Účinky elastik třídy III na stabilitu ortopedické korekce třídy III
7. května 2026 aktualizováno: Sydney Local Health District
Účelem této studie je vyhodnotit účinky přidání elastik k ortodontickým držákům na stabilitu korekce třídy III a zda to snižuje potřebu operace čelisti.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
V průběhu let bylo doporučeno mnoho typů zařízení pro udržení korekce třídy III u rostoucích dětí, jako jsou mezičelistní dlahy, aktivátor třídy III, Frankel 3, dvojitý blok třídy III, pokračující používání obličejové masky a podbradníku. V současnosti se však žádný z nich rutinně nepoužívá a neexistují žádné důkazy o dlouhodobé účinnosti jakéhokoli retenčního protokolu pro korekci třídy III.
Jedním z nejčastěji používaných držáků po ortodontické léčbě jsou čiré plastové držáky. Neexistují žádné studie, které by zkoumaly, zda použití elastických materiálů třídy III v kombinaci s čirými plastovými držáky zlepšuje stabilitu korekce třídy III a snižuje potřebu pozdější operace čelisti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Austrálie, 2067
- Chatswood Orthodontics
-
Surry Hills, New South Wales, Austrálie, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 16 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dokončili ortodontickou léčbu pro léčbu jejich skeletu třídy III s retruzí horní čelisti, která byla léčena ortopedickými aparáty třídy III, po nichž následovaly plné fixní aparáty.
- Žádné vrozené anomálie ani kraniofaciální syndromy
- Žádná jiná ortodontická léčba
- Žádná anamnéza, která by ovlivnila růst
Kritéria vyloučení:
- Vrozené anomálie nebo kraniofaciální syndromy
- Jiná ortodontická léčba
- Lékařská historie, která ovlivňuje růst
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Horní a spodní čiré plastové držáky + gumičky třídy III
|
Přidání elastických prvků třídy III do průhledných plastových držáků
|
|
Aktivní komparátor: Horní a spodní průhledné plastové držáky
|
Horní a spodní průhledné plastové držáky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v přetlaku účastníků ve 2 větvích studie
Časové okno: 5 let
|
Měření přetlaku
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potřeba operace čelisti
Časové okno: 5 let
|
Potřeba operace posouzena panelem ortodontistů
|
5 let
|
|
Rozdíl v poloze horní čelisti
Časové okno: 5 let
|
Rozdíl v úhlu SNA naměřený na cefalometrických rentgenových snímcích mezi skupinami
|
5 let
|
|
Rozdíl v poloze dolní čelisti
Časové okno: 5 let
|
Rozdíl v úhlu SNB naměřený na cefalometrických rentgenových snímcích mezi skupinami
|
5 let
|
|
Rozdíl ve vztahu mezi horní a dolní čelistí
Časové okno: 5 let
|
Rozdíl v úhlu ANB naměřený na cefalometrických rentgenových snímcích mezi skupinami
|
5 let
|
|
Rozdíl v úhlení horního řezáku
Časové okno: 5 let
|
Rozdíl v úhlu horního řezáku naměřený na cefalometrických rentgenových snímcích mezi skupinami
|
5 let
|
|
Rozdíl v úhlení dolního řezáku
Časové okno: 5 let
|
Rozdíl v úhlu dolního řezáku naměřený na cefalometrických rentgenových snímcích mezi skupinami
|
5 let
|
|
Dodržování a snadné použití obou retenčních režimů
Časové okno: 5 let
|
Použije se dotazník o frekvenci a snadnosti použití obou udržovacích režimů
|
5 let
|
|
Vliv elastik na udržení vyrovnání
Časové okno: 5 let
|
Pro srovnání obou skupin bude použit Littleův index nepravidelnosti
|
5 let
|
|
Parodontální zdraví, včetně recese kolem řezáků
Časové okno: 5 let
|
U obou skupin bude hodnocena přítomnost gingivální recese a prominence dolních řezáků
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- X19-0365
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .