Promowanie prospołecznego zachowania obserwatora u nietrzeźwych mężczyzn: ocena RealConsent2.0
28 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Laura F Salazar, Georgia State University
Przemoc seksualna (SV) jest poważnym problemem zdrowia publicznego, szczególnie wśród populacji w wieku 18-24 lat.
Głównym czynnikiem ryzyka SV jest spożywanie alkoholu, które poprzez swój negatywny wpływ na zdolności poznawcze i podejmowanie decyzji stanowi barierę w interweniowaniu w sytuacjach zagrażających SV.
To badanie ma dwa główne cele: (1) określenie wpływu proksymalnego spożywania alkoholu na prospołeczne zachowanie młodych mężczyzn (w wieku od 21 do 25 lat) w sytuacjach uważanych za ryzyko SV oraz (2) określenie skuteczności dowodów oparty na sieci Web program o nazwie RealConsent, który został rozszerzony o treści związane z alkoholem w kontekście osoby postronnej SV („RealConsent2.0”),
na temat prospołecznych zachowań mężczyzn jako obserwatorów.
Głównym punktem końcowym badania jest prospołeczne zachowanie obserwatora, które zostanie ocenione za pomocą dwóch trybów: (1) środowiska rzeczywistości wirtualnej (VR) („B-SAVE”) oraz (2) zweryfikowanej samoopisowej miary zachowania obserwatora, która została zmodyfikowana aby uwzględnić ocenę bliskiego spożycia alkoholu i obecności alkoholu w kontekście.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
605
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laura Salazar, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-413-1396
- E-mail: lsalazar1@gsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Dominic Parrott, Ph.D.
- Numer telefonu: 404-413-6287
- E-mail: parrott@gsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- Rekrutacyjny
- Georgia State University
-
Kontakt:
- Laura F Salazar, PhD
- Numer telefonu: 404-413-1396
- E-mail: lsalazar1@gsu.edu
-
Kontakt:
- Dominic Parrott, PhD
- Numer telefonu: 4044136287
- E-mail: Parrott@gsu.edu
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68588
- Rekrutacyjny
- University of Nebraska-Lincoln
-
Kontakt:
- David DiLillo, PhD
- Numer telefonu: 402-472-3297
- E-mail: ddilillo2@unl.edu
-
Kontakt:
- Sarah Gervais, PhD
- Numer telefonu: 4024723721
- E-mail: sgervais2@unl.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 25 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- bycie mężczyzną, wiek (21-25)
- spożywania alkoholu w ciągu ostatniego roku
Kryteria wyłączenia:
- obecnie poszukujący leczenia zaburzenia związanego z używaniem alkoholu
- jakikolwiek stan medyczny lub psychiatryczny, a także aktualne stosowanie leków, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do podawania alkoholu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: RealConsent 1.0 z alkoholem
Mężczyźni przydzieleni do ukończenia internetowego, multimedialnego programu zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji osób postronnych.
Mężczyźni przypisani do grupy zatrucia alkoholem (docelowe stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu (BrAC=0,08).
|
Internetowy multimedialny program zapobiegania przemocy seksualnej, który zwiększa wiedzę i umiejętności skutecznego wyrażania zgody na seks i prospołecznych zachowań osób postronnych.
Mężczyźni przydzieleni do warunków umiarkowanej dawki alkoholu (docelowy BrAC 0,08%)
z zatwierdzonymi przez NIAAA procedurami podawania alkoholu
|
|
Aktywny komparator: RealConsent 1.0 z Placebo
Mężczyźni przydzieleni do ukończenia internetowego, multimedialnego programu zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji osób postronnych.
Mężczyźni przydzieleni do ramienia kontrolnego bezalkoholowego placebo.
|
Internetowy multimedialny program zapobiegania przemocy seksualnej, który zwiększa wiedzę i umiejętności skutecznego wyrażania zgody na seks i prospołecznych zachowań osób postronnych.
Mężczyźni przydzieleni do grupy kontrolnej placebo bez alkoholu.
|
|
Eksperymentalny: RealConsent2.0 z alkoholem
Mężczyźni przydzieleni do ukończenia poprawionego, multimedialnego internetowego programu zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji osób postronnych.
Mężczyźni przydzieleni do grupy zatrucia alkoholem (docelowy BrAC=0,08).
|
Mężczyźni przydzieleni do warunków umiarkowanej dawki alkoholu (docelowy BrAC 0,08%)
z zatwierdzonymi przez NIAAA procedurami podawania alkoholu
Poprawiony i zaktualizowany internetowy multimedialny program zapobiegania przemocy seksualnej, który zwiększa wiedzę i umiejętności w zakresie skutecznej zgody na seks i prospołecznych zachowań osób postronnych, ale także integruje nowe segmenty programu z RealConsent 1.0, specyficzne dla tego, w jaki sposób spożywanie alkoholu może hamować interwencję SV na wielu etapy procesu decyzyjnego.
|
|
Eksperymentalny: RealConsent2.0 z placebo
Mężczyźni przydzieleni do ukończenia poprawionego, multimedialnego internetowego programu zapobiegania przemocy seksualnej i interwencji osób postronnych.
Mężczyźni przydzieleni do ramienia kontrolnego bezalkoholowego placebo.
|
Mężczyźni przydzieleni do grupy kontrolnej placebo bez alkoholu.
Poprawiony i zaktualizowany internetowy multimedialny program zapobiegania przemocy seksualnej, który zwiększa wiedzę i umiejętności w zakresie skutecznej zgody na seks i prospołecznych zachowań osób postronnych, ale także integruje nowe segmenty programu z RealConsent 1.0, specyficzne dla tego, w jaki sposób spożywanie alkoholu może hamować interwencję SV na wielu etapy procesu decyzyjnego.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie stresem za pomocą alkoholu
Mężczyźni przydzieleni do ukończenia internetowego programu zarządzania stresem.
Mężczyźni przydzieleni do grupy zatrucia alkoholem (docelowy BrAC=0,08).
|
Mężczyźni przydzieleni do warunków umiarkowanej dawki alkoholu (docelowy BrAC 0,08%)
z zatwierdzonymi przez NIAAA procedurami podawania alkoholu
Internetowy program multimedialny zaprojektowany, aby pomóc osobom rozpoznawać objawy i źródła stresu oraz zapewnić im szeroką gamę potężnych narzędzi do radzenia sobie ze stresem.
|
|
Aktywny komparator: Zarządzanie stresem za pomocą placebo
Mężczyźni przydzieleni do ukończenia internetowego programu zarządzania stresem.
Mężczyźni przydzieleni do ramienia kontrolnego bezalkoholowego placebo.
|
Mężczyźni przydzieleni do grupy kontrolnej placebo bez alkoholu.
Internetowy program multimedialny zaprojektowany, aby pomóc osobom rozpoznawać objawy i źródła stresu oraz zapewnić im szeroką gamę potężnych narzędzi do radzenia sobie ze stresem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowanie obserwatora
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Zachowanie osób postronnych zostanie ocenione przez środowisko rzeczywistości wirtualnej (VR) zatytułowane Osoby postronne w wirtualnych środowiskach napaści na tle seksualnym (B-SAVE).
Uczestnicy doświadczają wirtualnej „domowej imprezy” i są narażeni na 5 sytuacji, w których mogą interweniować lub nie.
Uczestnicy są proszeni w dwóch punktach (z migającą ikoną mikrofonu) o zwerbalizowanie swojej reakcji w tej sytuacji – zapewniając w ten sposób 10 możliwości interwencji w sytuacjach ryzyka seksualnego.
Werbalne reakcje na każdą sytuację są rejestrowane i kodowane w celu oceny zachowania osób postronnych.
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Zgłoszone przez siebie zachowanie osoby postronnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Składająca się z 44 pozycji Skala Zachowania Bystander obejmuje opis scenariusza, w którym uczestnicy są pytani, czy byli narażeni na scenariusz, czy zaangażowali się w zachowanie (tak/nie), czy pili alkohol (tak/nie) oraz czy alkohol był obecny (tak/nie).
Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 (nie) do 1 (tak) dla każdej pozycji.
Całkowity wynik zachowania obserwatora jest obliczany w zakresie od 0 (minimum) do 30 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie obserwatora w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
alkohol (tak/nie) i czy alkohol był obecny (tak/nie).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Zgłoszone przez siebie zachowanie osoby postronnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Składająca się z 44 pozycji Skala Zachowania Bystander obejmuje opis scenariusza, w którym uczestnicy są pytani, czy byli narażeni na scenariusz, czy zaangażowali się w zachowanie (tak/nie), czy pili alkohol (tak/nie) oraz czy alkohol był obecny (tak/nie).
Możliwości odpowiedzi wahają się od 0 (nie) do 1 (tak) dla każdej pozycji.
Całkowity wynik zachowania obserwatora jest obliczany w zakresie od 0 (minimum) do 30 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zachowanie obserwatora w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
alkohol (tak/nie) i czy alkohol był obecny (tak/nie).
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oczekiwane rezultaty interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
17-itemowa Skala Oczekiwanych rezultatów dla interwencji ocenia oczekiwane wyniki dla interwencji.
Średnie wyniki w zakresie od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne oczekiwanie na interwencję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Oczekiwane rezultaty interwencji
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
17-itemowa Skala Oczekiwanych rezultatów dla interwencji ocenia oczekiwane wyniki dla interwencji.
Średnie wyniki w zakresie od 1 (minimum) do 7 (maksimum).
Wyższe wyniki wskazują na większe pozytywne oczekiwanie na interwencję.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Skala skuteczności obserwatora
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
14-itemowa Skala Skuteczności Bystandera ocenia zaufanie świadków do interwencji, z opcjami odpowiedzi od 0% (minimum) do 100% (maksimum).
Wynik jest tworzony przez odjęcie średniej z tych 14 pozycji od 100, aby stworzyć skalę postrzeganej skuteczności.
Wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność osoby postronnej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Skala skuteczności obserwatora
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
14-itemowa Skala Skuteczności Bystandera ocenia zaufanie świadków do interwencji, z opcjami odpowiedzi od 0% (minimum) do 100% (maksimum).
Wynik jest tworzony przez odjęcie średniej z tych 14 pozycji od 100, aby stworzyć skalę postrzeganej skuteczności.
Wyższe wyniki wskazują na większą skuteczność osoby postronnej.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Przemoc seksualna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych składający się z 35 pozycji posłuży do oceny sprawców przemocy seksualnej.
Uczestnicy wskazują, ile razy wykonali każdy czyn, w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (3 lub więcej razy), przy czym łączne wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym większe wyniki wskazują na więcej sprawców.
Stosowany będzie wzajemnie wykluczający się system punktacji.
Celem jest liczenie osób tylko raz według najpoważniejszego popełnionego czynu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Przemoc seksualna
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Kwestionariusz Doświadczeń Seksualnych składający się z 35 pozycji posłuży do oceny sprawców przemocy seksualnej.
Uczestnicy wskazują, ile razy wykonali każdy czyn, w zakresie od 0 (nigdy) do 3 (3 lub więcej razy), przy czym łączne wyniki wahają się od 0 do 105, przy czym większe wyniki wskazują na więcej sprawców.
Stosowany będzie wzajemnie wykluczający się system punktacji.
Celem jest liczenie osób tylko raz według najpoważniejszego popełnionego czynu.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Bariery w interwencji świadków napaści seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
16-itemowa Skala Barier dla Napaści Seksualnej Interwencji Bystandera ocenia bariery dla interwencji.
Średnie wyniki wahają się od 1 (minimum) do 7 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej barier dla interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Bariery w interwencji świadków napaści seksualnej
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
16-itemowa Skala Barier dla Napaści Seksualnej Interwencji Bystandera ocenia bariery dla interwencji.
Średnie wyniki wahają się od 1 (minimum) do 7 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazują na więcej barier dla interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
|
Skala postawy obserwatora
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
12-itemowa Skala Postaw Bystander ocenia intencje osób postronnych.
Opcje odpowiedzi od 1 (minimum) do 5 (maksimum), z wyższymi średnimi wynikami wskazują na wyższe intencje interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 6 miesiącach
|
|
Skala postawy obserwatora
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
12-itemowa Skala Postaw Bystander ocenia intencje osób postronnych.
Opcje odpowiedzi od 1 (minimum) do 5 (maksimum), z wyższymi średnimi wynikami wskazują na wyższe intencje interwencji.
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Laura Salazar, Ph.D., Georgia State University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 sierpnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
28 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R01AA027517 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Po okresie grantu dostęp do danych zostanie zapewniony za pośrednictwem Międzyuczelnianego Konsorcjum Badań Politycznych i Społecznych (ICPSR).
Użytkownicy będą zobowiązani do wyrażenia zgody na warunki korzystania regulujące dostęp do publicznie udostępnianych danych, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych osobom trzecim, oraz właściwe uznanie źródła danych i fundatorów.
Rok po zakończeniu badania wszystkie dane zostaną skompilowane i zorganizowane w jednym repozytorium w ICPSR.
Dane będą udostępniane publicznie za pośrednictwem strony internetowej ICPSR.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu badania wszystkie dane zostaną skompilowane i zorganizowane w jednym repozytorium w ICPSR.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Użytkownicy będą zobowiązani do wyrażenia zgody na warunki korzystania regulujące dostęp do publicznie udostępnianych danych, w tym ograniczenia dotyczące próby identyfikacji uczestników badania, niszczenia danych po zakończeniu analiz, obowiązków sprawozdawczych, ograniczeń dotyczących redystrybucji danych osobom trzecim, oraz właściwe uznanie źródła danych i fundatorów.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .