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Qualità della vita e uso di farmaci nei pazienti con cellule CAR-T (QOLD CAR-T)

26 gennaio 2026 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio pilota per la valutazione della qualità della vita e dell'uso di farmaci nei pazienti con cellule CAR-T

Le cellule CAR-T rappresentano un'importante innovazione terapeutica nella gestione dei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) in 3a linea o più. Kymriah® e Yescarta® sono le prime CAR-T con autorizzazione all'immissione in commercio e copertura dell'assicurazione sanitaria francese. Il loro interesse clinico è stato dimostrato in studi di fase 1-2 non comparativi.

Il disegno non comparativo degli studi cardine, la mancanza di dati sulla qualità della vita dei pazienti e sul consumo di farmaci, nonché il costo molto elevato di CAR-T (circa € 320.000 per un trattamento) giustificano ulteriori studi.

Questo studio prospettico non comparativo mira a descrivere nella vita reale la qualità della vita dei pazienti trattati con cellule CAR-T, l'uso di farmaci nel mondo reale e il feedback sull'esperienza dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • Reclutamento
        • Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm. D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con cellule CART nel centro durante il periodo di inclusione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di 18 anni
  • Idoneo al trattamento con cellule CAR-T (al di fuori di qualsiasi sperimentazione clinica) in un'indicazione di DLBCL e per il quale è previsto il trattamento
  • Follow-up nel dipartimento di ematologia degli Hospices Civils de Lyon
  • Senza gravi disturbi psichiatrici che potrebbero interferire con la conduzione dello studio, a parere del ricercatore
  • Avendo dato la sua non opposizione a partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • In un'istituzione
  • Sotto tutela legale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B trattati con cellule CART
Altro: Interviste semistrutturate e questionari autosomministrati
Interviste e questionari verranno eseguiti prima della somministrazione di cellule CAR-T, 3 mesi dopo e 6 mesi dopo, e dureranno 60 minuti ogni volta. Verrà realizzato un colloquio semistrutturato con questionari prestabiliti con un farmacista ospedaliero, sulla percezione che il paziente ha della propria famiglia, dell'ambiente socio-professionale, della conoscenza della propria malattia e della propria cura, del consumo dei farmaci prescritti fuori dall'ospedale, dell'auto- farmaci, terapie alternative complementari compresa la fitoterapia. Saranno completati sette questionari autosomministrati, riguardanti la qualità della vita, la valutazione del trattamento del cancro-linfoma, le convinzioni sui farmaci, la percezione di malattia breve, la soddisfazione per i farmaci, la scala del supporto sociale percepito e l'alfabetizzazione sanitaria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio medio della qualità della vita utilizzando il questionario EORTC-QLQ C30
Lasso di tempo: Inclusione (il giorno prima della chemioterapia di linfodeplezione), Mese 3 e Mese 6 dopo la somministrazione di cellule CART-T
Questionario autosomministrato EORTC-QLQ C30 (Organizzazione Europea per la Ricerca e la Cura del Cancro), sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici, con 30 item. Il punteggio varia da 0 (il peggiore) a 100 (il migliore).
Inclusione (il giorno prima della chemioterapia di linfodeplezione), Mese 3 e Mese 6 dopo la somministrazione di cellule CART-T

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2033

Completamento dello studio (Stimato)

31 gennaio 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL20_1182

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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