Calidad de vida y uso de fármacos en pacientes con células CAR-T (QOLD CAR-T)
26 de enero de 2026 actualizado por: Hospices Civils de Lyon
Estudio piloto para la evaluación de la calidad de vida y el uso de fármacos en pacientes con células CAR-T
Las células CAR-T son una importante innovación terapéutica en el tratamiento de pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario en 3ra línea o más. Kymriah® y Yescarta® son los primeros CAR-T con autorización de comercialización y cobertura de la Caja de Salud francesa. Su interés clínico se ha demostrado en ensayos de fase 1-2 no comparativos.
El diseño no comparativo de los ensayos pivotales, la falta de datos sobre la calidad de vida de los pacientes y el consumo de fármacos, así como el altísimo coste de CAR-T (alrededor de 320 000 € por tratamiento) justifican más estudios.
Este estudio prospectivo no comparativo tiene como objetivo describir en la vida real la calidad de vida de los pacientes tratados con células CAR-T, el uso de medicamentos en el mundo real y la retroalimentación de la experiencia de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
70
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Número de teléfono: +33 04 78 86 43 70
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Vérane SCHWIERTZ, Pharm. D
- Número de teléfono: +33 04 78 86 43 59
- Correo electrónico: verane.schwiertz@chu-lyon.fr
Ubicaciones de estudio
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Pierre-Bénite, Francia, 69495
- Reclutamiento
- Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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Contacto:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Número de teléfono: +33 04 78 86 43 70
- Correo electrónico: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Investigador principal:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados con células CART en el centro durante el período de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Elegible para tratamiento con células CAR-T (fuera de cualquier ensayo clínico) en una indicación de DLBCL y para el cual está programado el tratamiento
- Seguimiento en el departamento de Hematología de los Hospices Civils de Lyon
- Sin trastorno psiquiátrico importante que pueda interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador
- Haber manifestado su no oposición a participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- en una institución
- Bajo protección legal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con linfoma difuso de células B grandes tratados con células CART
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Las entrevistas y cuestionarios se realizarán antes de la administración de células CAR-T, 3 meses después y 6 meses después, y tendrán una duración de 60 minutos cada vez.
Se realizará una entrevista semiestructurada mediante cuestionarios preestablecidos con un farmacéutico hospitalario, sobre la percepción del paciente sobre su entorno familiar, socio-profesional, el conocimiento de su enfermedad y su tratamiento, el consumo de medicamentos prescritos fuera del hospital, auto- medicamentos, terapias alternativas complementarias, incluida la medicina herbaria.
Se completarán siete cuestionarios autoadministrados sobre calidad de vida, Evaluación del tratamiento del cáncer-linfoma, Creencias sobre los medicamentos, Percepción breve de la enfermedad, satisfacción con la medicación, escala de apoyo social percibido y Alfabetización en salud.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación media de calidad de vida utilizando el cuestionario EORTC-QLQ C30
Periodo de tiempo: Inclusión (el día antes de la quimioterapia de depleción de linfocitos), Mes 3 y Mes 6 después de la administración de células CART-T
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Cuestionario autoadministrado EORTC-QLQ C30 (Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer), desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes oncológicos, con 30 ítems.
La puntuación va de 0 (lo peor) a 100 (lo mejor).
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Inclusión (el día antes de la quimioterapia de depleción de linfocitos), Mes 3 y Mes 6 después de la administración de células CART-T
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de enero de 2033
Finalización del estudio (Estimado)
31 de enero de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL20_1182
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .