Triglicéridos de cadena media (MCT) y aislado de proteína de suero (WPI) para pacientes con diabetes tipo 2 (combinado)

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos, de 25 a 65 años de edad, inclusive.
2. Sujetos con un IMC de ≤ 40 kg/m2.
3. Diagnóstico establecido de diabetes mellitus tipo 2 (T2DM), documentado por HbA1c 6.5 -10.0% o terapia activa con metformina a una dosis diaria de hasta 3000 mg en la selección.
4. Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.
5. Sujetos con parámetros de laboratorio dentro del rango normal, o que no muestran desviaciones clínicamente relevantes, a juicio del investigador.
6. Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio.

Criterio de exclusión:

1. Glucosa en sangre en ayunas >11mmol/L en la selección.
2. Transaminasas hepáticas elevadas > 3 Límite superior de lo normal en la selección.
3. En curso o reciente (es decir, < 3 meses) terapia con insulina.
4. En curso o reciente (es decir, < 3 meses) Terapia con GLP-1.
5. En curso o reciente (es decir, < 3 meses) tratamiento con cualquier fármaco hipoglucemiante oral o inyectable que no sea metformina.
6. Intervenciones de pérdida de peso en curso o recientes (p. programas dietéticos de pérdida de peso) o antecedentes de cirugía bariátrica.
7. Tratamiento continuo con medicamentos anoréxicos, esteroides, medicamentos que se sabe que afectan la motilidad gástrica o cualquier condición que se sabe que afecta la integridad gastrointestinal y la absorción de alimentos.
8. Evento médico/quirúrgico mayor que requirió hospitalización en los últimos 3 meses.
9. Alergia e intolerancia conocidas a los componentes del producto.
10. Ingesta de alcohol superior a 4 unidades por día de acuerdo con las pautas del Servicio Nacional de Salud.
11. Antecedentes de tabaquismo regular (diariamente o la mayoría de los días de la semana) o uso de productos de nicotina (3 o más productos que contienen nicotina).
12. Tener un vínculo jerárquico con los miembros del equipo de investigación.
13. Sujetos que han recibido dosis en otro ensayo clínico con cualquier fármaco en investigación/entidad química nueva dentro de los 3 meses o 5 semividas (lo que sea más largo) antes de la selección, o sujetos que participan actualmente en cualquier ensayo de investigación.
14. Prueba de embarazo positiva en el cribado de mujeres en edad fértil.
15. Sujeto que, a juicio del investigador, es probable que no cumpla o no coopere durante el estudio debido a la barrera del idioma, desarrollo mental deficiente o cualquier otra razón.
16. Sujetos con glucosa en sangre en ayunas que no está dentro del 20% del valor en la visita de estudio anterior. Nota: En tales casos, los sujetos pueden ingresar otro día dentro de la ventana de la visita a discreción del investigador; sin embargo, los sujetos serán descontinuados si se realiza la misma observación en la nueva visita.
17. Evidencia de trastornos alimentarios y omisión regular del desayuno y la cena.
18. Antecedentes actuales o recientes (en los últimos 3 meses) de trastornos gastrointestinales, hepáticos, cardiovasculares, de coagulación, metabólicos o endocrinos clínicamente significativos, además de DMT2, que en opinión del investigador podrían poner en riesgo al sujeto al ingresar al estudio o interferir con los objetivos del estudio.
19. Puntuación total ≥ 20 en el Eating Attitude Test (EAT-26) en la visita de selección.