- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04906278
Amniotomía para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
Uso secuencial de catéter de Foley con amniotomía para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre
La terminación del aborto es un tema importante que tiene muchas controversias. El momento más común de complicaciones graves relacionadas con el aborto es el segundo trimestre. El aborto retenido es una de las indicaciones más comunes de interrupción del embarazo en el segundo trimestre. El misoprostol y la mifepristona son medicamentos efectivos para la inducción del aborto, pero estos medicamentos ahora son costosos y no están disponibles en muchos países en desarrollo.
La efectividad del catéter con balón de Foley en el desgarro cervical para la interrupción del embarazo en el segundo trimestre ya se ha probado anteriormente. Puede acortar eficazmente el tiempo de expulsión del feto. La amniotomía se define como una ruptura artificial de las membranas; es una práctica obstétrica ordinaria utilizada principalmente en la inducción del parto, con buenos resultados y menor morbilidad. Los obstetras solían combinar la amniotomía con otros métodos como las prostaglandinas o la oxitocina para inducir el parto en una mujer con cuello uterino desfavorable.
A pesar de muchos estudios que investigaron el papel de la amniotomía para la inducción del trabajo de parto, los estudios que abordaron el papel de la amniotomía en la inducción del aborto en el segundo trimestre son muy escasos en la literatura.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Assiut, Egipto, 71111
- Woman's Health Hospital - Assiut university
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 40 años.
- Las mujeres que están embarazadas en un aborto perdido a mitad del trimestre de feto único (14-24 semanas).
- La puntuación de Bishop es ≤ 4.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que dieron a luz antes por cesárea clásica o tenían antecedentes de -miomectomía, cirugía uterina histeroscópica o cirugía cervical como conización.
- Mujeres con gestaciones múltiples.
- Mujeres con evidencia ultrasonográfica de bajo volumen de líquido amniótico.
- Mujeres con ruptura de membranas fetales.
- Mujeres con evidencia de placenta implantada baja por ecografía.
- Antecedentes o pruebas de laboratorio de infección intrauterina.
- La historia es sugestiva de alergia al látex.
- Mujeres con anemia severa, hipertensión, diabetes o con coagulopatía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de amniotomía
La amniotomía se realizará con unas pinzas dentadas.
El mango del dispositivo se sujetará con una mano fuera de la vagina mientras que se colocarán 2 dedos de la mano opuesta en la vagina para guiar la punta.
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Se colocará un espéculo de Cusco y se insertará un catéter de Foley 16F en el cuello uterino usando pinzas de anillo.
Luego, el globo se inflará con 40 ml de solución salina y se sacará para asegurarse de que el globo cubra el orificio interno del cuello uterino.
La amniotomía se realizará con fórceps dentados.
El mango del dispositivo se sostendrá con una mano fuera de la vagina mientras se colocarán 2 dedos de la mano opuesta en la vagina para guiar la punta.
Se debe tener cuidado para proteger los tejidos vaginales maternos de las pinzas.
Una vez que las pinzas alcanzan el saco amniótico, se empuja la punta contra el saco con el dedo índice o medio de la mano interna para perforar las membranas.
Se comprobará la naturaleza del líquido amniótico.
La infusión de oxitocina intravenosa se administrará como 10 UI de oxitocina/500 ml de glucosa/30 mUI/minuto cada 6 horas hasta que se produzca el aborto completo.
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Otro: Grupo sin amniotomía
No se realizará amniotomía.
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Se colocará un espéculo de Cusco y se insertará un catéter de Foley 16F en el cuello uterino usando pinzas de anillo.
Luego, el globo se inflará con 40 ml de solución salina y se sacará para asegurarse de que el globo cubra el orificio interno del cuello uterino.
La infusión de oxitocina intravenosa se administrará como 10 UI de oxitocina/500 ml de glucosa/30 mUI/minuto cada 6 horas hasta que se produzca el aborto completo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El intervalo entre la inducción y el aborto completo
Periodo de tiempo: 15 horas
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15 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- AM-FO
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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