Mittelkettige Triglyceride (MCT) und Molkenproteinisolat (WPI) für Patienten mit Typ-2-Diabetes (Kombination)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 25 bis einschließlich 65 Jahren.
2. Probanden mit einem BMI von ≤ 40 kg/m2.
3. Etablierte Diagnose Diabetes mellitus Typ 2 (T2DM), dokumentiert entweder durch HbA1c 6,5 - 10,0 % oder aktive Therapie mit Metformin in einer Tagesdosis von bis zu 3000 mg beim Screening.
4. Bereit und in der Lage, vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
5. Probanden mit Laborparametern im normalen Bereich oder ohne klinisch relevante Abweichungen, wie vom Prüfarzt beurteilt.
6. Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Nüchternblutzucker > 11 mmol/L beim Screening.
2. Erhöhte Lebertransaminasen > 3 Obere Normgrenze beim Screening.
3. Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Insulintherapie.
4. Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) GLP-1-Therapie.
5. Laufend oder kürzlich (d. h. < 3 Monate) Behandlung mit anderen oralen oder injizierbaren blutzuckersenkenden Arzneimitteln als Metformin.
6. Laufende oder kürzlich durchgeführte Maßnahmen zur Gewichtsabnahme (z. diätetische Programme zur Gewichtsabnahme) oder bariatrische Operationen in der Vorgeschichte.
7. Fortlaufende Behandlung mit Anorektika, Steroiden, Medikamenten, die bekanntermaßen die Magenmotilität beeinflussen, oder einer Erkrankung, von der bekannt ist, dass sie die gastrointestinale Integrität und die Nahrungsaufnahme beeinträchtigt.
8. Größeres medizinisches/chirurgisches Ereignis, das in den letzten 3 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
9. Bekannte Allergie und Unverträglichkeit gegenüber Produktbestandteilen.
10. Alkoholkonsum von mehr als 4 Einheiten pro Tag gemäß den Richtlinien des National Health Service.
11. Vorgeschichte des regelmäßigen Rauchens (täglich oder an den meisten Tagen in der Woche) oder der Verwendung von Nikotinprodukten (3 oder mehr nikotinhaltige Produkte).
12. Haben Sie eine hierarchische Verbindung mit den Mitgliedern des Forschungsteams.
13. Probanden, denen in einer anderen klinischen Studie innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Screening eine Dosis eines Prüfpräparats/einer neuen chemischen Substanz verabreicht wurde, oder Probanden, die derzeit an einer Untersuchungsstudie teilnehmen.
14. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening für Frauen im gebärfähigen Alter.
15. Proband, der nach Einschätzung des Ermittlers während der Studie aufgrund von Sprachbarrieren, schlechter geistiger Entwicklung oder aus anderen Gründen wahrscheinlich nicht konform oder nicht kooperativ ist.
16. Probanden mit Nüchtern-Blutzucker, der nicht innerhalb von 20 % des Werts beim vorherigen Studienbesuch liegt. Hinweis: In solchen Fällen können die Probanden nach Ermessen des Ermittlers an einem anderen Tag innerhalb des Besuchsfensters kommen, die Probanden werden jedoch abgebrochen, wenn beim neuen Besuch die gleiche Beobachtung gemacht wird.
17. Hinweise auf Essstörungen und regelmäßiges Auslassen von Frühstück und Abendessen.
18. Aktuelle oder jüngste Vorgeschichte (in den letzten 3 Monaten) von klinisch signifikanten gastrointestinalen, Leber-, kardiovaskulären, Gerinnungs-, Stoffwechsel- oder endokrinen Störungen, abgesehen von T2DM, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden durch die Aufnahme in die Studie gefährden oder beeinträchtigen könnten die Ziele des Studiums.
19. Gesamtpunktzahl von ≥ 20 beim Eating Attitude Test (EAT-26) beim Screening-Besuch.