TXA en la reducción del hematoma y seroma postoperatorio en pacientes sometidos a paniculectomía o abdominoplastia
Papel del ácido tranexámico (TXA) en la reducción del hematoma y el seroma posoperatorios en pacientes sometidos a paniculectomía o abdominoplastia, un estudio piloto.
El propósito de este estudio es estudiar el uso de un fármaco, el ácido tranexámico (TXA) para disminuir el sangrado y la acumulación de líquidos en pacientes que se someten a una escisión del exceso de piel y tejido blando en la parte inferior del abdomen, también conocida como paniculectomía. El uso de TXA en este estudio es experimental. El TXA es un medicamento utilizado actualmente en muchas subespecialidades quirúrgicas para controlar el sangrado. El TXA está aprobado por la FDA como un medicamento que se toma por vía oral para el tratamiento del sangrado menstrual abundante y como una inyección en pacientes con hemofilia para uso a corto plazo (de dos a ocho días) para reducir o prevenir la hemorragia y reducir la necesidad de terapia de reemplazo. durante y después de la extracción dental.
El uso de TXA en este estudio es experimental, lo que significa que no está aprobado por la FDA para uso tópico para disminuir el sangrado durante y después de la cirugía. Los resultados de este estudio ayudarán a los investigadores a determinar si el TXA es efectivo para disminuir la pérdida de sangre después de la cirugía. Si es efectivo, los investigadores esperan que esto resulte en la eliminación más temprana de los drenajes posoperatorios, lo que conducirá a un regreso más rápido al trabajo o a las actividades sociales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes que aceptaron participar en este estudio serán asignados al azar para recibir placebo (Grupo 1) o TXA (Grupo 2) durante el procedimiento quirúrgico. Este estudio será doble ciego, en el que ni el paciente ni el cirujano sabrán a qué tratamiento (placebo vs. TXA) recibirá el paciente. Los pacientes participantes serán aleatorizados para recibir solución salina normal (grupo de control) o ácido tranexámico (población de estudio) el día de la cirugía por parte del farmacéutico. La solución salina normal es el estándar actual de atención. El doble ciego asegura que la opinión del investigador o del paciente no influya en los resultados del estudio, sin embargo, esta información está disponible en la farmacia en caso de cualquier complicación.
Cada grupo tendrá 10 participantes. La solución de solución salina o TXA se colocará en un recipiente estéril en el área de operaciones y se colocarán tres esponjas de regazo en la solución al comienzo del procedimiento. El grupo 1 se someterá a la aplicación de tres esponjas de regazo empapadas en solución salina normal en el sitio quirúrgico. El grupo 2 se someterá a la aplicación de tres esponjas de regazo empapadas en TXA en el sitio quirúrgico. Las esponjas de regazo se retirarán después de tres minutos y se tomarán medidas para el estudio.
Después del alta, el resultado del drenaje posoperatorio será monitoreado y registrado por el paciente en una hoja de documentación de drenaje provista. Esto no difiere del estándar actual de atención con respecto a los registros de salida de drenaje. A todos los pacientes que reciben un drenaje posquirúrgico se les pide que documenten el resultado. Se educará a todos los pacientes sobre el cuidado rutinario del drenaje y el registro de la salida del drenaje.
Los pacientes no necesitarán someterse a pruebas médicas adicionales, procedimientos médicos o visitas al médico si deciden participar en el estudio. La participación del paciente en el estudio comienza con la firma del formulario de consentimiento y se espera que no dure más de 8 semanas después del procedimiento quirúrgico del paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes sometidos a paniculectomía o abdominoplastia.
Criterio de exclusión:
- Prisioneros
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Personas menores de 18 años
- Coagulopatía preexistente
- Trombosis venosa o arterial en curso preexistente
- Historia de accidente vascular cerebral
- Antecedentes de trastorno convulsivo no controlado
- Administración documentada de antiplaquetarios o anticoagulantes diarios (p. ácido acetilsalicílico, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, warfarina)
- Reacción alérgica documentada al ácido tranexámico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo 1
La solución de solución salina se colocará en un recipiente estéril en el área de operaciones y se colocarán tres esponjas de regazo en la solución al comienzo del procedimiento.
El grupo 1 se someterá a la aplicación de tres esponjas de regazo empapadas en solución salina normal en el sitio quirúrgico.
Las esponjas de regazo se retirarán después de tres minutos y se tomarán medidas para el estudio.
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Después de levantar la piel abdominal y el tejido subcutáneo, se irrigará el área y se logrará la hemostasia mediante electrocauterio.
Estos pasos se realizan actualmente con cada paniculectomía.
Las esponjas de regazo empapadas en solución salina se desplegarán y se colocarán debajo de las dos partes laterales, así como del área central del colgajo, durante 3 minutos.
Las esponjas de regazo no se "estirarán" antes de la colocación.
El área de la superficie debajo del colgajo se medirá desde la apófisis xifoides hasta el pubis, desde la apófisis xifoides hasta cada espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y de un ASIS a otro.
Estas medidas se utilizarán para calcular el área de superficie debajo de la aleta.
Estas medidas solo se utilizarán en la recopilación de datos y no afectan el objetivo principal del estudio.
El resto del procedimiento quirúrgico será el mismo para cada paciente.
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Experimental: Grupo 2
La solución de ácido tranexámico (TXA) se colocará en un recipiente estéril en el área de operaciones y se colocarán tres esponjas de regazo en la solución al comienzo del procedimiento.
El grupo 2 se someterá a la aplicación de tres esponjas de regazo empapadas (TXA) en el sitio quirúrgico.
Las esponjas de regazo se retirarán después de tres minutos y se tomarán medidas para el estudio.
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Después de levantar la piel abdominal y el tejido subcutáneo, se irrigará el área y se logrará la hemostasia mediante electrocauterio.
Estos pasos se realizan actualmente con cada paniculectomía.
Las esponjas de regazo empapadas en ácido tranexámico se desplegarán y se colocarán debajo de las dos partes laterales, así como del área central del colgajo, durante 3 minutos.
Las esponjas de regazo no se "estirarán" antes de la colocación.
El área de la superficie debajo del colgajo se medirá desde la apófisis xifoides hasta el pubis, desde la apófisis xifoides hasta cada espina ilíaca anterosuperior (ASIS) y de un ASIS a otro.
Estas medidas se utilizarán para calcular el área de superficie debajo de la aleta.
Estas medidas solo se utilizarán en la recopilación de datos y no afectan el objetivo principal del estudio.
El resto del procedimiento quirúrgico será el mismo para cada paciente.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Salida de drenaje posquirúrgico en CC
Periodo de tiempo: Hasta ocho semanas después de la operación
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Paciente registrado, drenaje postoperatorio.
Los pacientes realizarán un seguimiento de su producción de drenaje total de 24 horas registrando la producción total de 24 horas a las 10 am todos los días.
Si la salida excede la capacidad del drenaje durante el intervalo de 24 horas, pero antes de la hora de vaciado de las 10 a. m., el paciente vaciará el drenaje cuando esté lleno, registrará esa salida, permitirá que la salida del drenaje se vuelva a acumular y volverá a registrar la salida del drenaje vacío a las 10 a. m. o nuevamente cuando la salida excede la capacidad de drenaje.
Las salidas individuales registradas durante el intervalo de 24 horas se sumarán para determinar una suma de salida para todo el período de 24 horas entre los intervalos de 10 am.
Cada bulbo de drenaje acomodará un máximo de 60 cc de líquido posoperatorio.
La extracción del drenaje se realizará cuando la producción sea inferior a 30 cc por drenaje en un período de 24 horas u ocho semanas después de la operación.
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Hasta ocho semanas después de la operación
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Participantes con hematoma posoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
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Los pacientes serán monitoreados clínicamente en cada visita postoperatoria para detectar signos de hematoma o seroma postoperatorio.
Cada paciente será evaluado una semana, tres semanas y ocho semanas después de su procedimiento para evaluar la cicatrización general de la herida.
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Hasta 8 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que regresaron al quirófano
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de la operación
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Regrese al quirófano para la evacuación del hematoma o seroma posquirúrgico evaluado mediante evaluación clínica que incluya la palpación de la acumulación de líquido baleable y la evaluación de la piel en busca de una apariencia brillante/apretada que sugiera una acumulación de líquido subyacente.
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Hasta 8 semanas después de la operación
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Número de días hasta la extracción del drenaje
Periodo de tiempo: Hasta 56 días después de la operación.
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Número de días que permanecen colocados los drenajes posquirúrgicos después de la cirugía.
Cuando haya menos de 30 cc por drenaje en un período de 24 horas, los participantes deben llamar y programar la extracción del drenaje.
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Hasta 56 días después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Behnam, MD, Reading Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Maj Richard Reed, RAMC, LtCol Tom Woolley, RAMC Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 15, Issue 1, February 2015, Pages 32-37, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 Published: 30 May 2014
- Masoomi H, Rimler J, Wirth GA, Lee C, Paydar KZ, Evans GRD. Frequency and risk factors of blood transfusion in abdominoplasty in post-bariatric surgery patients: data from the nationwide inpatient sample. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):861e-868e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001161.
- Jimenez JJ, Iribarren JL, Lorente L, Rodriguez JM, Hernandez D, Nassar I, Perez R, Brouard M, Milena A, Martinez R, Mora ML. Tranexamic acid attenuates inflammatory response in cardiopulmonary bypass surgery through blockade of fibrinolysis: a case control study followed by a randomized double-blind controlled trial. Crit Care. 2007;11(6):R117. doi: 10.1186/cc6173.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB 003-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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