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Amniotomie pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre

28 août 2023 mis à jour par: Mohammed Khairy Ali, Assiut University

Utilisation séquentielle du cathéter de Foley avec amniotomie pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre

L'interruption de l'avortement est une question importante qui suscite de nombreuses controverses. Le moment le plus courant des complications graves liées à l'avortement est le deuxième trimestre. L'avortement manqué est l'une des indications les plus courantes d'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Le misoprostol et la mifépristone sont des médicaments efficaces pour l'induction de l'avortement, mais ces médicaments sont maintenant chers et non disponibles dans de nombreux pays en développement.

L'efficacité du cathéter à ballonnet de Foley sur la déchirure cervicale pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre a déjà été prouvée. Il peut effectivement raccourcir le temps de l'expulsion du fœtus. L'amniotomie se définit comme une rupture artificielle des membranes ; c'est une pratique obstétricale ordinaire utilisée principalement dans le déclenchement du travail, avec de bons résultats et moins de morbidité. Les obstétriciens avaient l'habitude de combiner l'amniotomie avec d'autres méthodes telles que les prostaglandines ou l'ocytocine pour induire le travail chez une femme dont le col de l'utérus était défavorable.

Malgré de nombreuses études qui ont étudié le rôle de l'amniotomie pour le déclenchement du travail, les études qui ont abordé le rôle de l'amniotomie dans le déclenchement de l'avortement du deuxième trimestre sont très rares dans la littérature.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Assiut, Egypte, 71111
        • Woman's Health Hospital - Assiut university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes âgées de 18 à 40 ans.
  • Les femmes enceintes célibataires au milieu du trimestre ont manqué un avortement (14-24 semaines).
  • Le score de Bishop est ≤ 4.

Critère d'exclusion:

  • Femmes ayant accouché par césarienne classique ou ayant des antécédents de myomectomie, de chirurgie utérine hystéroscopique ou de chirurgie cervicale comme la conisation.
  • Les femmes avec des gestations multiples.
  • Femmes présentant des preuves échographiques d'un faible volume de liquide amniotique.
  • Femmes avec rupture des membranes fœtales.
  • Femmes présentant des signes de faible placenta implanté par échographie.
  • Antécédents ou preuves de laboratoire d'infection intra-utérine.
  • Les antécédents suggèrent une allergie au latex.
  • Femmes souffrant d'anémie sévère, d'hypertension, de diabète ou de coagulopathie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe d'amniotomie
L'amniotomie sera réalisée par une pince dentée. La poignée de l'appareil sera tenue d'une main à l'extérieur du vagin tandis que 2 doigts de la main opposée seront placés dans le vagin pour guider l'embout.
Un spéculum de Cusco sera placé et un cathéter de Foley 16F sera inséré dans le col de l'utérus à l'aide d'une pince à anneau. Ensuite, le ballon sera gonflé avec 40 ml de solution saline et il sera retiré pour s'assurer que le ballon recouvre l'orifice interne du col de l'utérus.
L'amniotomie sera réalisée à l'aide d'une pince dentée. La poignée de l'appareil sera tenue d'une main à l'extérieur du vagin tandis que 2 doigts de la main opposée seront placés dans le vagin pour guider la pointe. Des précautions doivent être prises pour protéger les tissus vaginaux maternels de la pince. Une fois que la pince atteint le sac amniotique, la pointe est poussée contre le sac avec l'index ou le majeur de la main interne pour percer les membranes. La nature du liquide amniotique sera vérifiée.
La perfusion intraveineuse d'ocytocine sera administrée sous forme de 10 UI d'ocytocine/ 500 ml de glucose/ 30 mUI/minute toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'avortement complet se produise.
Autre: Groupe sans amniotomie
Aucune amniotomie ne sera pratiquée
Un spéculum de Cusco sera placé et un cathéter de Foley 16F sera inséré dans le col de l'utérus à l'aide d'une pince à anneau. Ensuite, le ballon sera gonflé avec 40 ml de solution saline et il sera retiré pour s'assurer que le ballon recouvre l'orifice interne du col de l'utérus.
La perfusion intraveineuse d'ocytocine sera administrée sous forme de 10 UI d'ocytocine/ 500 ml de glucose/ 30 mUI/minute toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'avortement complet se produise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'intervalle entre l'induction et l'avortement complet
Délai: 15 heures
15 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2021

Première publication (Réel)

28 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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