Średniołańcuchowe trójglicerydy (MCT) i izolat białka serwatki (WPI) dla pacjentów z cukrzycą typu 2 (kombinacja)

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 25 do 65 lat włącznie.
2. Osoby z BMI ≤ 40kg/m2.
3. Ustalone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM), udokumentowane HbA1c 6,5-10,0% lub aktywną terapią metforminą w dawce dziennej do 3000 mg podczas badania przesiewowego.
4. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem badania.
5. Osoby, u których parametry laboratoryjne mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują istotnych klinicznie odchyleń, według oceny badacza.
6. Chęć i zdolność do przestrzegania wymagań protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Stężenie glukozy we krwi na czczo >11 mmol/l podczas badania przesiewowego.
2. Podwyższona aktywność aminotransferaz wątrobowych > 3 Górna granica normy podczas badań przesiewowych.
3. Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) insulinoterapia.
4. Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) Terapia GLP-1.
5. Bieżące lub niedawne (tj. < 3 miesięcy) leczenie jakimkolwiek doustnym lub wstrzykiwanym lekiem obniżającym stężenie glukozy, innym niż metformina.
6. Trwające lub niedawne interwencje odchudzające (np. dietetyczne programy odchudzania) lub jakakolwiek historia operacji bariatrycznej.
7. Trwające leczenie lekami anorektycznymi, sterydami, lekami, o których wiadomo, że wpływają na motorykę żołądka lub jakimkolwiek stanem, o którym wiadomo, że wpływa na integralność przewodu pokarmowego i wchłanianie pokarmu.
8. Poważne zdarzenie medyczne/chirurgiczne wymagające hospitalizacji w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
9. Znana alergia i nietolerancja na składniki produktu.
10. Spożycie alkoholu powyżej 4 jednostek dziennie zgodnie z wytycznymi National Health Service.
11. Historia regularnego palenia (codziennie lub przez większość dni w tygodniu) lub używania produktów nikotynowych (3 lub więcej produktów zawierających nikotynę).
12. Miej hierarchiczne powiązanie z członkami zespołu badawczego.
13. Osoby, którym w innym badaniu klinicznym podano dawkę jakiegokolwiek badanego leku/nowej substancji chemicznej w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed badaniem przesiewowym lub osoby obecnie uczestniczące w jakimkolwiek badaniu badawczym.
14. Pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego u kobiet w wieku rozrodczym.
15. Uczestnik, który w ocenie badacza prawdopodobnie nie podporządkuje się lub nie będzie współpracował podczas badania z powodu bariery językowej, słabego rozwoju umysłowego lub z jakiegokolwiek innego powodu.
16. Pacjenci z poziomem glukozy we krwi na czczo, który nie mieści się w zakresie 20% wartości z poprzedniej wizyty studyjnej. Uwaga: W takich przypadkach osoby badane mogą przyjść innego dnia w ramach okienka wizyt według uznania badacza, jednak osoby badane zostaną przerwane, jeśli podczas nowej wizyty poczyni się takie same obserwacje.
17. Dowody na zaburzenia odżywiania i regularne pomijanie śniadań i kolacji.
18. Aktualna lub niedawna historia (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) istotnych klinicznie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, wątroby, sercowo-naczyniowych, krzepnięcia, metabolicznych lub endokrynologicznych, poza T2DM, które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko przystąpienia do badania lub zakłócać cele badania.
19. Łączny wynik ≥ 20 w teście nastawienia do jedzenia (EAT-26) podczas wizyty przesiewowej.