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Amniotomie für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

28. August 2023 aktualisiert von: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Sequentielle Verwendung von Foley-Katheter mit Amniotomie für den Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimester

Die Beendigung der Abtreibung ist ein wichtiges Thema, das viele Kontroversen hat. Die häufigste Zeit für schwerwiegende abtreibungsbedingte Komplikationen ist das zweite Trimester. Fehlgeburten sind eine der häufigsten Indikationen für einen Schwangerschaftsabbruch im zweiten Trimenon. Misoprostol und Mifepriston sind wirksame Medikamente zur Einleitung einer Abtreibung, aber diese Medikamente sind jetzt teuer und in vielen Entwicklungsländern nicht verfügbar.

Die Wirksamkeit von Foley's Ballonkatheter bei Zervixrissen für einen Schwangerschaftsabbruch in der Mitte des Trimesters wurde bereits bewiesen. Es kann die Zeit der Austreibung des Fötus effektiv verkürzen. Amniotomie definiert sich als künstlicher Bruch der Membranen; es ist eine gewöhnliche geburtshilfliche Praxis, die hauptsächlich zur Geburtseinleitung verwendet wird, mit guten Ergebnissen und weniger Morbidität. Früher kombinierten die Geburtshelfer die Amniotomie mit anderen Methoden wie Prostaglandinen oder Oxytocin, um bei einer Frau mit einem ungünstigen Gebärmutterhals Wehen einzuleiten.

Trotz zahlreicher Studien, die die Rolle der Amniotomie bei der Geburtseinleitung untersuchten, sind die Studien, die sich mit der Rolle der Amniotomie bei der Einleitung einer Abtreibung im zweiten Trimester befassten, in der Literatur sehr selten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71111
        • Woman's Health Hospital - Assiut university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 18-40 Jahren.
  • Frauen, die in der Mitte des Trimesters schwanger sind, haben eine Fehlgeburt (14-24 Wochen) versäumt.
  • Bishops Punktzahl ist ≤ 4.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die zuvor durch klassischen Kaiserschnitt entbunden haben oder eine Vorgeschichte von -Myomektomie, hysteroskopischer Gebärmutteroperation oder Gebärmutterhalsoperation wie Konisation hatten.
  • Frauen mit Mehrlingsschwangerschaften.
  • Frauen mit Ultraschall-Nachweis eines niedrigen Fruchtwasservolumens.
  • Frauen mit Blasensprung.
  • Frauen mit Nachweis einer niedrig implantierten Plazenta durch Ultraschall.
  • Anamnese oder Labornachweis einer intrauterinen Infektion.
  • Die Geschichte deutet auf eine Latexallergie hin.
  • Frauen mit schwerer Anämie, Bluthochdruck, Diabetes oder mit Koagulopathie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Amniotomie-Gruppe
Die Amniotomie wird mit einer Zahnzange durchgeführt. Der Griff des Geräts wird mit einer Hand außerhalb der Vagina gehalten, während zwei Finger der anderen Hand in die Vagina eingeführt werden, um die Spitze zu führen.
Gerät: Foley-Katheterballon
Ein Cusco-Spekulum wird platziert und ein 16F-Foley-Katheter wird mit einer Ringzange in den Gebärmutterhals eingeführt. Dann wird der Ballon mit 40 ml Kochsalzlösung aufgeblasen und herausgezogen, um sicherzustellen, dass der Ballon den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses bedeckt
Verfahren: Amniotomie
Die Amniotomie wird mit einer Zahnzange durchgeführt. Der Griff des Geräts wird mit einer Hand außerhalb der Vagina gehalten, während 2 Finger der anderen Hand in die Vagina eingeführt werden, um die Spitze zu führen. Es sollte darauf geachtet werden, das mütterliche Vaginalgewebe vor der Pinzette zu schützen. Sobald die Pinzette die Fruchtblase erreicht, wird die Spitze mit dem Zeige- oder Mittelfinger der inneren Hand gegen die Fruchtblase gedrückt, um die Membranen zu durchstechen. Die Art des Fruchtwassers wird überprüft.
Arzneimittel: Oxytocin
Die intravenöse Oxytocin-Infusion wird als 10 I.E. Oxytocin/500 ml Glucose/30 mIU/Minute alle 6 Stunden verabreicht, bis ein vollständiger Abort eintritt.
Sonstiges: Gruppe ohne Amniotomie
Es wird keine Amniotomie durchgeführt
Gerät: Foley-Katheterballon
Ein Cusco-Spekulum wird platziert und ein 16F-Foley-Katheter wird mit einer Ringzange in den Gebärmutterhals eingeführt. Dann wird der Ballon mit 40 ml Kochsalzlösung aufgeblasen und herausgezogen, um sicherzustellen, dass der Ballon den inneren Muttermund des Gebärmutterhalses bedeckt
Arzneimittel: Oxytocin
Die intravenöse Oxytocin-Infusion wird als 10 I.E. Oxytocin/500 ml Glucose/30 mIU/Minute alle 6 Stunden verabreicht, bis ein vollständiger Abort eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das Intervall zwischen der Induktion bis zur vollständigen Abtreibung
Zeitfenster: 15 Stunden
15 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AM-FO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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