Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Elämänlaatu ja lääkkeiden käyttö potilailla, joilla on CAR-T-soluja (QOLD CAR-T)

maanantai 26. tammikuuta 2026 päivittänyt: Hospices Civils de Lyon

Pilottitutkimus elämänlaadun ja huumeiden käytön arvioimiseksi potilailla, joilla on CAR-T-soluja

CAR-T-solut ovat merkittävä terapeuttinen innovaatio potilaiden hoidossa, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL) 3. rivissä tai enemmän. Kymriah® ja Yescarta® ovat ensimmäiset CAR-T-autot, joilla on myyntilupa ja Ranskan sairausvakuutusturva. Niiden kliininen kiinnostus on osoitettu ei-vertailevissa vaiheen 1-2 tutkimuksissa.

Keskeisten tutkimusten ei-vertaileva suunnittelu, tiedon puute potilaiden elämänlaadusta ja lääkkeiden kulutuksesta sekä CAR-T:n erittäin korkeat kustannukset (noin 320 000 euroa per hoito) vaativat lisätutkimuksia.

Tämän prospektiivisen ei-vertailevan tutkimuksen tavoitteena on kuvata tosielämässä CAR-T-soluilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua, todellista huumeiden käyttöä ja potilaiden kokemuspalautetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

70

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • Rekrytointi
        • Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm. D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma, joita hoidettiin CART-soluilla keskellä inkluusiojakson aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18 vuotta vanha
  • Soveltuva hoitoon CAR-T-soluilla (kliinisen tutkimuksen ulkopuolella) DLBCL:n indikaatiossa ja jolle hoito on suunniteltu
  • Seuranta Hospices Civils de Lyonin hematologian osastolla
  • Ilman vakavaa psykiatrista häiriötä, joka todennäköisesti häiritsee tutkimuksen suorittamista, tutkijan mielestä
  • Hän ei vastustanut osallistumista tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Laitoksessa
  • Oikeussuojan alla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
CART-soluilla hoidetut potilaat, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma
Muut: Puolistrukturoidut haastattelut ja itsetehdyt kyselylomakkeet
Haastattelut ja kyselylomakkeet suoritetaan ennen CAR-T-solujen antamista, 3 kuukautta sen jälkeen ja 6 kuukautta sen jälkeen, ja ne kestävät joka kerta 60 minuuttia. Puolistrukturoitu haastattelu, jossa käytetään ennalta laadittuja kyselylomakkeita, suoritetaan sairaalan apteekin kanssa, joka koskee potilaan käsitystä perheestään, sosio-ammatillista ympäristöään, hänen tietämystään sairaudestaan ​​ja hoidostaan, lääkärin määräämien lääkkeiden käyttöä sairaalan ulkopuolella, itsehoitoa. lääkitys, täydentävät vaihtoehtoiset hoidot, mukaan lukien kasviperäiset lääkkeet. Täytetään seitsemän itse täytettyä kyselylomaketta, jotka koskevat elämänlaatua, syövän hoito-lymfooman arviointia, uskomuksia lääkkeistä, lyhyttä sairauskäsitystä, tyytyväisyyttä lääkitykseen, koettua sosiaalista tukea ja terveyslukutaitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräisen elämänlaadun pistemäärän muutos käyttämällä EORTC-QLQ C30 -kyselyä
Aikaikkuna: Inkluusio (päivä ennen lymfodepletion kemoterapiaa), kuukausi 3 ja kuukausi 6 CART-T-solujen annon jälkeen
Itsenäinen kyselylomake EORTC-QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua ja jossa on 30 kohtaa. Pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Inkluusio (päivä ennen lymfodepletion kemoterapiaa), kuukausi 3 ja kuukausi 6 CART-T-solujen annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospices Civils de Lyon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2033

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. tammikuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. tammikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 69HCL20_1182

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa