Triglyceridy se středním řetězcem (MCT) a syrovátkový proteinový izolát (WPI) pro pacienty s diabetem 2. typu (kombinovat)

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 25 až 65 let včetně.
2. Subjekty s BMI ≤ 40 kg/m2.
3. Stanovená diagnóza diabetes mellitus 2. typu (T2DM), dokumentovaná buď HbA1c 6,5 -10,0 % nebo aktivní terapií metforminem v denní dávce až 3000 mg při screeningu.
4. Ochota a schopnost podepsat písemný informovaný souhlas před vstupem do studia.
5. Subjekty s laboratorními parametry v normálním rozmezí nebo nevykazující žádné klinicky relevantní odchylky, jak posoudil zkoušející.
6. Ochotný a schopný splnit požadavky protokolu o studiu.

Kritéria vyloučení:

1. Glykémie nalačno >11 mmol/l při screeningu.
2. Zvýšené jaterní transaminázy > 3 Horní hranice normálu při screeningu.
3. Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) inzulínová terapie.
4. Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) terapie GLP-1.
5. Probíhající nebo nedávné (tj. < 3 měsíce) léčba jakýmkoli perorálním nebo injekčním lékem snižujícím hladinu glukózy jiným než metformin.
6. Probíhající nebo nedávné zásahy na hubnutí (např. dietní programy na hubnutí) nebo jakákoliv anamnéza bariatrické chirurgie.
7. Pokračující léčba anorektickými léky, steroidy, léky, o kterých je známo, že ovlivňují motilitu žaludku, nebo jakýmkoli stavem, o kterém je známo, že ovlivňuje gastrointestinální integritu a absorpci potravy.
8. Závažná lékařská/chirurgická událost vyžadující hospitalizaci za poslední 3 měsíce.
9. Známá alergie a intolerance na složky produktu.
10. Příjem alkoholu vyšší než 4 jednotky za den v souladu s pokyny National Health Service.
11. Pravidelné kouření v anamnéze (denně nebo většinu dní v týdnu) nebo užívání nikotinových výrobků (3 nebo více výrobků obsahujících nikotin).
12. Mít hierarchické spojení se členy výzkumného týmu.
13. Subjekty, kterým byl v jiném klinickém hodnocení podáván jakýkoli zkoumaný lék/nová chemická látka během 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před screeningem, nebo subjekty, které se v současné době účastní jakéhokoli hodnoceného hodnocení.
14. Pozitivní těhotenský test při screeningu žen ve fertilním věku.
15. Subjekt, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude během studie vyhovovat nebo nebude spolupracovat kvůli jazykové bariéře, špatnému duševnímu vývoji nebo z jakéhokoli jiného důvodu.
16. Subjekty s glykémií nalačno, která není v rozmezí 20 % hodnoty při předchozí studijní návštěvě. Poznámka: V takových případech mohou subjekty přijít v jiný den v rámci návštěvního okna podle uvážení zkoušejícího, ale subjekty budou přerušeny, pokud bude stejné pozorování provedeno při nové návštěvě.
17. Důkazy o poruchách příjmu potravy a pravidelném vynechávání snídaní a večeří.
18. Současná nebo nedávná anamnéza (za poslední 3 měsíce) klinicky významných gastrointestinálních, jaterních, kardiovaskulárních, srážecích, metabolických nebo endokrinních poruch, kromě T2DM, které by podle názoru zkoušejícího mohly ohrozit subjekt vstupem do studie nebo narušit cíle studie.
19. Celkové skóre ≥ 20 v testu stravovacích postojů (EAT-26) při screeningové návštěvě.