TXA w redukcji pooperacyjnego krwiaka i wysięku surowiczego u pacjentów poddawanych pannikulektomii lub plastyce abdominoplastyki
Rola kwasu traneksamowego (TXA) w redukcji pooperacyjnego krwiaka i surowiczaka u pacjentów poddawanych pannikulektomii lub plastyce brzucha, badanie pilotażowe.
Celem tego badania jest zbadanie zastosowania leku, kwasu traneksamowego (TXA) w celu zmniejszenia krwawienia i gromadzenia się płynów u pacjentów poddawanych wycięciu nadmiaru skóry i tkanek miękkich dolnej części brzucha, inaczej znanej jako pannikulektomia. Zastosowanie TXA w tym badaniu jest eksperymentalne. TXA jest lekiem stosowanym obecnie w wielu podspecjalizacjach chirurgicznych w celu opanowania krwawienia. TXA jest zatwierdzony przez FDA jako lek przyjmowany doustnie w leczeniu obfitych krwawień miesiączkowych oraz jako zastrzyk u pacjentów z hemofilią do krótkotrwałego stosowania (od dwóch do ośmiu dni) w celu zmniejszenia lub zapobiegania krwotokom oraz zmniejszenia konieczności stosowania terapii zastępczej w trakcie i po ekstrakcji zęba.
Stosowanie TXA w tym badaniu ma charakter eksperymentalny, co oznacza, że nie jest zatwierdzone przez FDA do stosowania miejscowego w zmniejszaniu krwawienia podczas i po operacji. Wyniki tego badania pomogą naukowcom określić, czy TXA skutecznie zmniejsza utratę krwi po operacji. Jeśli okaże się to skuteczne, naukowcy mają nadzieję, że zaowocuje to wcześniejszym usunięciem drenów pooperacyjnych, prowadząc do szybszego powrotu do pracy lub aktywności społecznej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, zostaną przypadkowo przydzieleni do otrzymywania placebo (Grupa 1) lub TXA (Grupa 2) podczas zabiegu chirurgicznego. Badanie to będzie podwójnie ślepe, ponieważ ani pacjent, ani chirurg nie będą wiedzieli, jakiemu leczeniu (placebo czy TXA) zostanie poddany pacjent. Uczestniczący pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sól fizjologiczną (grupa kontrolna) lub kwas traneksamowy (populacja badana) w dniu zabiegu przez farmaceutę. Normalna sól fizjologiczna jest obecnym standardem opieki. Podwójne zaślepienie zapewnia, że opinia badacza lub pacjenta nie ma wpływu na wyniki badania, jednak informacja ta jest dostępna w aptece w przypadku jakichkolwiek powikłań.
W każdej grupie będzie 10 uczestników. Roztwór soli fizjologicznej lub TXA zostanie umieszczony w sterylnej misce w obszarze operacyjnym, a na początku procedury w roztworze zostaną umieszczone trzy gąbki. Grupa 1 zostanie poddana aplikacji trzech normalnych gąbek nasączonych solą fizjologiczną w miejscu operacji. Grupa 2 zostanie poddana aplikacji trzech gąbek nasączonych TXA na miejsce zabiegu. Gąbki zostaną usunięte po trzech minutach i zostaną wykonane pomiary do badania.
Po wypisaniu ze szpitala, pooperacyjna wydajność drenażu będzie monitorowana i zapisywana przez pacjenta na dostarczonym arkuszu dokumentacji drenażu. Nie różni się to od obecnego standardu dbałości o rejestrację wydalania drenażu. Wszyscy pacjenci otrzymujący dren pooperacyjny proszeni są o udokumentowanie wyjścia. Wszyscy pacjenci zostaną przeszkoleni w zakresie rutynowej pielęgnacji drenów i rejestrowania wydalania drenów.
Pacjenci, którzy zdecydują się na udział w badaniu, nie będą musieli przechodzić żadnych dodatkowych badań, zabiegów medycznych ani wizyt lekarskich. Udział pacjenta w badaniu rozpoczyna się z chwilą podpisania formularza zgody i powinien trwać nie dłużej niż 8 tygodni po zabiegu chirurgicznym pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
West Reading, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19611
- Reading Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci poddawani pannikulektomii lub plastyce brzucha.
Kryteria wyłączenia:
- Więźniowie
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Osoby poniżej 18 roku życia
- Istniejąca wcześniej koagulopatia
- Istniejąca wcześniej zakrzepica żylna lub tętnicza
- Historia udaru mózgu
- Historia niekontrolowanych zaburzeń napadowych
- Udokumentowane codzienne podawanie leków przeciwpłytkowych lub leków przeciwzakrzepowych (np. kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, warfaryna)
- Udokumentowana reakcja alergiczna na kwas traneksamowy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa 1
Roztwór soli fizjologicznej zostanie umieszczony w sterylnej misce w obszarze operacyjnym, a na początku procedury w roztworze zostaną umieszczone trzy gąbki.
Grupa 1 zostanie poddana aplikacji trzech normalnych gąbek nasączonych solą fizjologiczną w miejscu operacji.
Gąbki zostaną usunięte po trzech minutach i zostaną wykonane pomiary do badania.
|
Po podniesieniu skóry brzucha i tkanki podskórnej okolica zostanie nawodniona i uzyskana zostanie hemostaza za pomocą elektrokoagulacji.
Te kroki są obecnie wykonywane przy każdej pannikulektomii.
Gąbki nasączone solą fizjologiczną należy rozłożyć i umieścić pod dwiema częściami bocznymi oraz środkową częścią płata na 3 minuty.
Gąbki zakładkowe nie będą „wykręcane” przed ułożeniem.
Pole powierzchni pod płatem będzie mierzone od wyrostka mieczykowatego do kości łonowej, od wyrostka mieczykowatego do każdego kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) i w poprzek od jednego ASIS do drugiego.
Pomiary te posłużą do obliczenia pola powierzchni pod klapą.
Pomiary te będą wykorzystywane wyłącznie do zbierania danych i nie będą miały wpływu na główny cel badania.
Pozostała część zabiegu chirurgicznego będzie taka sama dla każdego pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Roztwór kwasu traneksamowego (TXA) zostanie umieszczony w sterylnej misce w obszarze operacyjnym, a na początku procedury w roztworze zostaną umieszczone trzy gąbki.
Grupa 2 zostanie poddana aplikacji trzech nasączonych gąbek (TXA) na miejsce zabiegu.
Gąbki zostaną usunięte po trzech minutach i zostaną wykonane pomiary do badania.
|
Po podniesieniu skóry brzucha i tkanki podskórnej okolica zostanie nawodniona i uzyskana zostanie hemostaza za pomocą elektrokoagulacji.
Te kroki są obecnie wykonywane przy każdej pannikulektomii.
Gąbki nasączone kwasem traneksamowym zostaną rozłożone i umieszczone pod dwiema częściami bocznymi oraz środkową częścią płata na 3 minuty.
Gąbki zakładkowe nie będą „wykręcane” przed ułożeniem.
Pole powierzchni pod płatem będzie mierzone od wyrostka mieczykowatego do kości łonowej, od wyrostka mieczykowatego do każdego kolca biodrowego przedniego górnego (ASIS) i w poprzek od jednego ASIS do drugiego.
Pomiary te posłużą do obliczenia pola powierzchni pod klapą.
Pomiary te będą wykorzystywane wyłącznie do zbierania danych i nie będą miały wpływu na główny cel badania.
Pozostała część zabiegu chirurgicznego będzie taka sama dla każdego pacjenta.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pooperacyjne wyjście drenażu w CC
Ramy czasowe: Do ośmiu tygodni po operacji
|
Zarejestrowano pacjenta, pooperacyjny odpływ drenu.
Pacjenci będą śledzić swoją 24-godzinną całkowitą wydajność drenażową, rejestrując 24-godzinną całkowitą wydajność drenażową codziennie o godzinie 10 rano.
