CAR-T 세포 환자의 삶의 질과 약물 사용 (QOLD CAR-T)
2022년 2월 1일 업데이트: Hospices Civils de Lyon
CAR-T 세포 환자의 삶의 질 및 약물 사용 평가를 위한 파일럿 연구
CAR-T 세포는 3차 이상의 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B 세포 림프종(DLBCL) 환자 관리에 있어 주요 치료 혁신입니다. Kymriah® 및 Yescarta®는 마케팅 승인 및 프랑스 건강 보험 적용 범위를 가진 최초의 CAR-T입니다. 이들의 임상적 관심은 비비교 1-2상 시험에서 입증되었습니다.
중추 임상시험의 비비교 설계, 환자의 삶의 질과 약물 소비에 대한 데이터 부족, CAR-T의 매우 높은 비용(1회 치료에 약 €320,000)은 추가 연구가 필요합니다.
이 전향적 비비교 연구는 CAR-T 세포로 치료받은 환자의 삶의 질, 실제 약물 사용 및 환자의 경험 피드백을 실생활에서 설명하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
70
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- 전화번호: +33 04 78 86 43 70
- 이메일: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Vérane SCHWIERTZ, Pharm. D
- 전화번호: +33 04 78 86 43 59
- 이메일: verane.schwiertz@chu-lyon.fr
연구 장소
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Hospices Civils de Lyon -Groupement Hospitalier Sud Service pharmaceutique, Unité de Pharmacie Clinique Oncologique
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연락하다:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
- 전화번호: +33 04 78 86 43 70
- 이메일: catherine.rioufol@chu-lyon.fr
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수석 연구원:
- Catherine RIOUFOL, Pharm. D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
포함 기간 동안 중앙에서 CART 세포로 치료받은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자.
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- DLBCL 적응증에서 치료가 예정되어 있는 CAR-T 세포(임상 시험 외) 치료에 적격
- Hospices Civils de Lyon의 혈액학과 후속 조치
- 연구자의 의견에 따라 연구 수행을 방해할 가능성이 있는 주요 정신 장애가 없음
- 연구에 참여하기 위해 자신의 비 반대를 부여했습니다.
제외 기준:
- 기관에서
- 법적 보호를 받고 있습니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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CART 세포로 치료받은 미만성 거대 B 세포 림프종 환자
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인터뷰 및 설문은 CAR-T 세포 투여 전, 투여 후 3개월, 투여 후 6개월에 각각 60분간 진행된다.
미리 설정된 설문지를 사용하는 반구조화된 인터뷰는 가족, 사회 전문 환경, 질병 및 치료에 대한 환자의 지식, 병원 밖에서 처방된 약물의 소비, 자기 약물, 약초를 포함한 보완 대체 요법.
삶의 질, 암 치료-림프종 평가, 약에 대한 믿음, 간략한 질병 인식, 약에 대한 만족도, 인지된 사회적 지원 척도 및 건강 정보 이해력에 관한 7개의 자가 관리 설문지가 작성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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EORTC-QLQ C30 설문지를 이용한 평균 삶의 질 점수 변화
기간: 포함(림프고갈 화학요법 전날), CART-T 세포 투여 후 3개월 및 6개월
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자가 작성 설문지 EORTC-QLQ C30(European Organization for Research and Treatment of Cancer)은 암 환자의 삶의 질을 평가하기 위해 개발되었으며 30개 항목으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0(나쁨)에서 100(최고)까지입니다.
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포함(림프고갈 화학요법 전날), CART-T 세포 투여 후 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 31일
기본 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 31일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 69HCL20_1182
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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