CAR-T 細胞患者の生活の質と薬物使用 (QOLD CAR-T)
2022年2月1日 更新者：Hospices Civils de Lyon
CAR-T 細胞患者における生活の質と薬物使用の評価に関するパイロット研究
CAR-T 細胞は、三次治療以上の再発または難治性びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) 患者の管理における主要な治療革新です。 Kymriah® と Yescarta® は、フランスの健康保険の適用を受け、販売承認を取得した最初の CAR-T です。 それらの臨床的関心は、非比較の第 1 ～ 2 相試験で実証されています。
極めて重要な試験の非比較デザイン、患者の生活の質と薬物摂取に関するデータの欠如、CAR-Tの非常に高額な費用（1回の治療で約32万ユーロ）などの理由から、さらなる研究が必要である。
この前向き非比較研究は、CAR-T 細胞で治療された患者の生活の質、現実世界の薬物使用、患者の体験フィードバックを実生活で記述することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
70
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- 電話番号：+33 04 78 86 43 70
- メール：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vérane SCHWIERTZ, Pharm. D
- 電話番号：+33 04 78 86 43 59
- メール：verane.schwiertz@chu-lyon.fr
研究場所
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Pierre-Bénite、フランス、69495
- 募集
- Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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コンタクト：
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- 電話番号：+33 04 78 86 43 70
- メール：catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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主任研究者：
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の患者は、封入期間中に CART 細胞を中心に治療されました。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- DLBCLの適応症におけるCAR-T細胞による治療（臨床試験外）の資格があり、治療が予定されている
- リヨン市民病院の血液内科でのフォローアップ
- 研究者の意見では、重大な精神障害がなければ研究の実施に支障をきたす可能性がある
- 研究への参加には反対しないと表明した。
除外基準:
- 施設内で
- 法的保護下にある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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CART細胞で治療されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫患者
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インタビューとアンケートは、CAR-T細胞の投与前、投与後3ヵ月後、6ヵ月後に実施され、各回60分間実施される。
事前に設定されたアンケートを使用した半構造化面接は、病院の薬剤師との間で行われます。患者の家族に対する認識、社会的職業環境、病気と治療に関する知識、院外での処方薬の摂取、自己管理についての質問です。投薬、漢方薬などの補完代替療法。
生活の質、がん治療の評価（リンパ腫）、薬についての信念、簡単な病気の認識、薬への満足度、社会的支援の尺度の認識、およびヘルスリテラシーに関する 7 つの自己記入式アンケートに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ C30 アンケートを使用した平均生活の質スコアの変化
時間枠：包含（リンパ球除去化学療法の前日）、CART-T 細胞投与後 3 か月目および 6 か月目
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自己記入式質問票 EORTC-QLQ C30 (欧州がん研究治療機構) ががん患者の生活の質を評価するために開発した 30 項目。
スコアの範囲は 0 (悪い) から 100 (最高) です。
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包含（リンパ球除去化学療法の前日）、CART-T 細胞投与後 3 か月目および 6 か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (予想される)
2023年4月30日
研究の完了 (予想される)
2023年4月30日
試験登録日
最初に提出
2021年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月31日
最初の投稿 (実際)
2021年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月1日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。