TXA na redução de hematomas e seromas pós-operatórios em pacientes submetidos a paniculectomia ou abdominoplastia
Papel do Ácido Tranexâmico (TXA) na Redução de Hematomas e Seromas Pós-Operatórios em Pacientes Submetidos a Paniculectomia ou Abdominoplastia, um Estudo Piloto.
O objetivo deste estudo é estudar o uso de uma droga, o ácido tranexâmico (TXA) para diminuir o sangramento e as coleções de fluidos em pacientes submetidos à excisão do excesso de pele abdominal inferior e tecidos moles, também conhecida como paniculectomia. O uso de TXA neste estudo é experimental. O TXA é um medicamento atualmente utilizado em várias subespecialidades cirúrgicas para controlar o sangramento. O TXA é aprovado pelo FDA como medicamento oral para o tratamento de sangramento menstrual intenso e como injeção em pacientes com hemofilia para uso a curto prazo (dois a oito dias) para reduzir ou prevenir hemorragias e reduzir a necessidade de terapia de reposição durante e após a extração dentária.
O uso de TXA neste estudo é experimental, o que significa que não é aprovado pelo FDA para uso tópico na diminuição do sangramento durante e após a cirurgia. Os resultados deste estudo ajudarão os pesquisadores a determinar se o TXA é eficaz em diminuir a perda de sangue após a cirurgia. Se eficaz, os pesquisadores esperam que isso resulte na remoção precoce dos drenos pós-operatórios, levando a um retorno mais rápido ao trabalho ou às atividades sociais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes consentidos em participar deste estudo serão designados por acaso para receber placebo (Grupo 1) ou TXA (Grupo 2) durante o procedimento cirúrgico. Este estudo será duplo-cego, na medida em que nem o paciente nem o cirurgião saberão qual tratamento (placebo vs. TXA) o paciente receberá. Os pacientes participantes serão randomizados para receber solução salina normal (grupo controle) ou ácido tranexâmico (população de estudo) no dia da cirurgia pelo farmacêutico. A solução salina normal é o padrão de tratamento atual. O duplo-cego garante que a opinião do pesquisador ou do paciente não influencie os resultados do estudo; no entanto, essa informação está disponível na farmácia em caso de complicações.
Cada grupo terá 10 participantes. A solução salina ou TXA será colocada em um recipiente estéril na área de operação e três esponjas colo serão colocadas na solução no início do procedimento. O Grupo 1 será submetido à aplicação de três esponjas normais embebidas em solução salina no local da cirurgia. O grupo 2 será submetido à aplicação de três esponjas embebidas em TXA no local da cirurgia. As esponjas de colo serão removidas após três minutos e as medições serão feitas para o estudo.
Após a alta, a saída do dreno pós-operatório será monitorada e registrada pelo paciente em uma folha de documentação do dreno fornecida. Isso não difere do padrão de atendimento atual em relação aos registros de saída de drenagem. Todos os pacientes que recebem um dreno pós-cirúrgico são solicitados a documentar a saída. Todos os pacientes serão instruídos sobre os cuidados de drenagem de rotina e o registro da saída do dreno.
Os pacientes não precisarão passar por exames médicos extras, procedimentos médicos ou consultas médicas se decidirem participar do estudo. A participação do paciente no estudo começa com a assinatura do formulário de consentimento e deve durar não mais que 8 semanas após o procedimento cirúrgico do paciente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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West Reading, Pennsylvania, Estados Unidos, 19611
- Reading Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes submetidos a paniculectomia ou abdominoplastia.
Critério de exclusão:
- Prisioneiros
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Pessoas menores de 18 anos
- Coagulopatia preexistente
- Trombose venosa ou arterial preexistente
- Histórico de acidente vascular cerebral
- História de distúrbio convulsivo descontrolado
- Administração documentada de antiplaquetários ou anticoagulantes diários (p. ácido acetilsalicílico, anti-inflamatórios não esteróides, varfarina)
- Reação alérgica documentada ao ácido tranexâmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Grupo 1
A solução salina será colocada em uma tigela estéril na área de operação e três esponjas colo serão colocadas na solução no início do procedimento.
O Grupo 1 será submetido à aplicação de três esponjas normais embebidas em solução salina no local da cirurgia.
As esponjas de colo serão removidas após três minutos e as medições serão feitas para o estudo.
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Após o levantamento da pele abdominal e do tecido subcutâneo, a área será irrigada e a hemostasia realizada com eletrocautério.
Essas etapas são executadas atualmente com cada paniculectomia.
As esponjas de colo embebidas em solução salina serão desdobradas e colocadas sob as duas porções laterais, bem como a área central do retalho por 3 minutos.
As esponjas de colo não serão "extraídas" antes da colocação.
A área de superfície sob o retalho será medida do processo xifóide ao púbis, do processo xifóide a cada espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e de uma EIAS à outra.
Essas medidas serão usadas para calcular a área da superfície sob o retalho.
Essas medições serão usadas apenas na coleta de dados e não afetam o objetivo principal do estudo.
O restante do procedimento cirúrgico será o mesmo para cada paciente.
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Experimental: Grupo 2
A solução de Ácido Tranexâmico (TXA) será colocada em um recipiente estéril na área cirúrgica e três esponjas colo serão colocadas na solução no início do procedimento.
O grupo 2 será submetido à aplicação de três (TXA) esponjas de colo embebidas no local da cirurgia.
As esponjas de colo serão removidas após três minutos e as medições serão feitas para o estudo.
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Após o levantamento da pele abdominal e do tecido subcutâneo, a área será irrigada e a hemostasia realizada com eletrocautério.
Essas etapas são executadas atualmente com cada paniculectomia.
As esponjas de colo embebidas em ácido tranexâmico serão desdobradas e colocadas sob as duas porções laterais, bem como a área central do retalho por 3 minutos.
As esponjas de colo não serão "extraídas" antes da colocação.
A área de superfície sob o retalho será medida do processo xifóide ao púbis, do processo xifóide a cada espinha ilíaca ântero-superior (EIAS) e de uma EIAS à outra.
Essas medidas serão usadas para calcular a área da superfície sob o retalho.
Essas medições serão usadas apenas na coleta de dados e não afetam o objetivo principal do estudo.
O restante do procedimento cirúrgico será o mesmo para cada paciente.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Saída de drenagem pós-cirúrgica em CCs
Prazo: Até oito semanas de pós-operatório
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Paciente registrado, saída de dreno pós-operatório.
Os pacientes acompanharão sua saída total de drenagem de 24 horas registrando a saída total de 24 horas às 10h todos os dias.
Se a saída exceder a capacidade do dreno durante o intervalo de 24 horas, mas antes do tempo vazio das 10h, o paciente esvaziará o dreno quando estiver cheio, registrará essa saída, permitirá que a saída do dreno se acumule e esvazie novamente a saída do dreno às 10h ou novamente quando a saída exceder a capacidade de drenagem.
As saídas individuais registradas durante o intervalo de 24 horas serão totalizadas para determinar uma soma de saída para todo o período de 24 horas entre os intervalos das 10h.
Cada bulbo de drenagem acomodará no máximo 60 cc de fluido pós-operatório.
A remoção do dreno ocorrerá quando a produção for inferior a 30 cc por dreno em um período de 24 horas ou oito semanas após a cirurgia.
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Até oito semanas de pós-operatório
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Participantes com hematoma pós-operatório
Prazo: Até 8 semanas de pós-operatório
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Os pacientes serão monitorados clinicamente em cada consulta pós-operatória quanto a sinais de hematoma ou seroma pós-operatório.
Cada paciente será avaliado uma semana, três semanas e oito semanas após o procedimento para avaliar a cicatrização geral da ferida.
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Até 8 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que retornaram à sala de cirurgia
Prazo: Até 8 semanas de pós-operatório
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Retorne à sala de cirurgia para evacuação após hematoma ou seroma operatório cirúrgico avaliado por avaliação clínica para incluir palpação para coleta de fluido passível de votação e avaliação da pele quanto a uma aparência brilhante/apertada sugestiva de uma coleção de fluido subjacente.
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Até 8 semanas de pós-operatório
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Número de dias até a remoção do dreno
Prazo: Até 56 dias de pós operatório.
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O número de dias que os drenos pós-cirúrgicos permanecem no local após a cirurgia.
Quando menos de 30 cc por dreno em um período de 24 horas, os participantes devem ligar e agendar a retirada do dreno.
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Até 56 dias de pós operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amir Behnam, MD, Reading Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Maj Richard Reed, RAMC, LtCol Tom Woolley, RAMC Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 15, Issue 1, February 2015, Pages 32-37, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 Published: 30 May 2014
- Masoomi H, Rimler J, Wirth GA, Lee C, Paydar KZ, Evans GRD. Frequency and risk factors of blood transfusion in abdominoplasty in post-bariatric surgery patients: data from the nationwide inpatient sample. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):861e-868e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001161.
- Jimenez JJ, Iribarren JL, Lorente L, Rodriguez JM, Hernandez D, Nassar I, Perez R, Brouard M, Milena A, Martinez R, Mora ML. Tranexamic acid attenuates inflammatory response in cardiopulmonary bypass surgery through blockade of fibrinolysis: a case control study followed by a randomized double-blind controlled trial. Crit Care. 2007;11(6):R117. doi: 10.1186/cc6173.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB 003-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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