Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fremme af prosocial tilskueradfærd hos berusede mænd: Evaluering af RealConsent2.0

28. august 2023 opdateret af: Laura F Salazar, Georgia State University
Seksuel vold (SV) er et betydeligt folkesundhedsproblem, især blandt 18-24-årige befolkninger. En væsentlig risikofaktor for SV er alkoholbrug, som via sin negative indvirkning på kognitive evner og beslutningstagning fungerer som en barriere for at gribe ind i situationer, der er i risiko for en SV. Denne undersøgelse har to hovedmål: (1) at bestemme virkningerne af proksimalt alkoholforbrug på unge (alder 21 til 25) mænds prosociale tilskueradfærd i situationer, der anses for at være i risiko for SV, og (2) at bestemme effektiviteten af ​​et bevis -baseret, webbaseret program kaldet RealConsent, som er blevet udvidet til at inkludere alkohol-specifikt indhold i konteksten af ​​bystander SV ("RealConsent2.0"), om mænds prosociale tilskueradfærd. Studiets primære endepunkt er prosocial bystanders adfærd og vil blive vurderet via to tilstande: (1) et virtual reality (VR) miljø ("B-SAVE") og (2) et valideret selvrapporteringsmål for tilskuernes adfærd, der er blevet ændret at inkludere vurdering af proksimalt alkoholforbrug og tilstedeværelse af alkohol i konteksten.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

605

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Dominic Parrott, Ph.D.
  • Telefonnummer: 404-413-6287
  • E-mail: parrott@gsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Rekruttering
        • Georgia State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68588
        • Rekruttering
        • University of Nebraska-Lincoln
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 25 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at være mand, alder (21-25)
  • indtagelse af alkohol det seneste år

Ekskluderingskriterier:

  • aktuelle behandlingssøgende for en alkoholmisbrugsforstyrrelse
  • enhver medicinsk eller psykiatrisk tilstand, såvel som aktuel brug af en medicin, der ville kontraindicere alkoholindtagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: RealConsent 1.0 med alkohol
Mænd tildelt til at gennemføre et webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold og tilskuerintervention. Mænd tildelt alkoholforgiftningsarm (mål alkoholkoncentration i åndedrættet (BrAC=.08).
Adfærdsmæssigt: RealConsent1.0
Et webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold, der øger viden og færdigheder til effektivt samtykke til sex og til prosocial tilskueradfærd.
Adfærdsmæssigt: Alkoholforgiftning
Mænd tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BrAC 0,08 %) med NIAAA godkendte alkoholadministrationsprocedurer
Aktiv komparator: RealConsent 1.0 med placebo
Mænd tildelt til at gennemføre et webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold og tilskuerintervention. Mænd tilknyttet en placebokontrolarm uden alkohol.
Adfærdsmæssigt: RealConsent1.0
Et webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold, der øger viden og færdigheder til effektivt samtykke til sex og til prosocial tilskueradfærd.
Adfærdsmæssigt: Placebo uden alkohol
Mænd tildelt en placebokontrol uden alkohol.
Eksperimentel: RealConsent2.0 med alkohol
Mænd tildelt til at gennemføre et revideret webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold og tilskuerintervention. Mænd tildelt alkoholforgiftningsarm (mål BrAC=.08).
Adfærdsmæssigt: Alkoholforgiftning
Mænd tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BrAC 0,08 %) med NIAAA godkendte alkoholadministrationsprocedurer
Adfærdsmæssigt: RealConsent2.0
Et revideret og opdateret webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold, der forbedrer viden og færdigheder til effektivt samtykke til sex og for prosocial tilskueradfærd, men som også integrerer nye programsegmenter i RealConsent 1.0, der er specifikke for, hvordan alkoholbrug kan hæmme SV-intervention ved flere trin i beslutningsprocessen.
Eksperimentel: RealConsent2.0 med placebo
Mænd tildelt til at gennemføre et revideret webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold og tilskuerintervention. Mænd tilknyttet en placebokontrolarm uden alkohol.
Adfærdsmæssigt: Placebo uden alkohol
Mænd tildelt en placebokontrol uden alkohol.
Adfærdsmæssigt: RealConsent2.0
Et revideret og opdateret webbaseret multimedieprogram til forebyggelse af seksuel vold, der forbedrer viden og færdigheder til effektivt samtykke til sex og for prosocial tilskueradfærd, men som også integrerer nye programsegmenter i RealConsent 1.0, der er specifikke for, hvordan alkoholbrug kan hæmme SV-intervention ved flere trin i beslutningsprocessen.
Aktiv komparator: Stresshåndtering med alkohol
Mænd tildelt til at gennemføre et webbaseret stresshåndteringsprogram. Mænd tildelt alkoholforgiftningsarm (mål BrAC=.08).
Adfærdsmæssigt: Alkoholforgiftning
Mænd tildelt moderat alkoholdosis tilstand (mål BrAC 0,08 %) med NIAAA godkendte alkoholadministrationsprocedurer
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering
Et webbaseret multimedieprogram designet til at hjælpe enkeltpersoner med at genkende symptomerne og kilderne til stress og give dem en lang række kraftfulde værktøjer til at håndtere stress.
Aktiv komparator: Stresshåndtering med placebo
Mænd tildelt til at gennemføre et webbaseret stresshåndteringsprogram. Mænd tilknyttet en placebokontrolarm uden alkohol.
Adfærdsmæssigt: Placebo uden alkohol
Mænd tildelt en placebokontrol uden alkohol.
Adfærdsmæssigt: Stresshåndtering
Et webbaseret multimedieprogram designet til at hjælpe enkeltpersoner med at genkende symptomerne og kilderne til stress og give dem en lang række kraftfulde værktøjer til at håndtere stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilskuernes adfærd
Tidsramme: En måned efter intervention
Bystanders adfærd vil blive vurderet af et virtual reality-miljø (VR) med titlen Bystanders in Sexual Assault Virtual Environments (B-SAVE). Deltagerne oplever en virtuel "husfest" og bliver udsat for 5 situationer, hvor de enten kan gribe ind eller ej. Deltagerne bliver på to punkter (med et blinkende mikrofonikon) bedt om at verbalisere deres svar i den pågældende situation - hvilket giver 10 muligheder for at gribe ind i seksuelle risikosituationer. Verbale svar på hver situation registreres og kodes for at vurdere tilskuernes adfærd.
En måned efter intervention
Selvrapporteret tilskueradfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
44-punkts Bystander Behavior Scale indebærer en beskrivelse af et scenarie, hvor deltagerne bliver spurgt, om de blev udsat for scenariet, var de involveret i adfærden (ja/nej), om de havde drukket alkohol (ja/nej) og hvis der var alkohol til stede (ja/nej). Svarmuligheder spænder fra 0 (nej) til 1 (ja) for hvert af punkterne. En samlet score for tilskuernes adfærd beregnes fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), med højere score, der indikerer større tilskueradfærd i de sidste tre måneder. alkohol (ja/nej) og hvis der var alkohol til stede (ja/nej).
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Selvrapporteret tilskueradfærd
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
44-punkts Bystander Behavior Scale indebærer en beskrivelse af et scenarie, hvor deltagerne bliver spurgt, om de blev udsat for scenariet, var de involveret i adfærden (ja/nej), om de havde drukket alkohol (ja/nej) og hvis der var alkohol til stede (ja/nej). Svarmuligheder spænder fra 0 (nej) til 1 (ja) for hvert af punkterne. En samlet score for tilskuernes adfærd beregnes fra 0 (minimum) til 30 (maksimum), med højere score, der indikerer større tilskueradfærd i de sidste tre måneder. alkohol (ja/nej) og hvis der var alkohol til stede (ja/nej).
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultatforventninger til intervenering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
17-punkts resultatforventninger for intervenerende skala vurderer udfaldsforventninger for intervenering. Gennemsnitlige scorer fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Højere score indikerer større positive forventninger til at gribe ind.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Resultatforventninger til intervenering
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
17-punkts resultatforventninger for intervenerende skala vurderer udfaldsforventninger for intervenering. Gennemsnitlige scorer fra 1 (minimum) til 7 (maksimum). Højere score indikerer større positive forventninger til at gribe ind.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Bystander Effektivitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
14-punkts Bystander Efficacy Scale vurderer tilskuernes tillid til at gribe ind, med svarmuligheder, der spænder fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum). En score skabes ved at trække gennemsnittet af disse 14 elementer fra 100 for at skabe en skala for opfattet effektivitet. Højere score indikerer større tilskuereffektivitet.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Bystander Effektivitetsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
14-punkts Bystander Efficacy Scale vurderer tilskuernes tillid til at gribe ind, med svarmuligheder, der spænder fra 0 % (minimum) til 100 % (maksimum). En score skabes ved at trække gennemsnittet af disse 14 elementer fra 100 for at skabe en skala for opfattet effektivitet. Højere score indikerer større tilskuereffektivitet.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Seksuel vold
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
De 35 punkter Seksuel oplevelsesundersøgelse vil blive brugt til at vurdere seksuel vold. Deltagerne angiver antallet af gange, de udførte hver handling, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (3 eller flere gange), med samlede scorer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer mere begåelse. Det gensidigt udelukkende pointsystem vil blive brugt. Målet er kun at tælle personer én gang i henhold til den mest alvorlige handling, der er begået.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Seksuel vold
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
De 35 punkter Seksuel oplevelsesundersøgelse vil blive brugt til at vurdere seksuel vold. Deltagerne angiver antallet af gange, de udførte hver handling, der spænder fra 0 (aldrig) til 3 (3 eller flere gange), med samlede scorer fra 0 til 105, hvor højere score indikerer mere begåelse. Det gensidigt udelukkende pointsystem vil blive brugt. Målet er kun at tælle personer én gang i henhold til den mest alvorlige handling, der er begået.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Barrierer for seksuelle overgreb tilskuereintervention
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Den 16-punkts barrierer for seksuelle overgreb tilskuerinterventionsskalaen vurderer barrierer for intervention. Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), med højere score indikerer flere barrierer for intervention.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Barrierer for seksuelle overgreb tilskuereintervention
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Den 16-punkts barrierer for seksuelle overgreb tilskuerinterventionsskalaen vurderer barrierer for intervention. Gennemsnitlige scorer varierer fra 1 (minimum) til 7 (maksimum), med højere score indikerer flere barrierer for intervention.
Ændring fra baseline ved 12 måneder
Bystander Attitude Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 6 måneder
Den 12-punkts Bystander Attitudes Scale vurderer tilskuernes hensigter. Svarmuligheder fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med højere gennemsnitsscore indikerer højere intentioner om at gribe ind.
Ændring fra baseline ved 6 måneder
Bystander Attitude Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 12 måneder
Den 12-punkts Bystander Attitudes Scale vurderer tilskuernes hensigter. Svarmuligheder spænder fra 1 (minimum) til 5 (maksimum), med højere gennemsnitsscore indikerer højere intentioner om at gribe ind.
Ændring fra baseline ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Georgia State University

Samarbejdspartnere

University of Nebraska Lincoln

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Laura Salazar, Ph.D., Georgia State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

3. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R01AA027517 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter bevillingsperioden vil adgang til dataene blive givet gennem Inter-University Consortium for Political and Social Research (ICPSR). Brugere vil være forpligtet til at acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data, efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for viderefordeling af data til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af datakilden og finansieringsgivere. Et år efter undersøgelsen er afsluttet, vil alle data blive samlet og organiseret i et enkelt depot hos ICPSR. Data vil blive gjort offentligt tilgængelige via ICPSRs hjemmeside.

IPD-delingstidsramme

Et år efter undersøgelsen er afsluttet, vil alle data blive samlet og organiseret i et enkelt depot hos ICPSR.

IPD-delingsadgangskriterier

Brugere vil være forpligtet til at acceptere betingelserne for brug, der styrer adgangen til de offentlige frigivelsesdata, herunder begrænsninger mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, ødelæggelse af data, efter at analyser er afsluttet, rapporteringsansvar, begrænsninger for viderefordeling af data til tredjeparter, og korrekt anerkendelse af datakilden og finansieringsgivere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel vold

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner