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用于 2 型糖尿病患者的中链甘油三酯 (MCT) 和乳清分离蛋白 (WPI)(联合)

2022年8月15日 更新者:Société des Produits Nestlé (SPN)

早餐时联合摄入中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐时预加载乳清分离蛋白 (WPI) 对昼夜血糖和饱腹感的影响

2 型糖尿病患者服用 MCT 和乳清蛋白后对昼夜血糖的影响评估

研究概览

详细说明

本研究(联合)的目的是评估早餐联合摄入中链甘油三酯 (MCT) 和午餐和晚餐预加载乳清蛋白分离蛋白 (WPI) 对 2 型糖尿病患者的影响

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nottingham、英国
        • University of Nottingham

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

25年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或女性受试者,年龄在 25 至 65 岁之间,包括在内。
  2. BMI≤40kg/m2的受试者。
  3. 已确定诊断为 2 型糖尿病 (T2DM),通过 HbA1c 6.5 -10.0% 或筛选时每日剂量高达 3000 mg 的二甲双胍积极治疗来证明。
  4. 愿意并能够在进入研究之前签署书面知情同意书。
  5. 根据研究者的判断,实验室参数在正常范围内或未显示临床相关偏差的受试者。
  6. 愿意并能够遵守研究方案的要求。

排除标准:

  1. 筛查时空腹血糖>11mmol/L。
  2. 肝转氨酶升高 > 3 筛选时的正常上限。
  3. 正在进行或最近(即 < 3 个月)胰岛素治疗。
  4. 正在进行或最近(即 < 3 个月)GLP-1 治疗。
  5. 正在进行或最近(即 < 3 个月)用除二甲双胍以外的任何口服或注射降糖药治疗。
  6. 正在进行或最近的减肥干预措施(例如 饮食减肥计划)或任何减肥手术史。
  7. 正在使用厌食药物、类固醇、已知会影响胃动力的药物或任何已知会影响胃肠道完整性和食物吸收的疾病进行治疗。
  8. 最近 3 个月内需要住院治疗的重大医疗/手术事件。
  9. 已知对产品成分过敏和不耐受。
  10. 酒精摄入量每天超过 4 个单位,符合国家卫生服务指南。
  11. 经常吸烟(每天或一周中的大部分时间)或使用尼古丁产品(3 种或更多含尼古丁产品)的历史。
  12. 与研究团队成员有层级联系。
  13. 在筛选前 3 个月或 5 个半衰期(以较长者为准)内在另一项临床试验中使用过任何研究药物/新化学实体的受试者,或目前正在参与任何研究试验的受试者。
  14. 筛查有生育能力的妇女时妊娠试验呈阳性。
  15. 受试者因语言不通、智力发育不良等原因,经研究者判断,可能在研究过程中不依从或不合作。
  16. 空腹血糖不在上次研究访视值的 20% 以内的受试者。 注意:在这种情况下,受试者可以根据调查员的判断在访问窗口内的另一天进来,但是,如果在新的访问中进行相同的观察,则受试者将被终止。
  17. 饮食失调和经常不吃早餐和晚餐的证据。
  18. 目前或最近(过去 3 个月)有临床意义的胃肠道、肝脏、心血管、凝血、代谢或内分泌疾病的病史,除 T2DM 外,研究者认为可能会使受试者进入研究或干扰研究的风险研究的目的。
  19. 筛选访视时饮食态度测试 (EAT-26) 的总分≥ 20。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:手臂

随后的摄入顺序:

等体积水,早餐,等体积水,午餐,等体积水,晚餐

等体积水作为 Betaquik 或 WheyBasics 的对比剂
有源比较器:手臂B

随后的摄入顺序:

液体形式的 MCT(75 毫升 BetaQuik™),早餐,等体积的水,午餐,等体积的水,晚餐

等体积水作为 Betaquik 或 WheyBasics 的对比剂
MCT(中链甘油三酯)
有源比较器:ARM C

随后的摄入顺序:

液体形式的 MCT(75 毫升 BetaQuik™)、早餐、液体 WPI(12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水)、午餐、液体 WPI(12.5 克 WheyBasics 溶于 200 毫升水)、晚餐

MCT(中链甘油三酯)
乳清蛋白分离物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
昼夜葡萄糖曲线下增量面积 (iAUC) 浓度
大体时间:115天
持续血糖监测 (CGM) 比较治疗方案 A-B-C
115天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
葡萄糖浓度
大体时间:115天
CGM评估的24h葡萄糖浓度的平均值、标准差和变异系数为24h 24h
115天
曲线下面积 (AUC) 葡萄糖
大体时间:115天
24h 由 CGM 评估
115天
曲线下增量面积 (iAUC) 葡萄糖
大体时间:115天
24h 由 CGM 评估
115天
视觉模拟量表 (VAS) 问卷
大体时间:115天
饱腹感 100 分 VAS
115天
血糖平均值
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
葡萄糖增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
瘦素意味着
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
瘦素增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
胃抑制多肽 (GIP) - GLP-1 平均值
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 平均值
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
胃抑制多肽 (GIP) - 增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 增量曲线下面积 (iAUC)
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
肽酪氨酸酪氨酸(PYY)平均值
大体时间:115天
动脉血浓度
115天
肽酪氨酸酪氨酸 (PYY) 曲线下增量面积 (iAUC)
大体时间:115天
动脉血浓度
115天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Professor Kostas Tsintzas、University of Nottingham

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年4月30日

初级完成 (实际的)

2022年8月1日

研究完成 (实际的)

2022年8月1日

研究注册日期

首次提交

2021年5月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月15日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 19.18.CLI

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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