Podpora prosociálního chování přihlížejících u opilých mužů: Hodnocení RealConsent2.0
28. srpna 2023 aktualizováno: Laura F Salazar, Georgia State University
Sexuální násilí (SV) je závažným problémem veřejného zdraví zejména mezi populací ve věku 18–24 let.
Hlavním rizikovým faktorem SV je konzumace alkoholu, která svým negativním dopadem na kognitivní schopnosti a rozhodování působí jako překážka pro zásah v situacích ohrožených SV.
Tato studie má dva hlavní cíle: (1) určit účinky proximálního užívání alkoholu na prosociální chování přihlížejících u mladých mužů (ve věku 21 až 25 let) v situacích považovaných za rizikové pro SV a (2) určit účinnost důkazu – webový program nazvaný RealConsent, který byl rozšířen o obsah specifický pro alkohol v kontextu přihlížejícího SV („RealConsent2.0“),
o prosociálním chování přihlížejících mužů.
Primárním koncovým bodem studie je prosociální chování přihlížejících a bude posuzováno pomocí dvou režimů: (1) prostředí virtuální reality (VR) („B-SAVE“) a (2) validované měření chování přihlížejících osob, které bylo upraveno. zahrnout posouzení proximálního užívání alkoholu a přítomnosti alkoholu v kontextu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
605
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Laura Salazar, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-413-1396
- E-mail: lsalazar1@gsu.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Dominic Parrott, Ph.D.
- Telefonní číslo: 404-413-6287
- E-mail: parrott@gsu.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Nábor
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Laura F Salazar, PhD
- Telefonní číslo: 404-413-1396
- E-mail: lsalazar1@gsu.edu
-
Kontakt:
- Dominic Parrott, PhD
- Telefonní číslo: 4044136287
- E-mail: Parrott@gsu.edu
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68588
- Nábor
- University of Nebraska-Lincoln
-
Kontakt:
- David DiLillo, PhD
- Telefonní číslo: 402-472-3297
- E-mail: ddilillo2@unl.edu
-
Kontakt:
- Sarah Gervais, PhD
- Telefonní číslo: 4024723721
- E-mail: sgervais2@unl.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let až 25 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být muž, věk (21-25)
- požití alkoholu v uplynulém roce
Kritéria vyloučení:
- současná léčba poruchy spojené s užíváním alkoholu
- jakýkoli zdravotní nebo psychiatrický stav, stejně jako současné užívání léků, které by kontraindikovaly podávání alkoholu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: RealConsent 1.0 s alkoholem
Muži pověření dokončením webového multimediálního programu prevence sexuálního násilí a přihlížejících.
Muži zařazeni do ramene s intoxikací alkoholem (cílová koncentrace alkoholu v dechu (BrAC=0,08).
|
Webový multimediální program prevence sexuálního násilí, který rozšiřuje znalosti a dovednosti pro efektivní souhlas se sexem a prosociální chování přihlížejících.
Muži přiřazeni ke stavu se střední dávkou alkoholu (cílová BrAC 0,08 %)
s postupy pro podávání alkoholu schválenými NIAAA
|
|
Aktivní komparátor: RealConsent 1.0 s placebem
Muži pověření dokončením webového multimediálního programu prevence sexuálního násilí a přihlížejících.
Muži zařazeni do kontrolní větve s placebem bez alkoholu.
|
Webový multimediální program prevence sexuálního násilí, který rozšiřuje znalosti a dovednosti pro efektivní souhlas se sexem a prosociální chování přihlížejících.
Muži přiřazeni ke kontrolnímu stavu bez alkoholu.
|
|
Experimentální: RealConsent 2.0 s alkoholem
Muži pověření dokončením revidovaného webového multimediálního programu prevence sexuálního násilí a přihlížejících.
Muži zařazeni do ramene s intoxikací alkoholem (cílová BrAC=0,08).
|
Muži přiřazeni ke stavu se střední dávkou alkoholu (cílová BrAC 0,08 %)
s postupy pro podávání alkoholu schválenými NIAAA
Revidovaný a aktualizovaný webový multimediální program prevence sexuálního násilí, který zlepšuje znalosti a dovednosti pro efektivní souhlas se sexem a prosociální chování přihlížejících, ale také integruje nové segmenty programu do RealConsent 1.0, které jsou specifické pro to, jak užívání alkoholu může inhibovat SV intervenci u více kroky rozhodovacího procesu.
|
|
Experimentální: RealConsent2.0 s placebem
Muži pověření dokončením revidovaného webového multimediálního programu prevence sexuálního násilí a přihlížejících.
Muži zařazeni do kontrolní větve s placebem bez alkoholu.
|
Muži přiřazeni ke kontrolnímu stavu bez alkoholu.
Revidovaný a aktualizovaný webový multimediální program prevence sexuálního násilí, který zlepšuje znalosti a dovednosti pro efektivní souhlas se sexem a prosociální chování přihlížejících, ale také integruje nové segmenty programu do RealConsent 1.0, které jsou specifické pro to, jak užívání alkoholu může inhibovat SV intervenci u více kroky rozhodovacího procesu.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání stresu pomocí alkoholu
Muži určení k dokončení webového programu zvládání stresu.
Muži zařazeni do ramene s intoxikací alkoholem (cílová BrAC=0,08).
|
Muži přiřazeni ke stavu se střední dávkou alkoholu (cílová BrAC 0,08 %)
s postupy pro podávání alkoholu schválenými NIAAA
Webový multimediální program navržený tak, aby pomohl jednotlivcům rozpoznat příznaky a zdroje stresu a poskytl jim širokou škálu výkonných nástrojů pro zvládání stresu.
|
|
Aktivní komparátor: Zvládání stresu pomocí placeba
Muži určení k dokončení webového programu zvládání stresu.
Muži zařazeni do kontrolní větve s placebem bez alkoholu.
|
Muži přiřazeni ke kontrolnímu stavu bez alkoholu.
Webový multimediální program navržený tak, aby pomohl jednotlivcům rozpoznat příznaky a zdroje stresu a poskytl jim širokou škálu výkonných nástrojů pro zvládání stresu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chování přihlížejících
Časové okno: Jeden měsíc po zásahu
|
Chování přihlížejících bude hodnoceno prostředím virtuální reality (VR) s názvem Přihlížející ve virtuálních prostředích sexuálního napadení (B-SAVE).
Účastníci zažijí virtuální „house party“ a jsou vystaveni 5 situacím, do kterých mohou buď zasáhnout, nebo ne.
Účastníci jsou vyzváni ve dvou bodech (blikající ikonou mikrofonu), aby verbalizovali svou reakci v dané situaci – a poskytují tak 10 příležitostí zasáhnout v sexuálních rizikových situacích.
Verbální reakce na každou situaci jsou zaznamenávány a kódovány, aby bylo možné posoudit chování přihlížejících.
|
Jeden měsíc po zásahu
|
|
Samostatně hlášené chování přihlížejících
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
44-položková škála chování přihlížejících zahrnuje popis scénáře, ve kterém jsou účastníci dotázáni, zda byli scénáři vystaveni, zda se do tohoto chování zapojili (ano/ne), zda pili alkohol (ano/ne) a pokud byl přítomen alkohol (ano/ne).
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (ne) do 1 (ano) pro každou z položek.
Celkové skóre pro chování přihlížejících se počítá v rozmezí od 0 (minimum) do 30 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší chování přihlížejících za poslední tři měsíce.
alkohol (ano/ne) a pokud byl přítomen alkohol (ano/ne).
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Samostatně hlášené chování přihlížejících
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
44-položková škála chování přihlížejících zahrnuje popis scénáře, ve kterém jsou účastníci dotázáni, zda byli scénáři vystaveni, zda se do tohoto chování zapojili (ano/ne), zda pili alkohol (ano/ne) a pokud byl přítomen alkohol (ano/ne).
Možnosti odpovědi se pohybují od 0 (ne) do 1 (ano) pro každou z položek.
Celkové skóre pro chování přihlížejících se počítá v rozmezí od 0 (minimum) do 30 (maximum), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší chování přihlížejících za poslední tři měsíce.
alkohol (ano/ne) a pokud byl přítomen alkohol (ano/ne).
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Očekávané výsledky pro intervence
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
17-položková škála Outcome Expectancies for Intervening Scale hodnotí očekávané výsledky pro intervence.
Průměrné skóre v rozmezí od 1 (minimum) do 7 (maximum).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní očekávání pro intervence.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Očekávané výsledky pro intervence
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
17-položková škála Outcome Expectancies for Intervening Scale hodnotí očekávané výsledky pro intervence.
Průměrné skóre v rozmezí od 1 (minimum) do 7 (maximum).
Vyšší skóre ukazuje na vyšší pozitivní očekávání pro intervence.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Stupnice účinnosti přihlížejícího
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
14položková škála účinnosti přihlížejících hodnotí důvěru přihlížejících k zásahu s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 % (minimum) do 100 % (maximum).
Skóre se vytvoří odečtením průměru těchto 14 položek od 100, aby se vytvořila stupnice vnímané účinnosti.
Vyšší skóre značí větší účinnost přihlížejících.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Stupnice účinnosti přihlížejícího
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
14položková škála účinnosti přihlížejících hodnotí důvěru přihlížejících k zásahu s možnostmi odezvy v rozmezí od 0 % (minimum) do 100 % (maximum).
Skóre se vytvoří odečtením průměru těchto 14 položek od 100, aby se vytvořila stupnice vnímané účinnosti.
Vyšší skóre značí větší účinnost přihlížejících.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Páchání sexuálního násilí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
35 položek Průzkum sexuálních zkušeností bude použito k posouzení páchání sexuálního násilí.
Účastníci uvádějí, kolikrát provedli každý čin v rozmezí od 0 (nikdy) do 3 (3 nebo vícekrát), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spáchání.
Bude použit vzájemně se vylučující bodovací systém.
Cílem je spočítat lidi pouze jednou podle nejzávažnějšího spáchaného činu.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Páchání sexuálního násilí
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
35 položek Průzkum sexuálních zkušeností bude použito k posouzení páchání sexuálního násilí.
Účastníci uvádějí, kolikrát provedli každý čin v rozmezí od 0 (nikdy) do 3 (3 nebo vícekrát), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spáchání.
Bude použit vzájemně se vylučující bodovací systém.
Cílem je spočítat lidi pouze jednou podle nejzávažnějšího spáchaného činu.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Překážky bránící zásahu přihlížejících při sexuálním napadení
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
Škála intervence s 16 položkami Barriers to Sexual Assault Přihlížející hodnotí překážky intervence.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 7 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje více překážek pro intervenci.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Překážky bránící zásahu přihlížejících při sexuálním napadení
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Škála intervence s 16 položkami Barriers to Sexual Assault Přihlížející hodnotí překážky intervence.
Průměrné skóre se pohybuje od 1 (minimum) do 7 (maximum), přičemž vyšší skóre naznačuje více překážek pro intervenci.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
|
Stupnice postoje přihlížejících
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
12položková škála postojů přihlížejících hodnotí záměry přihlížejících.
Možnosti odpovědí v rozmezí od 1 (minimum) do 5 (maximum), přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje vyšší záměry zasáhnout.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 6 měsících
|
|
Stupnice postoje přihlížejících
Časové okno: Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
12položková škála postojů přihlížejících hodnotí záměry přihlížejících.
Možnosti odpovědí v rozmezí od 1 (minimum) do 5 (maximum), přičemž vyšší průměrné skóre naznačuje vyšší záměry zasáhnout.
|
Změna oproti výchozímu stavu po 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Salazar, Ph.D., Georgia State University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
3. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01AA027517 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Po grantovém období bude přístup k datům poskytován prostřednictvím Meziuniverzitního konsorcia pro politický a sociální výzkum (ICPSR).
Uživatelé budou muset souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám, a řádné uznání zdroje dat a sponzorů.
Jeden rok po dokončení studie budou všechna data shromážděna a uspořádána do jediného úložiště na ICPSR.
Údaje budou veřejně dostupné prostřednictvím webových stránek ICPSR.
Časový rámec sdílení IPD
Jeden rok po dokončení studie budou všechna data shromážděna a uspořádána do jediného úložiště na ICPSR.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Uživatelé budou muset souhlasit s podmínkami použití upravujícími přístup k údajům o veřejném zveřejnění, včetně omezení pokusů o identifikaci účastníků studie, zničení údajů po dokončení analýz, odpovědnosti za podávání zpráv, omezení redistribuce údajů třetím stranám, a řádné uznání zdroje dat a sponzorů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .