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2 型糖尿病患者のための中鎖トリグリセリド (MCT) とホエイプロテインアイソレート (WPI) (組み合わせ)

2022年8月15日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

朝食時の中鎖トリグリセリド (MCT) と昼食時および夕食時のホエイプロテインアイソレート (WPI) プレロードの組み合わせ摂取が、日中のグルコースと満腹感に及ぼす影響

2型糖尿病患者におけるMCTおよびホエイプロテイン摂取後の日中血糖に対する効果の評価

調査の概要

詳細な説明

この研究 (コンバイン) の目的は、2 型糖尿病患者の朝食時の中鎖脂肪酸トリグリセリド (MCT) と昼食時および夕食時のホエータンパク質分離物 (WPI) の事前負荷の組み合わせ摂取の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

22

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Nottingham、イギリス
        • University of Nottingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25歳から65歳までの男性または女性の被験者。
  2. -BMIが40kg / m2以下の被験者。
  3. -2型糖尿病(T2DM)の確立された診断。HbA1c 6.5〜10.0%、またはスクリーニング時に最大3000 mgの1日量でのメトホルミンによる積極的な治療のいずれかによって記録されています。
  4. -研究に参加する前に、書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
  5. -研究者によって判断された、正常範囲内の検査パラメータを持つ被験者、または臨床的に関連する逸脱を示さない被験者。
  6. -研究プロトコルの要件を喜んで順守できる。

除外基準:

  1. -スクリーニング時の空腹時血糖値> 11mmol / L。
  2. 肝トランスアミナーゼの上昇 > 3 スクリーニング時の正常上限。
  3. 進行中または最近(つまり < 3 か月) インスリン療法。
  4. 進行中または最近(つまり < 3 か月) GLP-1 療法。
  5. 進行中または最近(つまり メトホルミン以外の経口または注射可能な血糖降下薬による治療。
  6. 進行中または最近の減量介入 (例: 食事減量プログラム)または肥満手術の病歴。
  7. 食欲抑制薬、ステロイド、胃の運動性に影響を与えることが知られている薬、または胃腸の完全性と食物吸収に影響を与えることが知られている状態による継続的な治療。
  8. 過去 3 か月間に入院が必要な主要な医療/手術イベント。
  9. 製品成分に対する既知のアレルギーおよび不耐性。
  10. 国民健康サービスのガイドラインに沿った、1 日あたり 4 ユニットを超えるアルコール摂取量。
  11. 定期的な喫煙(毎日または週のほとんどの日)またはニコチン製品(3つ以上のニコチン含有製品)の使用歴。
  12. 研究チームのメンバーと階層的なつながりを持ちます。
  13. -別の臨床試験で、スクリーニング前の3か月または5半減期(どちらか長い方)以内に治験薬/新しい化学物質を投与された被験者、または現在治験に参加している被験者。
  14. -出産の可能性のある女性のスクリーニングでの妊娠検査陽性。
  15. -研究者の判断で、言語の壁、精神発達不良、またはその他の理由により、研究中に非遵守または非協力的である可能性が高い被験者。
  16. -空腹時血糖値が前回の研究来院時の値の20%以内ではない被験者。 注: このような場合、被験者は調査員の裁量で訪問ウィンドウ内の別の日に来ることができますが、新しい訪問で同じ観察が行われた場合、被験者は中止されます。
  17. 摂食障害と定期的に朝食と夕食を抜いている証拠。
  18. -臨床的に重要な胃腸、肝臓、心血管、凝固、代謝または内分泌障害の現在または最近の病歴(過去3か月)、研究者の意見では、研究に参加することによって被験者を危険にさらす可能性がある、または介入する研究の目的。
  19. -スクリーニング訪問時の摂食態度テスト(EAT-26)の合計スコアが20以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:アームA

その後の摂取順序:

等量水、朝食、等量水、昼食、等量水、夕食

Betaquik または WheyBasics と比較して等量の水
アクティブコンパレータ:アームB

その後の摂取順序:

液体の MCT (75 ml の BetaQuik™)、朝食、等量の水、昼食、等量の水、夕食

Betaquik または WheyBasics と比較して等量の水
MCT(中鎖トリグリセリド)
アクティブコンパレータ:アームC

その後の摂取順序:

液体の MCT (75 ml の BetaQuik™)、朝食、液体の WPI (200 ml の水に 12.5 g の WheyBasics)、昼食、液体の WPI (200 ml の水に 12.5 g の WheyBasics))、夕食

MCT(中鎖トリグリセリド)
ホエイプロテインアイソレート

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一日のブドウ糖 曲線下の増分面積 (iAUC) 濃度
時間枠:115日
治療レジメン A-B-C を比較する定常血糖モニタリング (CGM)
115日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グルコース濃度
時間枠:115日
CGM によって評価された 24 時間 24 時間としての 24 時間グルコース濃度の平均、標準偏差、および変動係数
115日
曲線下面積 (AUC) グルコース
時間枠:115日
CGM によって評価される 24 時間
115日
曲線下の増分面積 (iAUC) グルコース
時間枠:115日
CGM によって評価される 24 時間
115日
Visual Analogue Scale (VAS) アンケート
時間枠:115日
満腹度に関する 100 ポイントの VAS
115日
グルコース平均
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
グルコース増分曲線下面積 (iAUC)
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
レプチン平均
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
レプチン増加曲線下面積 (iAUC)
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
胃抑制ポリペプチド (GIP) - GLP-1 平均
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 平均
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
胃抑制ポリペプチド (GIP) - 曲線下の増分面積 (iAUC)
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1) 曲線下の増分面積 (iAUC)
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
ペプチド チロシン チロシン (PYY) 平均値
時間枠:115日
動脈血濃度
115日
ペプチド チロシン チロシン (PYY) 曲線下の増分面積 (iAUC)
時間枠:115日
動脈血濃度
115日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Professor Kostas Tsintzas、University of Nottingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年4月30日

一次修了 (実際)

2022年8月1日

研究の完了 (実際)

2022年8月1日

試験登録日

最初に提出

2021年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月26日

最初の投稿 (実際)

2021年5月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年8月15日

最終確認日

2022年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 19.18.CLI

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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等量水の臨床試験

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