Amniotomie pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru
Sekvenční použití Foleyho katétru s amniotomií pro ukončení těhotenství ve druhém trimestru
Ukončení umělého přerušení těhotenství je důležitou otázkou, která vyvolává mnoho kontroverzí. Nejčastější dobou závažných komplikací souvisejících s potratem je druhý trimestr. Zmeškaný potrat je jednou z nejčastějších indikací ukončení těhotenství ve druhém trimestru. Misoprostol a mifepriston jsou účinné léky pro indukci potratu, ale tyto léky jsou nyní drahé a v mnoha rozvojových zemích nedostupné.
Účinnost Foleyho katétrového balónku na cervikální ripování pro ukončení těhotenství v polovině trimestru byla prokázána již dříve. Dokáže účinně zkrátit dobu vypuzení plodu. Amniotomie definuje jako umělé protržení blan; je to běžná porodnická praxe používaná především při indukci porodu, s dobrými výsledky a menší morbiditou. Porodníci k vyvolání porodu u ženy s nepříznivým děložním čípkem používali amniotomii s jinými metodami, jako jsou prostaglandiny nebo oxytocin.
Navzdory mnoha studiím, které zkoumaly roli amniotomie pro indukci porodu, jsou studie, které se zabývaly úlohou amniotomie při indukci potratu ve druhém trimestru, v literatuře velmi vzácné.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-40 let.
- Ženy, které jsou těhotné v polovině jednoho trimestru, zmeškaly potrat (14-24 týdnů).
- Bishopovo skóre je ≤ 4.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které dříve porodily klasickým císařským řezem nebo měly v anamnéze -myomektomii, hysteroskopickou operaci dělohy nebo operaci děložního hrdla, jako je konizace.
- Ženy s více těhotenstvími.
- Ženy s ultrasonografickým průkazem nízkého objemu plodové vody.
- Ženy s rupturou plodových blan.
- Ženy s průkazem nízké implantované placenty ultrazvukem.
- Anamnéza nebo laboratorní důkaz intrauterinní infekce.
- Anamnéza naznačuje alergii na latex.
- Ženy s těžkou anémií, hypertenzí, diabetem nebo s koagulopatií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Amniotomická skupina
Amniotomie bude provedena ozubenými kleštěmi.
Rukojeť zařízení bude držena jednou rukou mimo vagínu, zatímco 2 prsty druhé ruky budou umístěny do vagíny, aby vedly hrot.
|
Zavede se Cusco speculum a do děložního čípku se zavede 16F Foleyův katétr pomocí prstencových kleští.
Poté se balónek nafoukne 40 ml fyziologického roztoku a vytáhne se, aby se zajistilo, že balónek pokryje vnitřní dutinu děložního hrdla.
Amniotomie bude provedena ozubenými kleštěmi.
Rukojeť zařízení bude držena jednou rukou mimo vagínu, zatímco 2 prsty druhé ruky budou umístěny do vagíny, aby vedly hrot.
Je třeba dbát na ochranu vaginálních tkání matky před kleštěmi.
Jakmile se kleště dostanou do amniotického vaku, špička se přitlačí k vaku ukazováčkem nebo prostředníkem vnitřní ruky, aby se propíchly membrány.
Bude se kontrolovat povaha plodové vody.
Intravenózní infuze oxytocinu bude podávána jako 10 IU oxytocinu/500 ml glukózy/30 mIU/min každých 6 hodin, dokud nedojde k úplnému potratu.
|
|
Jiný: Skupina bez amniotomie
Nebude provedena žádná amniotomie
|
Zavede se Cusco speculum a do děložního čípku se zavede 16F Foleyův katétr pomocí prstencových kleští.
Poté se balónek nafoukne 40 ml fyziologického roztoku a vytáhne se, aby se zajistilo, že balónek pokryje vnitřní dutinu děložního hrdla.
Intravenózní infuze oxytocinu bude podávána jako 10 IU oxytocinu/500 ml glukózy/30 mIU/min každých 6 hodin, dokud nedojde k úplnému potratu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Interval mezi indukcí a úplným potratem
Časové okno: 15 hodin
|
15 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AM-FO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .