Wpływ gumek klasy III na stabilność ortopedycznej korekcji klasy III
7 maja 2026 zaktualizowane przez: Sydney Local Health District
Celem niniejszej pracy jest ocena wpływu dodania gumek do aparatów ortodontycznych na stabilność korekcji klasy III oraz czy zmniejsza to potrzebę operacji szczęki.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przez lata zalecano wiele rodzajów aparatów do utrzymania korekcji klasy III u rosnących dzieci, takich jak szyny międzyszczękowe, aktywator klasy III, podwójny blok Frankela 3, blok bliźniaczy klasy III, ciągłe stosowanie maski twarzowej i nasadki podbródkowej. Jednak obecnie żaden z nich nie jest rutynowo stosowany i nie ma dowodów na długoterminową skuteczność jakiegokolwiek protokołu retencji w korekcji klasy III.
Jednym z najczęściej stosowanych elementów ustalających po leczeniu ortodontycznym są przezroczyste plastikowe elementy ustalające. Nie ma badań, w których oceniano, czy stosowanie elastycznych elementów klasy III w połączeniu z przezroczystymi plastikowymi elementami ustalającymi poprawia stabilność korekcji klasy III i zmniejsza potrzebę późniejszej operacji szczęki.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Chatswood Orthodontics
-
Surry Hills, New South Wales, Australia, 2010
- Sydney Dental Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 16 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy zakończyli leczenie ortodontyczne w celu leczenia III klasy szkieletowej z retruzją górnej szczęki, leczeni aparatami ortopedycznymi klasy III, a następnie pełnymi aparatami stałymi.
- Brak wad wrodzonych i zespołów twarzoczaszki
- Żadnego innego leczenia ortodontycznego
- Brak historii medycznej, która wpływa na wzrost
Kryteria wyłączenia:
- Wady wrodzone lub zespoły twarzoczaszki
- Inne leczenie ortodontyczne
- Historia medyczna, która wpływa na wzrost
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Górne i dolne przezroczyste plastikowe elementy ustalające + gumki klasy III
|
Dodanie gumek klasy III do przezroczystych plastikowych elementów ustalających
|
|
Aktywny komparator: Górne i dolne przezroczyste plastikowe elementy ustalające
|
Górne i dolne przezroczyste plastikowe elementy ustalające
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w overjet uczestników w 2 ramionach badania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Pomiar overjetu
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konieczna operacja szczęki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Potrzeba operacji oceniana przez zespół ortodontów
|
5 lat
|
|
Różnica w położeniu górnej szczęki
Ramy czasowe: 5 lat
|
Różnica kąta SNA mierzonego na radiogramach cefalometrycznych pomiędzy grupami
|
5 lat
|
|
Różnica w położeniu żuchwy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Różnica kąta SNB mierzonego na radiogramach cefalometrycznych między grupami
|
5 lat
|
|
Różnica w relacji górna-dolna szczęka
Ramy czasowe: 5 lat
|
Różnica kąta ANB mierzonego na radiogramach cefalometrycznych pomiędzy grupami
|
5 lat
|
|
Różnica w kątowaniu siekaczy górnych
Ramy czasowe: 5 lat
|
Różnica kąta siekacza górnego mierzona na radiogramach cefalometrycznych pomiędzy grupami
|
5 lat
|
|
Różnica w kątowaniu dolnych siekaczy
Ramy czasowe: 5 lat
|
Różnica kąta dolnego siekacza mierzonego na radiogramach cefalometrycznych między grupami
|
5 lat
|
|
Zgodność i łatwość użycia obu schematów retencji
Ramy czasowe: 5 lat
|
Wykorzystany zostanie kwestionariusz dotyczący częstotliwości i łatwości stosowania obu schematów mocowania
|
5 lat
|
|
Wpływ gumek na zachowanie wyrównania
Ramy czasowe: 5 lat
|
Do porównania obu grup zostanie użyty wskaźnik nieregularności Little'a
|
5 lat
|
|
Zdrowie przyzębia, w tym recesja wokół siekaczy
Ramy czasowe: 5 lat
|
W obu grupach oceniana będzie obecność recesji dziąseł oraz wyeksponowanie dolnych siekaczy
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Oyku Dalci, DDS, PhD, Sydney Local Health District, The University of Sydney
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- X19-0365
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .