Содействие просоциальному поведению свидетелей у мужчин в состоянии алкогольного опьянения: оценка RealConsent2.0
28 августа 2023 г. обновлено: Laura F Salazar, Georgia State University
Сексуальное насилие (СН) является серьезной проблемой общественного здравоохранения, особенно среди населения в возрасте 18-24 лет.
Основным фактором риска для СН является употребление алкоголя, который своим негативным влиянием на когнитивные способности и принятие решений выступает в качестве барьера для вмешательства в ситуации риска для СН.
Это исследование преследует две основные цели: (1) определить влияние проксимального употребления алкоголя на просоциальное поведение молодых мужчин (в возрасте от 21 до 25 лет) в ситуациях, которые считаются подверженными риску СН, и (2) определить эффективность доказательств. веб-программа под названием RealConsent, которая была расширена за счет включения контента, относящегося к алкоголю, в контексте свидетеля SV («RealConsent2.0»),
о просоциальном поведении мужчин.
Первичной конечной точкой исследования является просоциальное поведение свидетеля, которое будет оцениваться в двух режимах: (1) среда виртуальной реальности (VR) («B-SAVE») и (2) подтвержденный самоотчет о поведении свидетеля, который был изменен. включить оценку ближайшего употребления алкоголя и присутствия алкоголя в контексте.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
605
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Laura Salazar, Ph.D.
- Номер телефона: 404-413-1396
- Электронная почта: lsalazar1@gsu.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Dominic Parrott, Ph.D.
- Номер телефона: 404-413-6287
- Электронная почта: parrott@gsu.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
- Рекрутинг
- Georgia State University
-
Контакт:
- Laura F Salazar, PhD
- Номер телефона: 404-413-1396
- Электронная почта: lsalazar1@gsu.edu
-
Контакт:
- Dominic Parrott, PhD
- Номер телефона: 4044136287
- Электронная почта: Parrott@gsu.edu
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68588
- Рекрутинг
- University of Nebraska-Lincoln
-
Контакт:
- David DiLillo, PhD
- Номер телефона: 402-472-3297
- Электронная почта: ddilillo2@unl.edu
-
Контакт:
- Sarah Gervais, PhD
- Номер телефона: 4024723721
- Электронная почта: sgervais2@unl.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 25 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- мужчина, возраст (21-25)
- употребление алкоголя в течение последнего года
Критерий исключения:
- текущее обращение за лечением от расстройства, связанного с употреблением алкоголя
- любое медицинское или психиатрическое заболевание, а также текущий прием лекарств, которые противопоказали бы прием алкоголя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: RealConsent 1.0 с алкоголем
Мужчины, которым поручено пройти мультимедийную веб-программу по предотвращению сексуального насилия и вмешательства свидетелей.
Мужчины, отнесенные к группе алкогольной интоксикации (целевая концентрация алкоголя в выдыхаемом воздухе (BrAC = 0,08).
|
Мультимедийная веб-программа предотвращения сексуального насилия, которая расширяет знания и навыки для эффективного согласия на секс и просоциального поведения свидетелей.
Мужчины с умеренной дозой алкоголя (целевой уровень BrAC 0,08%)
с одобренными NIAAA процедурами приема алкоголя
|
|
Активный компаратор: RealConsent 1.0 с плацебо
Мужчины, которым поручено пройти мультимедийную веб-программу по предотвращению сексуального насилия и вмешательства свидетелей.
Мужчины, включенные в контрольную группу безалкогольного плацебо.
|
Мультимедийная веб-программа предотвращения сексуального насилия, которая расширяет знания и навыки для эффективного согласия на секс и просоциального поведения свидетелей.
Мужчины, получавшие плацебо-контроль без алкоголя.
|
|
Экспериментальный: RealConsent2.0 с алкоголем
Мужчины, назначенные для завершения пересмотренной мультимедийной веб-программы предотвращения сексуального насилия и вмешательства свидетелей.
Мужчины, отнесенные к группе алкогольной интоксикации (целевой показатель BrAC=0,08).
|
Мужчины с умеренной дозой алкоголя (целевой уровень BrAC 0,08%)
с одобренными NIAAA процедурами приема алкоголя
Пересмотренная и обновленная мультимедийная веб-программа по предотвращению сексуального насилия, которая расширяет знания и навыки для эффективного согласия на секс и просоциального поведения свидетелей, а также интегрирует новые программные сегменты в RealConsent 1.0, специфичные для того, как употребление алкоголя может препятствовать вмешательству в СН во многих случаях. этапы процесса принятия решения.
|
|
Экспериментальный: RealConsent2.0 с плацебо
Мужчины, назначенные для завершения пересмотренной мультимедийной веб-программы предотвращения сексуального насилия и вмешательства свидетелей.
Мужчины, включенные в контрольную группу безалкогольного плацебо.
|
Мужчины, получавшие плацебо-контроль без алкоголя.
Пересмотренная и обновленная мультимедийная веб-программа по предотвращению сексуального насилия, которая расширяет знания и навыки для эффективного согласия на секс и просоциального поведения свидетелей, а также интегрирует новые программные сегменты в RealConsent 1.0, специфичные для того, как употребление алкоголя может препятствовать вмешательству в СН во многих случаях. этапы процесса принятия решения.
|
|
Активный компаратор: Управление стрессом с помощью алкоголя
Мужчинам поручили пройти веб-программу управления стрессом.
Мужчины, отнесенные к группе алкогольной интоксикации (целевой показатель BrAC=0,08).
|
Мужчины с умеренной дозой алкоголя (целевой уровень BrAC 0,08%)
с одобренными NIAAA процедурами приема алкоголя
Мультимедийная веб-программа, разработанная, чтобы помочь людям распознать симптомы и источники стресса и предоставить им широкий спектр мощных инструментов для управления стрессом.
|
|
Активный компаратор: Управление стрессом с помощью плацебо
Мужчинам поручили пройти веб-программу управления стрессом.
Мужчины, включенные в контрольную группу безалкогольного плацебо.
|
Мужчины, получавшие плацебо-контроль без алкоголя.
Мультимедийная веб-программа, разработанная, чтобы помочь людям распознать симптомы и источники стресса и предоставить им широкий спектр мощных инструментов для управления стрессом.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поведение свидетелей
Временное ограничение: Месяц после вмешательства
|
Поведение свидетелей будет оцениваться в среде виртуальной реальности (VR) под названием «Свидетели в виртуальных средах сексуального насилия» (B-SAVE).
Участники переживают виртуальную «домашнюю вечеринку» и сталкиваются с 5 ситуациями, в которые они могут либо вмешиваться, либо нет.
Участникам предлагается в двух точках (с мигающим значком микрофона) озвучить свой ответ в этой ситуации, что дает 10 возможностей вмешаться в ситуации сексуального риска.
Вербальные ответы на каждую ситуацию записываются и кодируются для оценки поведения свидетелей.
|
Месяц после вмешательства
|
|
Самооценка поведения свидетеля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала поведения свидетеля из 44 пунктов включает описание сценария, в котором участников спрашивают, подвергались ли они воздействию сценария, участвовали ли они в поведении (да/нет), употребляли ли они алкоголь (да/нет) и присутствовал ли алкоголь (да/нет).
Варианты ответа варьируются от 0 (нет) до 1 (да) для каждого из пунктов.
Общий балл за поведение свидетелей рассчитывается в диапазоне от 0 (минимум) до 30 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более активное поведение свидетелей за последние три месяца.
алкоголь (да/нет) и присутствовал ли алкоголь (да/нет).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Самооценка поведения свидетеля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала поведения свидетеля из 44 пунктов включает описание сценария, в котором участников спрашивают, подвергались ли они воздействию сценария, участвовали ли они в поведении (да/нет), употребляли ли они алкоголь (да/нет) и присутствовал ли алкоголь (да/нет).
Варианты ответа варьируются от 0 (нет) до 1 (да) для каждого из пунктов.
Общий балл за поведение свидетелей рассчитывается в диапазоне от 0 (минимум) до 30 (максимум), причем более высокие баллы указывают на более активное поведение свидетелей за последние три месяца.
алкоголь (да/нет) и присутствовал ли алкоголь (да/нет).
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ожидаемый результат вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала ожидаемых результатов вмешательства, состоящая из 17 пунктов, оценивает ожидаемые результаты вмешательства.
Средние баллы от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Более высокие баллы указывают на большее положительное ожидание вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Ожидаемый результат вмешательства
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала ожидаемых результатов вмешательства, состоящая из 17 пунктов, оценивает ожидаемые результаты вмешательства.
Средние баллы от 1 (минимум) до 7 (максимум).
Более высокие баллы указывают на большее положительное ожидание вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Шкала эффективности стороннего наблюдателя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала эффективности свидетелей, состоящая из 14 пунктов, оценивает уверенность свидетелей в необходимости вмешательства с вариантами ответа от 0 % (минимум) до 100 % (максимум).
Оценка создается путем вычитания среднего значения этих 14 пунктов из 100, чтобы создать шкалу воспринимаемой эффективности.
Более высокие баллы указывают на большую эффективность свидетелей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Шкала эффективности стороннего наблюдателя
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала эффективности свидетелей, состоящая из 14 пунктов, оценивает уверенность свидетелей в необходимости вмешательства с вариантами ответа от 0 % (минимум) до 100 % (максимум).
Оценка создается путем вычитания среднего значения этих 14 пунктов из 100, чтобы создать шкалу воспринимаемой эффективности.
Более высокие баллы указывают на большую эффективность свидетелей.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Совершение сексуального насилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Опрос сексуального опыта из 35 пунктов будет использоваться для оценки случаев сексуального насилия.
Участники указывают количество раз, когда они совершали каждое действие, в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (3 или более раз), с общим количеством баллов от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на большее количество нарушений.
Будет использоваться взаимоисключающая система подсчета очков.
Цель состоит в том, чтобы подсчитать людей только один раз в соответствии с наиболее тяжким совершенным деянием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Совершение сексуального насилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Опрос сексуального опыта из 35 пунктов будет использоваться для оценки случаев сексуального насилия.
Участники указывают количество раз, когда они совершали каждое действие, в диапазоне от 0 (никогда) до 3 (3 или более раз), с общим количеством баллов от 0 до 105, где более высокие баллы указывают на большее количество нарушений.
Будет использоваться взаимоисключающая система подсчета очков.
Цель состоит в том, чтобы подсчитать людей только один раз в соответствии с наиболее тяжким совершенным деянием.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Барьеры для вмешательства свидетеля сексуального насилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала барьеров для вмешательства свидетелей сексуального насилия, состоящая из 16 пунктов, оценивает барьеры для вмешательства.
Средние баллы варьируются от 1 (минимум) до 7 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее количество препятствий для вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Барьеры для вмешательства свидетеля сексуального насилия
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала барьеров для вмешательства свидетелей сексуального насилия, состоящая из 16 пунктов, оценивает барьеры для вмешательства.
Средние баллы варьируются от 1 (минимум) до 7 (максимум), при этом более высокие баллы указывают на большее количество препятствий для вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
|
Шкала отношения свидетеля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
Шкала отношения свидетелей, состоящая из 12 пунктов, оценивает намерения свидетелей.
Варианты ответов варьируются от 1 (минимум) до 5 (максимум), при этом более высокие средние баллы указывают на более высокие намерения вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
|
|
Шкала отношения свидетеля
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Шкала отношения свидетелей, состоящая из 12 пунктов, оценивает намерения свидетелей.
Варианты ответов варьируются от 1 (минимум) до 5 (максимум), при этом более высокие средние баллы указывают на более высокие намерения вмешательства.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Laura Salazar, Ph.D., Georgia State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 февраля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкогольное опьянение
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты, местные
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Этиловый спирт
Другие идентификационные номера исследования
- R01AA027517 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
По истечении срока действия гранта доступ к данным будет предоставляться через Межуниверситетский консорциум политических и социальных исследований (ICPSR).
Пользователи должны будут согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, ответственность за отчетность, ограничения на распространение данных третьим лицам, и надлежащее признание источника данных и спонсоров.
Через год после завершения исследования все данные будут собраны и помещены в единый репозиторий ICPSR.
Данные будут размещены в открытом доступе на веб-сайте ICPSR.
Сроки обмена IPD
Через год после завершения исследования все данные будут собраны и помещены в единый репозиторий ICPSR.
Критерии совместного доступа к IPD
Пользователи должны будут согласиться с условиями использования, регулирующими доступ к общедоступным данным, включая ограничения на попытки идентифицировать участников исследования, уничтожение данных после завершения анализа, ответственность за отчетность, ограничения на распространение данных третьим лицам, и надлежащее признание источника данных и спонсоров.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .