Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TXA i reduktion af post-op hæmatom og serom hos patienter, der gennemgår panniculectomy eller abdominoplasty

23. april 2023 opdateret af: Amir Behnam, The Reading Hospital and Medical Center

Tranexamsyres (TXA) rolle i reduktionen af ​​postoperativt hæmatom og serom hos patienter, der gennemgår panniculectomy eller abdominoplasty, en pilotundersøgelse.

Formålet med denne undersøgelse er at studere brugen af ​​et lægemiddel, tranexamsyre (TXA) til at mindske blødninger og væskeansamlinger hos patienter, der gennemgår udskæring af overskydende hud og blødt væv i den nedre del af maven, ellers kendt som en panniculectomy. Brugen af ​​TXA i denne undersøgelse er eksperimentel. TXA er en medicin, der i øjeblikket bruges i mange kirurgiske subspecialiteter til at kontrollere blødninger. TXA er godkendt af FDA som en medicin indtaget gennem munden til behandling af kraftige menstruationsblødninger og som en injektion hos patienter med hæmofili til kortvarig brug (to til otte dage) for at reducere eller forhindre blødning og reducere behovet for erstatningsterapi under og efter tandudtrækning.

Brugen af ​​TXA i denne undersøgelse er eksperimentel, hvilket betyder, at den ikke er godkendt af FDA til topisk brug til at mindske blødning under og efter operationen. Resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe forskerne med at afgøre, om TXA er effektiv til at mindske blodtab efter operation. Hvis det er effektivt, håber forskerne, at dette vil resultere i tidligere fjernelse af postoperative dræn, hvilket fører til hurtigere tilbagevenden til arbejde eller sociale aktiviteter

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der har givet samtykke til at deltage i denne undersøgelse, vil tilfældigt blive tildelt enten placebo (Gruppe 1) eller TXA (Gruppe 2) under den kirurgiske procedure. Denne undersøgelse vil være dobbeltblindet, idet hverken patienten eller kirurgen vil vide, hvilken behandling (placebo vs. TXA) patienten vil modtage. Deltagende patienter vil blive randomiseret til at modtage normalt saltvand (kontrolgruppe) eller tranexamsyre (undersøgelsespopulation) på dagen for operationen af ​​apoteket. Normalt saltvand er den nuværende standard for pleje. Dobbeltblænding sikrer, at forskeren eller patientens mening ikke påvirker undersøgelsesresultaterne, men denne information er tilgængelig på apoteket i tilfælde af komplikationer.

Hver gruppe vil have 10 deltagere. Opløsningen af ​​enten saltvand eller TXA placeres i en steril skål i operationsområdet, og tre lapsvampe vil blive anbragt i opløsningen i begyndelsen af ​​proceduren. Gruppe 1 vil gennemgå påføring af tre normale saltvandsvædede skødesvampe på operationsstedet. Gruppe 2 vil gennemgå påføring af tre TXA-gennemblødte skødesvampe på operationsstedet. Skødesvampene vil blive fjernet efter tre minutter, og der vil blive taget målinger til undersøgelsen.

Efter udskrivelse vil postoperativ drænoutput overvåges og registreres af patienten på et medfølgende drændokumentationsark. Dette adskiller sig ikke fra den nuværende standard for omhu med hensyn til afløbsoptagelser. Alle patienter, der får et post-kirurgisk dræn, bliver bedt om at dokumentere output. Alle patienter vil blive uddannet i rutinemæssig afløbspleje og registrering af afløb.

Patienter behøver ikke at gennemgå nogen ekstra medicinske tests, medicinske procedurer eller lægebesøg, hvis de beslutter sig for at deltage i undersøgelsen. Patientdeltagelse i undersøgelsen begynder ved underskrift af samtykkeerklæringen og forventes ikke at vare mere end 8 uger efter patientens kirurgiske indgreb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • West Reading, Pennsylvania, Forenede Stater, 19611
        • Reading Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Patienter, der gennemgår pannikulektomi eller abdominoplastik.

Ekskluderingskriterier:

  • Fanger
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer under 18 år
  • Allerede eksisterende koagulopati
  • Eksisterende igangværende venøs eller arteriel trombose
  • Historie om cerebral vaskulær ulykke
  • Anamnese med ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Dokumenteret administration af daglig antiblodplade eller antikoagulering (f.eks. acetylsalicylsyre, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, Warfarin)
  • Dokumenteret allergisk reaktion på tranexamsyre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Gruppe 1
Saltvandsopløsningen anbringes i en steril skål i operationsområdet, og tre lapsvampe anbringes i opløsningen ved begyndelsen af ​​proceduren. Gruppe 1 vil gennemgå påføring af tre normale saltvandsvædede skødesvampe på operationsstedet. Skødesvampene vil blive fjernet efter tre minutter, og der vil blive taget målinger til undersøgelsen.
Medicin: Saltvand
Efter at mavehuden og det subkutane væv er hævet, vil området blive skyllet, og hæmostase opnås ved hjælp af elektrokauteri. Disse trin udføres i øjeblikket ved hver pannikulektomi. De saltvandsvædede skødesvampe foldes ud og placeres under de to laterale dele såvel som det centrale område af klappen i 3 minutter. Skødesvampene vil ikke blive "slået ud" før placering. Overfladearealet under flappen vil blive målt fra xiphoid-processen til pubis, fra Xiphoid-processen til hver anterior superior iliac spine (ASIS) og over fra den ene ASIS til den anden. Disse målinger vil blive brugt til at beregne overfladearealet under klappen. Disse målinger vil kun blive brugt til dataindsamling og påvirker ikke undersøgelsens principielle formål. Resten af ​​den kirurgiske procedure vil være den samme for hver patient.
Eksperimentel: Gruppe 2
Opløsningen af ​​Tranexamic Acid (TXA) anbringes i en steril skål i operationsområdet, og tre lapsvampe vil blive anbragt i opløsningen ved begyndelsen af ​​proceduren. Gruppe 2 vil gennemgå påføring af tre (TXA) gennemblødte skødesvampe på operationsstedet. Skødesvampene vil blive fjernet efter tre minutter, og der vil blive taget målinger til undersøgelsen.
Medicin: Tranexamsyre
Efter at mavehuden og det subkutane væv er hævet, vil området blive skyllet, og hæmostase opnås ved hjælp af elektrokauteri. Disse trin udføres i øjeblikket ved hver pannikulektomi. De tranexamsyre-gennemvædede skødesvampe foldes ud og placeres under de to laterale dele såvel som det centrale område af flappen i 3 minutter. Skødesvampene vil ikke blive "slået ud" før placering. Overfladearealet under flappen vil blive målt fra xiphoid-processen til pubis, fra Xiphoid-processen til hver anterior superior iliac spine (ASIS) og over fra den ene ASIS til den anden. Disse målinger vil blive brugt til at beregne overfladearealet under klappen. Disse målinger vil kun blive brugt til dataindsamling og påvirker ikke undersøgelsens principielle formål. Resten af ​​den kirurgiske procedure vil være den samme for hver patient.
Andre navne:
  • TXA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Output efter kirurgisk dræn i CC'er
Tidsramme: Op til otte uger efter operationen
Patient registreret, postoperativ drænoutput. Patienter vil spore deres 24-timers samlede drænoutput ved at registrere 24-timers samlede output kl. 10 hver dag. Hvis outputtet overstiger dræningskapaciteten i løbet af 24-timers intervallet, men før tømningstiden kl. 10.00, vil patienten tømme drænet, når det er fuldt, registrere dette output, lade afløbsoutputtet akkumulere igen og tømme-registrere drænoutputtet igen kl. 10.00 eller igen, når outputtet overstiger drænkapaciteten. De individuelle output, der er registreret i løbet af 24-timers intervallet, vil derefter blive lagt sammen for at bestemme en outputsum for hele 24-timers tidsperioden mellem 10:00 tidsintervaller. Hver drænpære kan rumme maksimalt 60 cc postoperativ væske. Fjernelse af dræn vil forekomme, når output er mindre end 30 cc pr. dræn i en 24-timers periode eller otte uger efter operationen.
Op til otte uger efter operationen
Deltagere med postoperativt hæmatom
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
Patienterne vil blive overvåget klinisk ved hvert postoperativt besøg for tegn på postoperativt hæmatom eller seroma. Hver patient vil blive evalueret en uge, tre uger og otte uger efter deres procedure for at vurdere den samlede sårheling.
Op til 8 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der vendte tilbage til operationsstuen
Tidsramme: Op til 8 uger postoperativt
Vend tilbage til operationsstuen til evakuering efter kirurgisk operativ hæmatom eller seroma vurderet ved klinisk evaluering for at inkludere palpation til opsamling af balloterbar væske og vurdering af huden for et skinnende/stramt udseende, der tyder på en underliggende væskeopsamling.
Op til 8 uger postoperativt
Antal dage indtil afløbsfjernelse
Tidsramme: Op til 56 dage efter operationen.
Antallet af dage, som det postkirurgiske dræn forbliver på plads efter operationen. Ved mindre end 30 cc pr. afløb i en 24-timers periode, skal deltagerne ringe og planlægge afløbsfjernelse.
Op til 56 dage efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Reading Hospital and Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amir Behnam, MD, Reading Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. maj 2021

Studieafslutning (Faktiske)

6. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

26. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 003-20

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Saltvand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner