Trigliceridi a catena media (MCT) e proteine ​​isolate del siero di latte (WPI) per pazienti con diabete di tipo 2 (combinazione)

Criterio di inclusione:

1. Soggetti maschi o femmine, dai 25 ai 65 anni compresi.
2. Soggetti con un BMI di ≤ 40 kg/m2.
3. Diagnosi accertata di diabete mellito di tipo 2 (T2DM), documentata da HbA1c 6,5-10,0% o terapia attiva con metformina a una dose giornaliera fino a 3000 mg allo screening.
4. Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio.
5. - Soggetti con parametri di laboratorio entro il range normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti, secondo il giudizio dello sperimentatore.
6. Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio.

Criteri di esclusione:

1. Glicemia a digiuno > 11mmol/L allo screening.
2. Transaminasi epatiche elevate > 3 Limite superiore della norma allo screening.
3. In corso o recente (es. < 3 mesi) terapia insulinica.
4. In corso o recente (es. < 3 mesi) terapia con GLP-1.
5. In corso o recente (es. < 3 mesi) trattamento con qualsiasi farmaco ipoglicemizzante orale o iniettabile diverso dalla metformina.
6. Interventi per la perdita di peso in corso o recenti (ad es. programmi dietetici per la perdita di peso) o qualsiasi storia di chirurgia bariatrica.
7. Trattamento in corso con farmaci anoressizzanti, steroidi, farmaci noti per influenzare la motilità gastrica o qualsiasi condizione nota per influenzare l'integrità gastrointestinale e l'assorbimento del cibo.
8. Evento medico/chirurgico importante che ha richiesto il ricovero negli ultimi 3 mesi.
9. Allergia e intolleranza nota ai componenti del prodotto.
10. Assunzione di alcol superiore a 4 unità al giorno in linea con le linee guida del Servizio Sanitario Nazionale.
11. Storia di fumo regolare (giornalmente o quasi tutti i giorni in una settimana) o uso di prodotti a base di nicotina (3 o più prodotti contenenti nicotina).
12. Avere un legame gerarchico con i membri del gruppo di ricerca.
13. Soggetti a cui è stata somministrata in un'altra sperimentazione clinica qualsiasi farmaco sperimentale/nuova entità chimica entro 3 mesi o 5 emivite (qualunque sia più lunga) prima dello screening o soggetti che attualmente partecipano a qualsiasi sperimentazione sperimentale.
14. Test di gravidanza positivo allo screening per le donne in età fertile.
15. - Soggetto che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe essere non conforme o non collaborativo durante lo studio a causa di barriera linguistica, scarso sviluppo mentale o qualsiasi altro motivo.
16. - Soggetti con glicemia a digiuno che non rientra nel 20% del valore della precedente visita dello studio. Nota: in tali casi, i soggetti possono rientrare in un altro giorno all'interno della finestra della visita a discrezione dello sperimentatore, tuttavia, i soggetti verranno interrotti se la stessa osservazione viene effettuata alla nuova visita.
17. Evidenza di disturbi alimentari e saltare regolarmente la colazione e la cena.
18. Anamnesi attuale o recente (negli ultimi 3 mesi) di disturbi gastrointestinali, epatici, cardiovascolari, della coagulazione, metabolici o endocrini clinicamente significativi, oltre al T2DM, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero mettere a rischio il soggetto entrando nello studio o interferire con gli scopi dello studio.
19. Punteggio totale ≥ 20 al test dell'atteggiamento alimentare (EAT-26) alla visita di screening.