Kwaliteit van leven en drugsgebruik bij patiënten met CAR-T-cellen (QOLD CAR-T)
1 februari 2022 bijgewerkt door: Hospices Civils de Lyon
Pilotstudie voor kwaliteit van leven en beoordeling van drugsgebruik bij patiënten met CAR-T-cellen
CAR-T-cellen zijn een belangrijke therapeutische innovatie bij de behandeling van patiënten met recidiverend of refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) in de 3e lijn of meer. Kymriah® en Yescarta® zijn de eerste CAR-T met vergunning voor het in de handel brengen en dekking door de Franse ziekteverzekering. Hun klinische interesse is aangetoond in niet-vergelijkende fase 1-2-onderzoeken.
De niet-vergelijkende opzet van de hoofdonderzoeken, het gebrek aan gegevens over de kwaliteit van leven en het drugsgebruik van patiënten, evenals de zeer hoge kosten van CAR-T (ongeveer € 320.000 voor één behandeling) rechtvaardigen verder onderzoek.
Deze prospectieve, niet-vergelijkende studie heeft tot doel de levenskwaliteit van patiënten die met CAR-T-cellen worden behandeld, het drugsgebruik in de echte wereld en de ervaringen van patiënten te beschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
70
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Vérane SCHWIERTZ, Pharm. D
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 59
- E-mail: verane.schwiertz@chu-lyon.fr
Studie Locaties
-
-
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Werving
- Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
-
Contact:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Telefoonnummer: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met CART-cellen in het centrum tijdens de inclusieperiode.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meer dan 18 jaar oud
- Komt in aanmerking voor behandeling met CAR-T-cellen (buiten enige klinische studie om) bij een indicatie van DLBCL en waarvoor behandeling is gepland
- Follow-up op de afdeling Hematologie van de Hospices Civils de Lyon
- Zonder een ernstige psychiatrische stoornis die naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering van het onderzoek kan verstoren
- Zijn niet-oppositie hebben gegeven om deel te nemen aan de studie.
Uitsluitingscriteria:
- In een instelling
- Onder wettelijke bescherming
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom behandeld met CART-cellen
|
Interviews en vragenlijsten zullen worden afgenomen vóór toediening van CAR-T-cellen, 3 maanden daarna en 6 maanden daarna, en zullen telkens 60 minuten duren.
Semi-gestructureerd interview met vooraf opgestelde vragenlijsten zal worden afgenomen met een ziekenhuisapotheker, over de perceptie van de patiënt van zijn familie, sociaal-professionele omgeving, zijn kennis van zijn ziekte en zijn behandeling, het gebruik van voorgeschreven medicijnen buiten het ziekenhuis, zelf- medicatie, aanvullende alternatieve therapieën waaronder kruidengeneeskunde.
Er zullen zeven zelf-ingevulde vragenlijsten worden ingevuld, met betrekking tot kwaliteit van leven, beoordeling van kankerbehandeling-lymfoom, opvattingen over medicijnen, korte ziekteperceptie, tevredenheid met medicatie, waargenomen sociale steunschaal en gezondheidsvaardigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gemiddelde kwaliteit van leven-score met behulp van de EORTC-QLQ C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Inclusie (de dag vóór chemotherapie voor lymfodepletie), maand 3 en maand 6 na toediening van CART-T-cellen
|
Zelf in te vullen vragenlijst EORTC-QLQ C30 (Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker), ontwikkeld om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen, met 30 items.
Score varieert van 0 (de slechtste) tot 100 (de beste).
|
Inclusie (de dag vóór chemotherapie voor lymfodepletie), maand 3 en maand 6 na toediening van CART-T-cellen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 mei 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 69HCL20_1182
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .