- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04906278
Amniotomie pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre
Utilisation séquentielle du cathéter de Foley avec amniotomie pour l'interruption de grossesse au deuxième trimestre
L'interruption de l'avortement est une question importante qui suscite de nombreuses controverses. Le moment le plus courant des complications graves liées à l'avortement est le deuxième trimestre. L'avortement manqué est l'une des indications les plus courantes d'interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre. Le misoprostol et la mifépristone sont des médicaments efficaces pour l'induction de l'avortement, mais ces médicaments sont maintenant chers et non disponibles dans de nombreux pays en développement.
L'efficacité du cathéter à ballonnet de Foley sur la déchirure cervicale pour l'interruption de grossesse au milieu du trimestre a déjà été prouvée. Il peut effectivement raccourcir le temps de l'expulsion du fœtus. L'amniotomie se définit comme une rupture artificielle des membranes ; c'est une pratique obstétricale ordinaire utilisée principalement dans le déclenchement du travail, avec de bons résultats et moins de morbidité. Les obstétriciens avaient l'habitude de combiner l'amniotomie avec d'autres méthodes telles que les prostaglandines ou l'ocytocine pour induire le travail chez une femme dont le col de l'utérus était défavorable.
Malgré de nombreuses études qui ont étudié le rôle de l'amniotomie pour le déclenchement du travail, les études qui ont abordé le rôle de l'amniotomie dans le déclenchement de l'avortement du deuxième trimestre sont très rares dans la littérature.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Assiut, Egypte, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 40 ans.
- Les femmes enceintes célibataires au milieu du trimestre ont manqué un avortement (14-24 semaines).
- Le score de Bishop est ≤ 4.
Critère d'exclusion:
- Femmes ayant accouché par césarienne classique ou ayant des antécédents de myomectomie, de chirurgie utérine hystéroscopique ou de chirurgie cervicale comme la conisation.
- Les femmes avec des gestations multiples.
- Femmes présentant des preuves échographiques d'un faible volume de liquide amniotique.
- Femmes avec rupture des membranes fœtales.
- Femmes présentant des signes de faible placenta implanté par échographie.
- Antécédents ou preuves de laboratoire d'infection intra-utérine.
- Les antécédents suggèrent une allergie au latex.
- Femmes souffrant d'anémie sévère, d'hypertension, de diabète ou de coagulopathie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'amniotomie
L'amniotomie sera réalisée par une pince dentée.
La poignée de l'appareil sera tenue d'une main à l'extérieur du vagin tandis que 2 doigts de la main opposée seront placés dans le vagin pour guider l'embout.
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Un spéculum de Cusco sera placé et un cathéter de Foley 16F sera inséré dans le col de l'utérus à l'aide d'une pince à anneau.
Ensuite, le ballon sera gonflé avec 40 ml de solution saline et il sera retiré pour s'assurer que le ballon recouvre l'orifice interne du col de l'utérus.
L'amniotomie sera réalisée à l'aide d'une pince dentée.
La poignée de l'appareil sera tenue d'une main à l'extérieur du vagin tandis que 2 doigts de la main opposée seront placés dans le vagin pour guider la pointe.
Des précautions doivent être prises pour protéger les tissus vaginaux maternels de la pince.
Une fois que la pince atteint le sac amniotique, la pointe est poussée contre le sac avec l'index ou le majeur de la main interne pour percer les membranes.
La nature du liquide amniotique sera vérifiée.
La perfusion intraveineuse d'ocytocine sera administrée sous forme de 10 UI d'ocytocine/ 500 ml de glucose/ 30 mUI/minute toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'avortement complet se produise.
|
Autre: Groupe sans amniotomie
Aucune amniotomie ne sera pratiquée
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Un spéculum de Cusco sera placé et un cathéter de Foley 16F sera inséré dans le col de l'utérus à l'aide d'une pince à anneau.
Ensuite, le ballon sera gonflé avec 40 ml de solution saline et il sera retiré pour s'assurer que le ballon recouvre l'orifice interne du col de l'utérus.
La perfusion intraveineuse d'ocytocine sera administrée sous forme de 10 UI d'ocytocine/ 500 ml de glucose/ 30 mUI/minute toutes les 6 heures jusqu'à ce que l'avortement complet se produise.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'intervalle entre l'induction et l'avortement complet
Délai: 15 heures
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15 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AM-FO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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