Qualité de vie et consommation de médicaments chez les patients porteurs de cellules CAR-T (QOLD CAR-T)
1 février 2022 mis à jour par: Hospices Civils de Lyon
Étude pilote pour l'évaluation de la qualité de vie et de l'utilisation des médicaments chez les patients atteints de cellules CAR-T
Les cellules CAR-T constituent une innovation thérapeutique majeure dans la prise en charge des patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) récidivant ou réfractaire en 3ème ligne ou plus. Kymriah® et Yescarta® sont les premières CAR-T avec AMM et prises en charge par l'Assurance Maladie. Leur intérêt clinique a été démontré dans des essais non comparatifs de phase 1-2.
Le design non comparatif des essais pivots, le manque de données sur la qualité de vie et la consommation de médicaments des patients, ainsi que le coût très élevé du CAR-T (environ 320 000 € pour un traitement) justifient des études complémentaires.
Cette étude prospective non comparative vise à décrire en vie réelle la qualité de vie des patients traités par les cellules CAR-T, la consommation réelle de médicaments et le retour d'expérience des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
70
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Vérane SCHWIERTZ, Pharm. D
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 59
- E-mail: verane.schwiertz@chu-lyon.fr
Lieux d'étude
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Recrutement
- Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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Contact:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- Numéro de téléphone: +33 04 78 86 43 70
- E-mail: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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Chercheur principal:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités avec des cellules CART au centre pendant la période d'inclusion.
La description
Critère d'intégration:
- Plus de 18 ans
- Eligible au traitement par CAR-T cells (hors essai clinique) dans une indication de DLBCL et pour lequel un traitement est prévu
- Suivi dans le service d'Hématologie des Hospices Civils de Lyon
- Sans trouble psychiatrique majeur susceptible d'interférer avec le déroulement de l'étude, de l'avis de l'investigateur
- Ayant donné sa non-opposition à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Dans un établissement
- Sous protection légale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de lymphome diffus à grandes cellules B traités avec des cellules CART
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Des entretiens et des questionnaires seront réalisés avant l'administration des cellules CAR-T, 3 mois après et 6 mois après, et dureront 60 minutes à chaque fois.
Des entretiens semi-directifs utilisant des questionnaires préétablis seront complétés avec un pharmacien hospitalier, concernant la perception que le patient a de son environnement familial, socioprofessionnel, sa connaissance de sa maladie et de son traitement, la consommation de médicaments prescrits en dehors de l'hôpital, sa propre médicaments, thérapies alternatives complémentaires dont la phytothérapie.
Sept questionnaires auto-administrés seront remplis, concernant la qualité de vie, l'évaluation du traitement du cancer-lymphome, les croyances sur les médicaments, la perception brève de la maladie, la satisfaction à l'égard des médicaments, l'échelle de soutien social perçu et la littératie en santé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score moyen de qualité de vie à l'aide du questionnaire EORTC-QLQ C30
Délai: Inclusion (la veille de la chimiothérapie de lymphodéplétion), Mois 3 et Mois 6 après l'administration des cellules CART-T
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Questionnaire auto-administré EORTC-QLQ C30 (Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer), développé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer, avec 30 items.
Le score varie de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
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Inclusion (la veille de la chimiothérapie de lymphodéplétion), Mois 3 et Mois 6 après l'administration des cellules CART-T
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 avril 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mai 2021
Première publication (Réel)
4 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 février 2022
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL20_1182
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .