Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života a užívání léků u pacientů s CAR-T buňkami (QOLD CAR-T)

26. ledna 2026 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Pilotní studie pro hodnocení kvality života a užívání léků u pacientů s buňkami CAR-T

CAR-T buňky jsou hlavní terapeutickou inovací v léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem (DLBCL) ve 3. linii nebo více. Kymriah® a Yescarta® jsou první CAR-T s registrací a krytím francouzskou zdravotní pojišťovnou. Jejich klinický zájem byl prokázán v nekomparativních studiích fáze 1-2.

Nekomparativní uspořádání klíčových studií, nedostatek údajů o kvalitě života pacientů a spotřebě léků, jakož i velmi vysoké náklady na CAR-T (přibližně 320 000 EUR na jednu léčbu) si zaslouží další studie.

Tato prospektivní nekomparativní studie si klade za cíl popsat v reálném životě kvalitu života pacientů léčených buňkami CAR-T, skutečné užívání drog a zpětnou vazbu ze zkušeností pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm. D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčeni CART buňkami v centru během období zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší 18 let
  • Nárok na léčbu buňkami CAR-T (mimo jakoukoli klinickou studii) v indikaci DLBCL a pro kterou je léčba naplánována
  • Sledování na hematologickém oddělení Hospices Civils de Lyon
  • Podle názoru zkoušejícího bez závažné psychiatrické poruchy, která by mohla narušit provádění studie
  • Vzhledem k tomu, že nevznesl námitky k účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • V ústavu
  • Pod zákonnou ochranou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s difuzním velkobuněčným B-lymfomem léčení buňkami CART
Jiný: Polostrukturované rozhovory a samoobslužné dotazníky
Rozhovory a dotazníky budou provedeny před podáním CAR-T buněk, 3 měsíce po a 6 měsíců po a budou trvat pokaždé 60 minut. S nemocničním lékárníkem bude absolvován polostrukturovaný rozhovor s využitím předem sestavených dotazníků, týkající se vnímání pacienta jeho rodiny, socioprofesního prostředí, jeho znalostí o jeho nemoci a jeho léčbě, konzumace předepsaných léků mimo nemocnici, sebe- léky, doplňkové alternativní terapie včetně bylinné medicíny. Bude vyplněno sedm samostatně zadaných dotazníků, které se týkají kvality života, hodnocení léčby rakoviny – lymfomu, názorů na léky, vnímání krátké nemoci, spokojenosti s léky, stupnice vnímané sociální podpory a zdravotní gramotnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre kvality života pomocí dotazníku EORTC-QLQ C30
Časové okno: Zařazení (den před chemoterapií lymfodeplece), 3. a 6. měsíc po podání CART-T buněk
Samostatný dotazník EORTC-QLQ C30 (Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny), vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou, s 30 položkami. Skóre se pohybuje od 0 (horší) do 100 (nejlepší).
Zařazení (den před chemoterapií lymfodeplece), 3. a 6. měsíc po podání CART-T buněk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. ledna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. ledna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 69HCL20_1182

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit