Qualidade de vida e uso de medicamentos em pacientes com células CAR-T (QOLD CAR-T)
26 de janeiro de 2026 atualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudo Piloto para Avaliação da Qualidade de Vida e Uso de Medicamentos em Pacientes com Células CAR-T
As células CAR-T são uma grande inovação terapêutica no tratamento de pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) recidivante ou refratário na 3ª linha ou mais. Kymriah® e Yescarta® são os primeiros CAR-T com Autorização de Introdução no Mercado e cobertura do Seguro de Saúde Francês. Seu interesse clínico foi demonstrado em ensaios não comparativos de fase 1-2.
O desenho não comparativo dos ensaios principais, a falta de dados sobre a qualidade de vida e o consumo de medicamentos dos pacientes, bem como o custo muito alto do CAR-T (cerca de € 320.000 para um tratamento) justificam estudos adicionais.
Este estudo prospectivo não comparativo visa descrever na vida real a qualidade de vida de pacientes tratados com células CAR-T, o uso de drogas no mundo real e o feedback da experiência dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
70
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Número de telefone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Estude backup de contato
- Nome: Vérane SCHWIERTZ, Pharm. D
- Número de telefone: +33 04 78 86 43 59
- E-mail: verane.schwiertz@chu-lyon.fr
Locais de estudo
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Pierre-Bénite, França, 69495
- Recrutamento
- Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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Contato:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Número de telefone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B tratados com células CART no centro durante o período de inclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mais de 18 anos
- Elegível para tratamento com células CAR-T (fora de qualquer ensaio clínico) em uma indicação de DLBCL e para o qual o tratamento está agendado
- Acompanhamento no departamento de Hematologia dos Hospices Civils de Lyon
- Sem transtorno psiquiátrico importante que possa interferir na condução do estudo, na opinião do investigador
- Tendo manifestado a sua não oposição em participar no estudo.
Critério de exclusão:
- Em uma instituição
- Sob proteção legal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com linfoma difuso de grandes células B tratados com células CART
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Entrevistas e questionários serão realizados antes da administração das células CAR-T, 3 meses após e 6 meses após, e terão duração de 60 minutos cada vez.
A um farmacêutico hospitalar será aplicada uma entrevista semi-estruturada com recurso a questionários pré-estabelecidos, sobre a percepção do doente sobre a sua família, ambiente sócio-profissional, conhecimento da sua doença e do seu tratamento, consumo de medicamentos prescritos fora do hospital, auto- medicamentos, terapias alternativas complementares, incluindo fitoterapia.
Serão preenchidos sete questionários autoaplicáveis, relativos à qualidade de vida, avaliação do tratamento do cancro-linfoma, crenças sobre medicamentos, perceção breve da doença, satisfação com a medicação, escala de apoio social percebido e literacia em saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do escore médio de qualidade de vida usando o questionário EORTC-QLQ C30
Prazo: Inclusão (um dia antes da quimioterapia de linfodepleção), Mês 3 e Mês 6 após a administração de células CART-T
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Questionário autoaplicável EORTC-QLQ C30 (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), desenvolvido para avaliar a qualidade de vida de pacientes com câncer, com 30 itens.
A pontuação varia de 0 (o pior) a 100 (o melhor).
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Inclusão (um dia antes da quimioterapia de linfodepleção), Mês 3 e Mês 6 após a administração de células CART-T
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de março de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de janeiro de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de janeiro de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 69HCL20_1182
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .