Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia i stosowanie leków u pacjentów z komórkami CAR-T (QOLD CAR-T)

26 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Badanie pilotażowe dotyczące oceny jakości życia i stosowania leków u pacjentów z komórkami CAR-T

Komórki CAR-T są główną innowacją terapeutyczną w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B (DLBCL) w 3. linii lub więcej. Kymriah® i Yescarta® to pierwsze CAR-T z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu i objęte francuskim ubezpieczeniem zdrowotnym. Ich kliniczne zainteresowanie wykazano w nieporównawczych badaniach fazy 1-2.

Nieporównawczy projekt kluczowych badań, brak danych dotyczących jakości życia pacjentów i zażywania leków, a także bardzo wysoki koszt CAR-T (około 320 000 € za jedno leczenie) uzasadniają dalsze badania.

To prospektywne, nieporównawcze badanie ma na celu opisanie w prawdziwym życiu jakości życia pacjentów leczonych komórkami CAR-T, rzeczywistego używania narkotyków i informacji zwrotnych od pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Rekrutacyjny
        • Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm. D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczeni komórkami CART w ośrodku w okresie włączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • powyżej 18 lat
  • Kwalifikujący się do leczenia komórkami CAR-T (poza jakimkolwiek badaniem klinicznym) we wskazaniu DLBCL i dla którego zaplanowano leczenie
  • Kontynuacja na oddziale hematologii Hospices Civils de Lyon
  • Bez poważnych zaburzeń psychicznych, które w opinii badacza mogą zakłócać prowadzenie badania
  • Po wyrażeniu sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • W instytucji
  • Pod ochroną prawną

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B leczeni komórkami CART
Inny: Częściowo ustrukturyzowane wywiady i kwestionariusze do samodzielnego wypełniania
Wywiady i kwestionariusze będą przeprowadzane przed podaniem komórek CAR-T, 3 miesiące po i 6 miesięcy po, i będą trwały każdorazowo po 60 minut. Z farmaceutą szpitalnym zostanie przeprowadzony wywiad częściowo ustrukturyzowany z wykorzystaniem wcześniej ustalonych kwestionariuszy, dotyczący postrzegania przez pacjenta swojej rodziny, środowiska społeczno-zawodowego, wiedzy na temat swojej choroby i leczenia, zażywania przepisanych leków poza szpitalem, samo- leki, uzupełniające terapie alternatywne, w tym ziołolecznictwo. Zostanie wypełnionych siedem kwestionariuszy do samodzielnego wypełnienia, dotyczących jakości życia, oceny leczenia raka – chłoniaka, przekonań na temat leków, krótkiego postrzegania choroby, zadowolenia z leków, postrzeganej skali wsparcia społecznego oraz wiedzy na temat zdrowia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniej oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza EORTC-QLQ C30
Ramy czasowe: Włączenie (dzień przed chemioterapią limfodeplecyjną), Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po podaniu komórek CART-T
Kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia EORTC-QLQ C30 (Europejska Organizacja Badań i Leczenia Raka), opracowany w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych, składający się z 30 pozycji. Wynik waha się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
Włączenie (dzień przed chemioterapią limfodeplecyjną), Miesiąc 3 i Miesiąc 6 po podaniu komórek CART-T

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 stycznia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 69HCL20_1182

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj