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Lebensqualität und Drogenkonsum bei Patienten mit CAR-T-Zellen (QOLD CAR-T)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Pilotstudie zur Bewertung der Lebensqualität und des Drogenkonsums bei Patienten mit CAR-T-Zellen

CAR-T-Zellen sind eine wichtige therapeutische Innovation bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) in der 3. Linie oder höher. Kymriah® und Yescarta® sind die ersten CAR-T mit Marktzulassung und Kostenübernahme durch die französische Krankenversicherung. Ihr klinisches Interesse wurde in nicht vergleichenden Studien der Phasen 1 und 2 nachgewiesen.

Das nicht vergleichende Design der Schlüsselstudien, der Mangel an Daten zur Lebensqualität und zum Medikamentenkonsum der Patienten sowie die sehr hohen Kosten von CAR-T (ca. 320.000 € für eine Behandlung) rechtfertigen weitere Studien.

Ziel dieser prospektiven, nicht vergleichenden Studie ist es, die Lebensqualität von mit CAR-T-Zellen behandelten Patienten, den realen Drogenkonsum und das Erfahrungsfeedback der Patienten im wirklichen Leben zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Catherine RIOUFOL, Pharm. D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, die während des Einschlusszeitraums im Zentrum mit CART-Zellen behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Über 18 Jahre alt
  • Berechtigt zur Behandlung mit CAR-T-Zellen (außerhalb klinischer Studien) bei einer Indikation von DLBCL und für die eine Behandlung geplant ist
  • Nachsorge in der Hämatologieabteilung des Hospices Civils de Lyon
  • Ohne schwerwiegende psychiatrische Störung, die nach Ansicht des Prüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  • Nachdem er seinen Nichteinspruch gegen die Teilnahme an der Studie erklärt hat.

Ausschlusskriterien:

  • In einer Institution
  • Unter rechtlichem Schutz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, behandelt mit CART-Zellen
Sonstiges: Halbstrukturierte Interviews und selbst ausgefüllte Fragebögen
Interviews und Fragebögen werden vor der Verabreichung von CAR-T-Zellen, 3 Monate danach und 6 Monate danach durchgeführt und dauern jeweils 60 Minuten. Mit einem Krankenhausapotheker wird ein halbstrukturiertes Interview unter Verwendung vorgefertigter Fragebögen durchgeführt, das die Wahrnehmung des Patienten über seine Familie, sein sozio-professionelles Umfeld, sein Wissen über seine Krankheit und seine Behandlung, den Konsum verschriebener Medikamente außerhalb des Krankenhauses, seine Selbst- Medikamente, ergänzende Alternativtherapien einschließlich Kräutermedizin. Es werden sieben selbst ausgefüllte Fragebögen zu den Themen Lebensqualität, Beurteilung der Krebsbehandlung bei Lymphomen, Überzeugungen zu Arzneimitteln, kurze Krankheitswahrnehmung, Zufriedenheit mit Medikamenten, wahrgenommene soziale Unterstützungsskala und Gesundheitskompetenz ausgefüllt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des mittleren Lebensqualitätswerts mithilfe des EORTC-QLQ C30-Fragebogens
Zeitfenster: Einschluss (am Tag vor der Chemotherapie zur Lymphodepletion), Monat 3 und Monat 6 nach der Verabreichung von CART-T-Zellen
Selbst auszufüllender Fragebogen EORTC-QLQ C30 (Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs), entwickelt zur Beurteilung der Lebensqualität von Krebspatienten, mit 30 Items. Die Bewertung reicht von 0 (schlechter) bis 100 (am besten).
Einschluss (am Tag vor der Chemotherapie zur Lymphodepletion), Monat 3 und Monat 6 nach der Verabreichung von CART-T-Zellen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Januar 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL20_1182

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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