Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livskvalitet og stofbrug hos patienter med CAR-T-celler (QOLD CAR-T)

26. januar 2026 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Pilotundersøgelse for vurdering af livskvalitet og stofbrug hos patienter med CAR-T-celler

CAR-T-celler er en stor terapeutisk innovation i behandlingen af ​​patienter med recidiverende eller refraktær diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) i 3. linie eller mere. Kymriah® og Yescarta® er den første CAR-T med markedsføringstilladelse og dækning af den franske sundhedsforsikring. Deres kliniske interesse er blevet påvist i ikke-komparative fase 1-2 forsøg.

Det ikke-komparative design af de pivotale forsøg, manglen på data om patienters livskvalitet og medicinforbrug samt de meget høje omkostninger ved CAR-T (ca. € 320.000 for én behandling) berettiger yderligere undersøgelser.

Denne prospektive ikke-sammenlignende undersøgelse har til formål i det virkelige liv at beskrive livskvaliteten for patienter behandlet med CAR-T-celler, den virkelige verden af ​​stofbrug og patienternes erfaringsfeedback.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

70

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm. D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med CART-celler i midten i inklusionsperioden.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Over 18 år gammel
  • Berettiget til behandling med CAR-T-celler (uden for ethvert klinisk forsøg) i en indikation af DLBCL, og for hvilken behandling er planlagt
  • Opfølgning i hæmatologisk afdeling hos Hospices Civils de Lyon
  • Uden større psykiatrisk lidelse, der sandsynligvis vil forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, efter investigatorens mening
  • Efter at have givet sin modstand mod at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • I en institution
  • Under retsbeskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med diffust storcellet B-celle lymfom behandlet med CART-celler
Andet: Semistrukturerede interviews og selvadministrerede spørgeskemaer
Interviews og spørgeskemaer vil blive udført før administration af CAR-T-celler, 3 måneder efter og 6 måneder efter, og vil vare 60 minutter hver gang. Semistruktureret interview ved hjælp af på forhånd etablerede spørgeskemaer vil blive udfyldt med en hospitalsfarmaceut, vedrørende patientens opfattelse af sin familie, socio-professionelle miljø, hans viden om sin sygdom og sin behandling, indtagelse af ordineret medicin uden for hospitalet, selv- medicin, komplementære alternative terapier, herunder urtemedicin. Syv selvadministrerede spørgeskemaer vil blive udfyldt vedrørende livskvalitet, vurdering af kræftbehandling-lymfom, overbevisninger om medicin, kort sygdomsopfattelse, tilfredshed med medicin, opfattet social støtteskala og om sundhedskompetence.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af gennemsnitlig livskvalitetsscore ved hjælp af EORTC-QLQ C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Inklusion (dagen før lymfodepletion kemoterapi), måned 3 og måned 6 efter administration af CART-T-celler
Selvadministreret spørgeskema EORTC-QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), udviklet til at vurdere kræftpatienters livskvalitet, med 30 emner. Score varierer fra 0 (det værste) til 100 (det bedste).
Inklusion (dagen før lymfodepletion kemoterapi), måned 3 og måned 6 efter administration af CART-T-celler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. januar 2033

Studieafslutning (Anslået)

31. januar 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL20_1182

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner