Botulotoxin typu A pro chladovou intoleranci sekundární k digitálním amputacím a replantacím: Pilotní studie
Přehled studie
Detailní popis
Cíl 1: Posoudit účinnost botulotoxinu typu A na léčbu intolerance chladu sekundárně po digitálních amputacích, revaskularizacích nebo replantacích
Primární nulová hypotéza: Randomizovaní jedinci, kteří dostávají injekce botulotoxinu typu A kvůli bolesti spojené s intolerancí chladu, zaznamenají podobné změny bolesti jako pacienti randomizovaní k podávání injekcí fyziologického roztoku (kontrola)
• Měřeno pomocí Cold Insensitivity and Severity Score (CISS) po jednom týdnu, čtyřech týdnech a dvanácti týdnech
Cíl 2: Zhodnotit bezpečnost botulotoxinu typu A při léčbě chladové intolerance sekundární k digitálním amputacím a replantacím
Hypotéza: Injekce botulotoxinu pro intoleranci chladu sekundárně po digitálních amputacích a replantacích není spojena s žádnými nežádoucími účinky
III. VÝBĚR PŘEDMĚTU Všichni dospělí, anglicky mluvící pacienti, kteří trpí intolerancí chladu sekundárně po digitální amputaci nebo replantaci, budou osloveni a požádáni o účast ve studii.
Kritéria pro zařazení Dospělí (≥18 let) s diagnózou intolerance chladu sekundárně po digitálních amputacích, revaskularizacích nebo replantacích a skóre CISS 30 nebo vyšší (prahová hodnota pro patologickou intoleranci chladu)11 Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení Dospělí ve věku ≥ 75 let Neschopnost nebo neochota zúčastnit se průzkumu CISS nebo DASH Očekává se, že se závažná komorbidita zhorší v příštích 6 měsících Komorbidní chronická bolest Závažné a neléčené stavy duševního zdraví nebo závislost na léčivé látce Těhotná nebo kojená Známá přecitlivělost na botulotoxin Pacienti se zhoršenou respirační funkcí Preexistující neuromuskulární poruchy Léčba aminoglykosidy, anticholinergními látkami a svalovými relaxancii Infekce v navrhovaném místě vpichu
Všichni pacienti, kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou způsobilí k zařazení. Zranitelné populace budou z této studie vyloučeny.
IV. ZÁPIS PŘEDMĚTŮ Celkem bude zapsáno dvacet osm pacientů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- MGH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥18 let) s diagnózou intolerance chladu sekundárně po digitálních amputacích, revaskularizacích nebo replantacích a skóre CISS 30 nebo vyšší (prahová hodnota pro patologickou intoleranci chladu)11 Schopnost dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Dospělí ve věku ≥ 75 let Neschopnost nebo neochota zúčastnit se průzkumu CISS nebo DASH Očekává se, že se závažná komorbidita zhorší v příštích 6 měsících Komorbidní chronická bolest Závažné a neléčené stavy duševního zdraví nebo závislost na léčivé látce Těhotné nebo kojené Známá přecitlivělost na botulotoxin Pacienti s zhoršená respirační funkce Preexistující neuromuskulární poruchy Léčba aminoglykosidy, anticholinergními látkami a svalovými relaxancii Infekce v navrhovaném místě vpichu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Botox
Pacienti v tomto rameni dostanou injekci botoxu do digitálních tepen všech postižených prstů.
|
Botox vstříknutý do digitální tepny
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacienti v tomto rameni dostanou placebo injekci fyziologického roztoku do digitálních tepen všech postižených prstů.
|
Botox vstříknutý do digitální tepny
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre závažnosti nesnášenlivosti chladu
Časové okno: 3 měsíce
|
index chladové intolerance, ověřeno
|
3 měsíce
|
|
rychlá pomlčka
Časové okno: tři měsíce.
|
ověřená míra funkce ruky
|
tři měsíce.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
PHQ 9
Časové okno: 3 měsíce
|
míra deprese, ověřená
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020P002873
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .