A proszociális szemlélődő viselkedés népszerűsítése ittas férfiaknál: A RealConsent2.0 értékelése
2023. augusztus 28. frissítette: Laura F Salazar, Georgia State University
A szexuális erőszak (SV) jelentős közegészségügyi probléma, különösen a 18-24 éves lakosság körében.
Az SV egyik fő kockázati tényezője az alkoholfogyasztás, amely a kognitív képességekre és a döntéshozatalra gyakorolt negatív hatása révén akadályozza a beavatkozást az SV által veszélyeztetett helyzetekben.
Ennek a tanulmánynak két fő célja van: (1) meghatározni a proximális alkoholfogyasztás hatásait a fiatalok (21 és 25 év közötti) férfiak proszociális mellékszereplői viselkedésére olyan helyzetekben, amelyek SV kockázatának tekinthetők, és (2) a bizonyítékok hatékonyságának meghatározása. -alapú, webalapú RealConsent program, amely kibővült az alkoholra jellemző tartalommal a bystander SV ("RealConsent2.0") kontextusában,
a férfiak proszociális bystand viselkedéséről.
A vizsgálat elsődleges végpontja a proszociális szemlélő viselkedése, és kétféle módon kerül értékelésre: (1) egy virtuális valóság (VR) környezet ("B-SAVE") és (2) a kívülállók viselkedésének hitelesített önbevallásos mérőszáma, amelyet módosítottak. a proximális alkoholfogyasztás és az alkohol jelenlétének értékelése a kontextuson belül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
605
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Laura Salazar, Ph.D.
- Telefonszám: 404-413-1396
- E-mail: lsalazar1@gsu.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dominic Parrott, Ph.D.
- Telefonszám: 404-413-6287
- E-mail: parrott@gsu.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
- Toborzás
- Georgia State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Laura F Salazar, PhD
- Telefonszám: 404-413-1396
- E-mail: lsalazar1@gsu.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Dominic Parrott, PhD
- Telefonszám: 4044136287
- E-mail: Parrott@gsu.edu
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68588
- Toborzás
- University of Nebraska-Lincoln
-
Kapcsolatba lépni:
- David DiLillo, PhD
- Telefonszám: 402-472-3297
- E-mail: ddilillo2@unl.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Sarah Gervais, PhD
- Telefonszám: 4024723721
- E-mail: sgervais2@unl.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- férfi, életkor (21-25)
- alkoholt fogyasztott az elmúlt évben
Kizárási kritériumok:
- alkoholfogyasztási zavar jelenlegi kezelését kérő
- bármely olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, valamint egy olyan gyógyszer jelenlegi használata, amely ellenjavallt alkoholfogyasztást.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: RealConsent 1.0 alkohollal
Férfiak, akiket egy webalapú, multimédiás szexuális erőszakot és szemlélődő beavatkozást megelőző program végrehajtására bíztak.
Alkoholmérgezési karba besorolt férfiak (cél kilélegzett alkoholkoncentráció (BrAC=.08).
|
Web-alapú multimédiás szexuális erőszak-megelőzési program, amely bővíti a szexhez való hatékony beleegyezéshez és a proszociális szemlélődő viselkedéshez szükséges ismereteket és készségeket.
Férfiak, akiknek mérsékelt alkoholadagolási állapotuk van (cél BrAC 0,08%)
a NIAAA által jóváhagyott alkoholkezelési eljárásokkal
|
|
Aktív összehasonlító: RealConsent 1.0 placebóval
Férfiak, akiket egy webalapú, multimédiás szexuális erőszakot és szemlélődő beavatkozást megelőző program végrehajtására bíztak.
Alkoholmentes placebo kontroll karba beosztott férfiak.
|
Web-alapú multimédiás szexuális erőszak-megelőzési program, amely bővíti a szexhez való hatékony beleegyezéshez és a proszociális szemlélődő viselkedéshez szükséges ismereteket és készségeket.
Férfiak, akiket alkoholmentes placebo-kontrollállapotba soroltak.
|
|
Kísérleti: RealConsent2.0 alkohollal
Férfiak, akiket egy felülvizsgált, webalapú, multimédiás szexuális erőszakot és szemlélődő beavatkozást megelőző program végrehajtására bíztak.
Az alkoholmérgezési karba beosztott férfiak (cél BrAC=.08).
|
Férfiak, akiknek mérsékelt alkoholadagolási állapotuk van (cél BrAC 0,08%)
a NIAAA által jóváhagyott alkoholkezelési eljárásokkal
Egy átdolgozott és frissített webalapú multimédiás szexuális erőszak-megelőzési program, amely bővíti a szexhez való hatékony beleegyezéshez és a proszociális szemlélődő viselkedéséhez szükséges ismereteket és készségeket, de új programszegmenseket is integrál a RealConsent 1.0-ba, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alkoholfogyasztás hogyan gátolhatja meg az SV beavatkozását többszörösen a döntéshozatali folyamat lépései.
|
|
Kísérleti: RealConsent2.0 placebóval
Férfiak, akiket egy felülvizsgált, webalapú, multimédiás szexuális erőszakot és szemlélődő beavatkozást megelőző program végrehajtására bíztak.
Alkoholmentes placebo kontroll karba beosztott férfiak.
|
Férfiak, akiket alkoholmentes placebo-kontrollállapotba soroltak.
Egy átdolgozott és frissített webalapú multimédiás szexuális erőszak-megelőzési program, amely bővíti a szexhez való hatékony beleegyezéshez és a proszociális szemlélődő viselkedéséhez szükséges ismereteket és készségeket, de új programszegmenseket is integrál a RealConsent 1.0-ba, amelyek arra vonatkoznak, hogy az alkoholfogyasztás hogyan gátolhatja meg az SV beavatkozását többszörösen a döntéshozatali folyamat lépései.
|
|
Aktív összehasonlító: Stresszkezelés alkohollal
Férfiak, akiket webalapú stresszkezelő program elvégzésére bíztak.
Az alkoholmérgezési karba beosztott férfiak (cél BrAC=.08).
|
Férfiak, akiknek mérsékelt alkoholadagolási állapotuk van (cél BrAC 0,08%)
a NIAAA által jóváhagyott alkoholkezelési eljárásokkal
Egy webalapú multimédiás program, amelynek célja, hogy segítsen az egyéneknek felismerni a stressz tüneteit és forrásait, és hatékony eszközök széles választékát kínálja számukra a stressz kezelésére.
|
|
Aktív összehasonlító: Stresszkezelés placebóval
Férfiak, akiket webalapú stresszkezelő program elvégzésére bíztak.
Alkoholmentes placebo kontroll karba beosztott férfiak.
|
Férfiak, akiket alkoholmentes placebo-kontrollállapotba soroltak.
Egy webalapú multimédiás program, amelynek célja, hogy segítsen az egyéneknek felismerni a stressz tüneteit és forrásait, és hatékony eszközök széles választékát kínálja számukra a stressz kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szemlélő viselkedése
Időkeret: Egy hónappal a beavatkozás után
|
A bámészkodók viselkedését a Bystanders in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE) nevű virtuális valóság (VR) környezet fogja értékelni.
A résztvevők egy virtuális „házibulit” élnek át, és 5 olyan helyzetnek vannak kitéve, amelyekbe vagy beavatkozhatnak, vagy nem.
A résztvevőket két ponton (villogó mikrofon ikonnal) kérik, hogy mondják el válaszukat az adott helyzetben – így 10 lehetőség nyílik a szexuális kockázati helyzetekben való beavatkozásra.
Az egyes helyzetekre adott verbális válaszokat rögzítik és kódolják, hogy felmérjék a szemlélő viselkedését.
|
Egy hónappal a beavatkozás után
|
|
Saját bevallású szemlélődő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A 44 elemből álló Bystander Behavior Scale egy olyan forgatókönyv leírását tartalmazza, amelyben a résztvevőket megkérdezik, hogy ki voltak-e téve a forgatókönyvnek, részt vettek-e a viselkedésben (igen/nem), ittak-e alkoholt (igen/nem) és ha alkohol volt jelen (igen/nem).
A válaszlehetőségek 0 (nem) és 1 (igen) között mozognak minden egyes elemnél.
A bámészkodók viselkedésére vonatkozó összpontszámot 0 (minimum) és 30 (maximum) közötti tartományban számítják ki, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az elmúlt három hónapban nagyobb volt a bámészkodó viselkedése.
alkohol (igen/nem) és ha volt alkohol (igen/nem).
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Saját bevallású szemlélődő viselkedés
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
A 44 elemből álló Bystander Behavior Scale egy olyan forgatókönyv leírását tartalmazza, amelyben a résztvevőket megkérdezik, hogy ki voltak-e téve a forgatókönyvnek, részt vettek-e a viselkedésben (igen/nem), ittak-e alkoholt (igen/nem) és ha alkohol volt jelen (igen/nem).
A válaszlehetőségek 0 (nem) és 1 (igen) között mozognak minden egyes elemnél.
A bámészkodók viselkedésére vonatkozó összpontszámot 0 (minimum) és 30 (maximum) közötti tartományban számítják ki, a magasabb pontszámok pedig azt jelzik, hogy az elmúlt három hónapban nagyobb volt a bámészkodó viselkedése.
alkohol (igen/nem) és ha volt alkohol (igen/nem).
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás várható végeredménye
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A 17 tételből álló várható kimenetelű beavatkozó skála értékeli a beavatkozás várható kimenetelét.
Az átlagos pontszám 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív várakozásokat jeleznek a beavatkozással kapcsolatban.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
A beavatkozás várható végeredménye
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
A 17 tételből álló várható kimenetelű beavatkozó skála értékeli a beavatkozás várható kimenetelét.
Az átlagos pontszám 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjed.
A magasabb pontszámok nagyobb pozitív várakozásokat jeleznek a beavatkozással kapcsolatban.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
|
Bystander Hatékonysági Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A 14 tételes Bystander Efficacy Scale felméri a szemlélő önbizalmát a beavatkozáshoz, a válaszlehetőségek 0%-tól (minimum) 100%-ig (maximum) terjednek.
A pontszám úgy jön létre, hogy a 14 elem átlagát 100-ból kivonjuk, és így létrejön az észlelt hatékonyság skálája.
A magasabb pontszámok nagyobb mellékes hatékonyságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Bystander Hatékonysági Skála
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
A 14 tételes Bystander Efficacy Scale felméri a szemlélő önbizalmát a beavatkozáshoz, a válaszlehetőségek 0%-tól (minimum) 100%-ig (maximum) terjednek.
A pontszám úgy jön létre, hogy a 14 elem átlagát 100-ból kivonjuk, és így létrejön az észlelt hatékonyság skálája.
A magasabb pontszámok nagyobb mellékes hatékonyságot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
|
Szexuális erőszak elkövetése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A 35 elemből álló szexuális élmény felmérést a szexuális erőszak elkövetésének felmérésére használjuk.
A résztvevők 0 (soha) és 3 (3 vagy több alkalommal) között jelzik, hogy hányszor csinálták meg az egyes cselekményeket, az összpontszám 0 és 105 között van, a nagyobb pontszámok pedig több elkövetést jeleznek.
A kölcsönösen kizáró pontozási rendszer kerül alkalmazásra.
A cél az, hogy az embereket csak egyszer számolják meg az elkövetett legsúlyosabb cselekmény szerint.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Szexuális erőszak elkövetése
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
A 35 elemből álló szexuális élmény felmérést a szexuális erőszak elkövetésének felmérésére használjuk.
A résztvevők 0 (soha) és 3 (3 vagy több alkalommal) között jelzik, hogy hányszor csinálták meg az egyes cselekményeket, az összpontszám 0 és 105 között van, a nagyobb pontszámok pedig több elkövetést jeleznek.
A kölcsönösen kizáró pontozási rendszer kerül alkalmazásra.
A cél az, hogy az embereket csak egyszer számolják meg az elkövetett legsúlyosabb cselekmény szerint.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
|
Akadályok a szexuális zaklatás előtt álló szemlélődő beavatkozás előtt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A 16 tételből álló, szexuális zaklatás akadályai, a Bámészkodók Beavatkozási Skála felméri a beavatkozás akadályait.
Az átlagos pontszám 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok pedig több akadályt jeleznek a beavatkozás előtt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Akadályok a szexuális zaklatás előtt álló szemlélődő beavatkozás előtt
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
A 16 tételből álló, szexuális zaklatás akadályai, a Bámészkodók Beavatkozási Skála felméri a beavatkozás akadályait.
Az átlagos pontszám 1-től (minimum) 7-ig (maximum) terjed, a magasabb pontszámok pedig több akadályt jeleznek a beavatkozás előtt.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
|
Bystander Attitude Scale
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
A 12 elemből álló Bystander Attitudes Scale felméri a bámészkodók szándékait.
Az 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjedő válaszlehetőségek nagyobb átlagpontszámmal nagyobb beavatkozási szándékot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 6 hónapos korban
|
|
Bystander Attitude Scale
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
A 12 elemből álló Bystander Attitudes Scale felméri a bámészkodók szándékait.
Az 1-től (minimum) 5-ig (maximum) terjedő válaszlehetőségek nagyobb átlagpontszámmal nagyobb beavatkozási szándékot jeleznek.
|
Változás az alapvonalhoz képest 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Laura Salazar, Ph.D., Georgia State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. február 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R01AA027517 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A támogatási időszakot követően az adatokhoz való hozzáférést az Egyetemközi Politikai és Társadalomkutatási Konzorcium (ICPSR) biztosítja.
A felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentéstételi kötelezettségeket, az adatok harmadik felek számára történő továbbadásának korlátozását, valamint az adatforrás és a finanszírozók megfelelő elismerése.
Egy évvel a tanulmány befejezése után az összes adatot összeállítják és egyetlen tárba rendezik az ICPSR-nél.
Az adatokat nyilvánosan elérhetővé teszik az ICPSR honlapján.
IPD megosztási időkeret
Egy évvel a tanulmány befejezése után az összes adatot összeállítják és egyetlen tárba rendezik az ICPSR-nél.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A felhasználóknak el kell fogadniuk a nyilvánosan közzétett adatokhoz való hozzáférést szabályozó felhasználási feltételeket, ideértve a vizsgálatban résztvevők azonosítására irányuló kísérlet korlátozását, az adatok elemzések befejezése utáni megsemmisítését, a jelentéstételi kötelezettségeket, az adatok harmadik felek számára történő továbbadásának korlátozását, valamint az adatforrás és a finanszírozók megfelelő elismerése.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .