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脂肪織切除術または腹部形成術を受ける患者の術後血腫および血清腫の減少におけるTXA

2023年4月23日 更新者:Amir Behnam、The Reading Hospital and Medical Center

脂肪織切除術または腹部形成術を受ける患者の術後血腫および漿液腫の減少におけるトラネキサム酸 (TXA) の役割、パイロット研究。

この研究の目的は、余分な下腹部の皮膚と軟部組織の切除を受ける患者の出血と体液の収集を減らすために、薬、トラネキサム酸 (TXA) の使用を研究することです。 この研究における TXA の使用は実験的なものです。 TXA は、出血を制御するために多くの外科的専門分野で現在使用されている薬剤です。 TXA は、多量の月経出血を治療するための経口薬として、また出血を軽減または予防し、補充療法の必要性を軽減するために血友病患者に短期間 (2 ~ 8 日間) 使用するための注射薬として FDA によって承認されています。抜歯中および抜歯後。

この研究における TXA の使用は実験的なものです。つまり、手術中および手術後の出血を減らすための局所使用は FDA によって承認されていません。 この研究の結果は、研究者が TXA が手術後の失血の減少に有効かどうかを判断するのに役立ちます。 効果がある場合、研究者は、これが術後ドレーンの早期除去につながり、仕事や社会活動へのより迅速な復帰につながることを期待しています

調査の概要

詳細な説明

この研究への参加に同意した参加者は、手術中にプラセボ (グループ 1) または TXA (グループ 2) のいずれかを受け取る機会が割り当てられます。 この研究は二重盲検で行われ、患者も外科医も患者がどちらの治療を受けるか(プラセボ vs. TXA)がわからない。 参加患者は、薬剤師による手術の日に生理食塩水(対照群)またはトラネキサム酸(研究集団)を受け取るように無作為に割り付けられます。 生理食塩水は現在の標準治療です。 二重盲検法により、研究者または患者の意見が研究結果に影響を与えないようにしますが、この情報は、合併症が発生した場合に薬局から入手できます。

各グループには10人の参加者がいます。 生理食塩水またはTXAのいずれかの溶液を手術エリアの無菌ボウルに入れ、手順の開始時に3つのラップスポンジを溶液に入れます。 グループ 1 は、通常の生理食塩水に浸した 3 つのラップ スポンジを手術部位に適用します。 グループ 2 は、手術部位に 3 つの TXA 浸したラップ スポンジの適用を受けます。 ラップ スポンジは 3 分後に取り除かれ、研究のために測定が行われます。

退院後、術後の排液量は患者によって監視され、提供された排液記録シートに記録されます。 これは、排液記録に関する現在の標準治療と変わらない。 術後ドレーンを受けるすべての患者は、出力を文書化するよう求められます。 すべての患者は、定期的なドレーンケアとドレーン出力の記録について教育を受けます。

患者は、研究に参加することを決定した場合、追加の医療検査、医療処置、または医師の診察を受ける必要はありません。 研究への患者の参加は、同意書の署名時に開始され、患者の外科的処置後8週間以内に続くと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • West Reading、Pennsylvania、アメリカ、19611
        • Reading Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

• 脂肪織切除術または腹部形成術を受けている患者。

除外基準:

  • 囚人
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 18歳未満の方
  • 既存の凝固障害
  • -既存の進行中の静脈または動脈血栓症
  • 脳血管障害の病歴
  • -制御されていない発作障害の病歴
  • 毎日の抗血小板薬または抗凝固薬の投与の記録(例: アセチルサリチル酸、非ステロイド性消炎鎮痛剤、ワルファリン)
  • トラネキサム酸に対するアレルギー反応の記録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:グループ1
生理食塩水の溶液を手術エリアの無菌ボウルに入れ、手順の開始時に3つのラップスポンジを溶液に入れます。 グループ 1 は、通常の生理食塩水に浸した 3 つのラップ スポンジを手術部位に適用します。 ラップ スポンジは 3 分後に取り除かれ、研究のために測定が行われます。
腹部の皮膚と皮下組織を持ち上げた後、その領域を洗浄し、電気メスを使用して止血します。 これらの手順は、現在、すべての脂肪織で行われています。 生理食塩水に浸したラップ スポンジを広げて、フラップの 2 つの側面部分と中央領域の下に 3 分間置きます。 ラップ スポンジは、配置前に「ラン アウト」されません。 フラップの下の表面積は、剣状突起から恥骨まで、剣状突起から各上前腸骨棘 (ASIS) まで、および ASIS 間で測定されます。 これらの測定値は、フラップの下の表面積を計算するために使用されます。 これらの測定値はデータ収集にのみ使用され、研究の主な目的には影響しません。 外科的処置の残りの部分は、各患者で同じです。
実験的:グループ 2
トラネキサム酸(TXA)の溶液を手術エリアの無菌ボウルに入れ、手順の開始時に3つのラップスポンジを溶液に入れます。 グループ 2 は、手術部位に 3 つの (TXA) 浸したラップ スポンジの適用を受けます。 ラップ スポンジは 3 分後に取り除かれ、研究のために測定が行われます。
腹部の皮膚と皮下組織を持ち上げた後、その領域を洗浄し、電気メスを使用して止血します。 これらの手順は、現在、すべての脂肪織で行われています。 トラネキサム酸を浸したラップ スポンジを広げ、フラップの 2 つの側面部分と中央部分の下に 3 分間置きます。 ラップ スポンジは、配置前に「ラン アウト」されません。 フラップの下の表面積は、剣状突起から恥骨まで、剣状突起から各上前腸骨棘 (ASIS) まで、および ASIS 間で測定されます。 これらの測定値は、フラップの下の表面積を計算するために使用されます。 これらの測定値はデータ収集にのみ使用され、研究の主な目的には影響しません。 外科的処置の残りの部分は、各患者で同じです。
他の名前:
  • TXA

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CC での手術後のドレーン出力
時間枠:術後8週間まで
患者が記録した、手術後の排液量。 患者は、毎日午前 10 時に 24 時間の総排出量を記録することにより、24 時間の総排出量を追跡します。 排出量が 24 時間間隔で午前 10 時の空時間の前に排出量を超えた場合、患者は排出量が満杯になったら排出量を空にし、排出量を記録し、排出量が再蓄積するのを許可し、排出量を午前 10 時に再び排出量を空に記録します。または、出力がドレイン容量を超えた場合。 24 時間間隔で記録された個々の出力は合計され、午前 10 時の時間間隔の間の 24 時間全体の 1 つの出力合計が決定されます。 各ドレーンバルブは、最大 60cc の術後液を収容します。 ドレーンの除去は、手術後 24 時間または 8 週間でドレーンあたりの排出量が 30 cc 未満になった場合に行われます。
術後8週間まで
-術後血腫のある参加者
時間枠:術後8週間まで
患者は、術後の血腫または漿液腫の兆候について、術後の各来院時に臨床的に監視されます。 各患者は、全体的な創傷治癒を評価するために、処置後 1 週間、3 週間、および 8 週間評価されます。
術後8週間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術室に戻った参加者の数
時間枠:術後8週間まで
外科手術後の血腫または漿液腫の避難のために手術室に戻り、臨床評価によって評価され、投票可能な液体収集の触診と、下にある液体収集を示唆する光沢のある/タイトな外観の皮膚の評価が含まれます。
術後8週間まで
ドレン抜きまでの日数
時間枠:術後56日まで。
術後ドレーンが留置されている日数。 24 時間で 1 回の排液あたり 30 cc 未満の場合、参加者は電話して排液の除去をスケジュールする必要があります。
術後56日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Amir Behnam, MD、Reading Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月17日

一次修了 (実際)

2021年5月6日

研究の完了 (実際)

2021年5月6日

試験登録日

最初に提出

2021年5月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月25日

最初の投稿 (実際)

2021年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月23日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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