gespült und die Blutstillung durch Elektrokauterisation erreicht. Diese Schritte werden derzeit bei jeder Pannikulektomie durchgeführt. Die mit Kochsalzlösung getränkten Lappenschwämme werden auseinandergefaltet und für 3 Minuten unter die beiden seitlichen Teile sowie den mittleren Bereich des Lappens gelegt. Die Schoßschwämme werden vor der Platzierung nicht "ausgelungen". Die Fläche unter dem Lappen wird vom Processus xiphoideus zum Schambein, vom Processus xiphoideus zu jeder Spina iliaca anterior superior (ASIS) und von einer ASIS zur anderen gemessen. Diese Messungen werden verwendet, um die Oberfläche unter der Klappe zu berechnen. Diese Messungen werden nur für die Datenerhebung verwendet und haben keinen Einfluss auf das Hauptziel der Studie. Der Rest des chirurgischen Eingriffs ist für jeden Patienten gleich.
Experimental: Gruppe 2
Die Lösung von Tranexamsäure (TXA) wird in eine sterile Schüssel im Operationsbereich gegeben und zu Beginn des Eingriffs werden drei Lap-Schwämme in die Lösung gelegt. Bei Gruppe 2 werden drei (TXA) getränkte Lappenschwämme auf die Operationsstelle aufgebracht. Die Schoßschwämme werden nach drei Minuten entfernt und Messungen für die Studie durchgeführt.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Nachdem die Bauchhaut und das subkutane Gewebe angehoben wurden, wird der Bereich gespült und die Blutstillung durch Elektrokauterisation erreicht. Diese Schritte werden derzeit bei jeder Pannikulektomie durchgeführt. Die mit Tranexamsäure getränkten Lappenschwämme werden entfaltet und für 3 Minuten unter die beiden seitlichen Teile sowie den mittleren Bereich des Lappens gelegt. Die Schoßschwämme werden vor der Platzierung nicht "ausgelungen". Die Fläche unter dem Lappen wird vom Processus xiphoideus zum Schambein, vom Processus xiphoideus zu jeder Spina iliaca anterior superior (ASIS) und von einer ASIS zur anderen gemessen. Diese Messungen werden verwendet, um die Oberfläche unter der Klappe zu berechnen. Diese Messungen werden nur für die Datenerhebung verwendet und haben keinen Einfluss auf das Hauptziel der Studie. Der Rest des chirurgischen Eingriffs ist für jeden Patienten gleich.
Andere Namen:
  • TXA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Drainageausstoß in CCs
Zeitfenster: Bis zu acht Wochen nach der Operation
Vom Patienten aufgezeichneter, postoperativer Drainageausgang. Die Patienten verfolgen ihre 24-Stunden-Gesamtabflussleistung, indem sie die 24-Stunden-Gesamtleistung jeden Tag um 10:00 Uhr aufzeichnen. Wenn der Abfluss die Abflusskapazität während des 24-Stunden-Intervalls, aber vor der Entleerungszeit um 10:00 Uhr überschreitet, entleert der Patient den Abfluss, wenn er voll ist, zeichnet diesen Abfluss auf, lässt zu, dass sich der Abfluss wieder ansammelt, und zeichnet den Abfluss um 10:00 Uhr erneut auf oder erneut, wenn die Ausgabe die Drain-Kapazität übersteigt. Die während des 24-Stunden-Intervalls aufgezeichneten einzelnen Ausgänge werden dann summiert, um eine Ausgangssumme für den gesamten 24-Stunden-Zeitraum zwischen 10-Uhr-Zeitintervallen zu ermitteln. Jeder Drainball kann maximal 60 ml postoperative Flüssigkeit aufnehmen. Die Drainage wird entfernt, wenn der Ausfluss innerhalb von 24 Stunden oder acht Wochen nach der Operation weniger als 30 cc pro Drainage beträgt.
Bis zu acht Wochen nach der Operation
Teilnehmer mit postoperativem Hämatom
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen postoperativ
Die Patienten werden bei jedem postoperativen Besuch klinisch auf Anzeichen eines postoperativen Hämatoms oder Seroms überwacht. Jeder Patient wird eine Woche, drei Wochen und acht Wochen nach dem Eingriff untersucht, um die allgemeine Wundheilung zu beurteilen.
Bis zu 8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in den Operationssaal zurückgekehrt sind
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen postoperativ
Rückkehr in den Operationssaal zur Evakuierung postoperativer operativer Hämatome oder Serome, die durch klinische Bewertung beurteilt wurden, um eine Palpation für die Sammlung von abstimmbarer Flüssigkeit und die Beurteilung der Haut auf ein glänzendes/festes Aussehen einzuschließen, das auf eine darunter liegende Flüssigkeitsansammlung hindeutet.
Bis zu 8 Wochen postoperativ
Anzahl der Tage bis zur Drainageentfernung
Zeitfenster: Bis zu 56 Tage nach der Operation.
Die Anzahl der Tage, die die postoperativen Drainagen nach der Operation an Ort und Stelle bleiben. Bei weniger als 30 cc pro Abfluss in einem Zeitraum von 24 Stunden müssen die Teilnehmer anrufen und die Entfernung des Abflusses vereinbaren.
Bis zu 56 Tage nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Reading Hospital and Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Amir Behnam, MD, Reading Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 003-20

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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