Jeśli wydajność drenażu przekroczy pojemność drenażu w okresie 24-godzinnym, ale przed godziną 10:00 czasu opróżniania, pacjent opróżni dren, gdy będzie pełny, zapisze tę wydajność, pozwoli na ponowne nagromadzenie się drenu i ponownie zapisze opróżnianie drenażu o godzinie 10:00 lub ponownie, gdy moc wyjściowa przekroczy pojemność odpływu.
Poszczególne wyjścia zarejestrowane podczas 24-godzinnego interwału zostaną następnie zsumowane w celu określenia jednej sumy wyjściowej dla całego 24-godzinnego okresu między przedziałami czasowymi o godzinie 10:00.
Każda gruszka spustowa pomieści maksymalnie 60 cm3 płynu pooperacyjnego.
Usunięcie drenażu nastąpi, gdy wydatek będzie mniejszy niż 30 cm3 na dren w ciągu 24 godzin lub 8 tygodni po operacji.
|
Do ośmiu tygodni po operacji
|
|
Uczestnicy z krwiakiem pooperacyjnym
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Podczas każdej wizyty pooperacyjnej pacjenci będą monitorowani klinicznie pod kątem objawów krwiaka lub krwiaka pooperacyjnego.
Każdy pacjent zostanie oceniony tydzień, trzy tygodnie i osiem tygodni po zabiegu, aby ocenić ogólne gojenie się rany.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, którzy wrócili na salę operacyjną
Ramy czasowe: Do 8 tygodni po zabiegu
|
Powrót na salę operacyjną w celu ewakuacji krwiaka lub wysięku krwi po zabiegu chirurgicznym, ocenianego na podstawie oceny klinicznej obejmującej badanie palpacyjne w celu zebrania płynu balotującego oraz ocenę skóry pod kątem błyszczącego/napiętego wyglądu sugerującego gromadzenie się płynu.
|
Do 8 tygodni po zabiegu
|
|
Liczba dni do usunięcia odpływu
Ramy czasowe: Do 56 dni po operacji.
|
Liczba dni, przez które dreny pooperacyjne pozostają na miejscu po operacji.
Jeśli w ciągu 24 godzin na jeden dren spadnie mniej niż 30 cm3, uczestnicy powinni zadzwonić i umówić się na usunięcie drenażu.
|
Do 56 dni po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Amir Behnam, MD, Reading Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ker K, Beecher D, Roberts I. Topical application of tranexamic acid for the reduction of bleeding. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 23;(7):CD010562. doi: 10.1002/14651858.CD010562.pub2.
- Ausen K, Fossmark R, Spigset O, Pleym H. Randomized clinical trial of topical tranexamic acid after reduction mammoplasty. Br J Surg. 2015 Oct;102(11):1348-53. doi: 10.1002/bjs.9878.
- Maj Richard Reed, RAMC, LtCol Tom Woolley, RAMC Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain, Volume 15, Issue 1, February 2015, Pages 32-37, https://doi.org/10.1093/bjaceaccp/mku009 Published: 30 May 2014
- Masoomi H, Rimler J, Wirth GA, Lee C, Paydar KZ, Evans GRD. Frequency and risk factors of blood transfusion in abdominoplasty in post-bariatric surgery patients: data from the nationwide inpatient sample. Plast Reconstr Surg. 2015 May;135(5):861e-868e. doi: 10.1097/PRS.0000000000001161.
- Jimenez JJ, Iribarren JL, Lorente L, Rodriguez JM, Hernandez D, Nassar I, Perez R, Brouard M, Milena A, Martinez R, Mora ML. Tranexamic acid attenuates inflammatory response in cardiopulmonary bypass surgery through blockade of fibrinolysis: a case control study followed by a randomized double-blind controlled trial. Crit Care. 2007;11(6):R117. doi: 10.1186/cc6173.
- Rohrich RJ, Cho MJ. The Role of Tranexamic Acid in Plastic Surgery: Review and Technical Considerations. Plast Reconstr Surg. 2018 Feb;141(2):507-515. doi: 10.1097/PRS.0000000000003926.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB 003-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .