Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa typu A na nietolerancję zimna wtórną do amputacji palców i replantacji: badanie pilotażowe

22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Jonathan M. Winograd, M.D., Massachusetts General Hospital
Pacjenci będą selekcjonowani pod kątem nietolerancji zimna po amputacji palca lub replantacji. Otrzymają dawkę botoksu lub placebo jako leczenie i będą oceniani przez 3 miesiące.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1: Ocena skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu nietolerancji zimna wtórnej do amputacji palców, rewaskularyzacji lub replantacji

Pierwotna hipoteza zerowa: Osoby zrandomizowane, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej typu A z powodu bólu związanego z nietolerancją zimna, doświadczą podobnych zmian w bólu w porównaniu z pacjentami losowo przydzielonymi do zastrzyków z soli fizjologicznej (grupa kontrolna)

• Zgodnie z oceną niewrażliwości na zimno i ciężkości (CISS) po jednym tygodniu, czterech tygodniach i dwunastu tygodniach

Cel 2: Ocena bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu nietolerancji zimna wtórnej do amputacji palców i replantacji

Hipoteza: Wstrzyknięcie toksyny botulinowej w przypadku nietolerancji zimna wtórnej do amputacji palców i replantacji nie wiąże się z żadnymi reakcjami niepożądanymi

III. WYBÓR PODMIOTÓW Wszyscy dorośli, anglojęzyczni pacjenci, u których występuje nietolerancja zimna wtórna do amputacji palca lub replantacji, zostaną poproszeni o udział w badaniu.

Kryteria włączenia Dorośli (≥18 lat) z rozpoznaną nietolerancją zimna wtórną do amputacji palców, rewaskularyzacji lub replantacji oraz wynikiem CISS 30 lub wyższym (próg patologicznej nietolerancji zimna)11 Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wykluczenia Dorośli w wieku ≥ 75 lat Niezdolność lub niechęć do udziału w badaniu CISS lub DASH Przewiduje się nasilenie głównych chorób współistniejących w ciągu najbliższych 6 miesięcy Współistniejący przewlekły ból Ciężkie i nieleczone zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji czynnych Ciąża lub karmienie piersią Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową Pacjenci z upośledzoną czynnością układu oddechowego Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe Otrzymujące leczenie aminoglikozydami, lekami antycholinergicznymi i lekami zwiotczającymi mięśnie Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia

Wszyscy pacjenci spełniający kryteria włączenia/wyłączenia będą kwalifikować się do włączenia. Wrażliwe populacje zostaną wykluczone z tego badania.

IV. REJESTRACJA PRZEDMIOTÓW Łącznie zapisanych zostanie dwudziestu ośmiu pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • MGH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (≥18 lat) ze zdiagnozowaną nietolerancją zimna wtórną do amputacji palców, rewaskularyzacji lub replantacji i wynikiem CISS 30 lub wyższym (próg patologicznej nietolerancji zimna)11 Zdolność do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli ≥ 75 lat Niezdolność lub niechęć do udziału w badaniu CISS lub DASH Przewiduje się nasilenie głównych chorób współistniejących w ciągu najbliższych 6 miesięcy Współistniejący przewlekły stan bólowy Ciężkie i nieleczone zaburzenia psychiczne lub uzależnienie od substancji czynnych Ciąża lub karmienie piersią Znana nadwrażliwość na toksynę botulinową Pacjenci z upośledzona funkcja oddechowa Istniejące wcześniej zaburzenia nerwowo-mięśniowe Otrzymujące leczenie aminoglikozydami, lekami antycholinergicznymi i zwiotczającymi mięśnie Zakażenie w proponowanym miejscu wstrzyknięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Botoks
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają zastrzyk z botoksu do tętnic palców wszystkich dotkniętych cyfr.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Botoks wstrzyknięty w tętnicę cyfrową
Inne nazwy:
  • Botoks
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pacjenci w tej grupie otrzymają zastrzyk placebo z soli fizjologicznej do tętnic palców wszystkich dotkniętych cyfr.
Lek: Toksyna botulinowa typu A
Botoks wstrzyknięty w tętnicę cyfrową
Inne nazwy:
  • Botoks

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala ciężkości nietolerancji na zimno
Ramy czasowe: 3 miesiące
wskaźnik nietolerancji zimna, zwalidowany
3 miesiące
szybka kreska
Ramy czasowe: trzy miesiące.
zwalidowana miara funkcji ręki
trzy miesiące.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ 9
Ramy czasowe: 3 miesiące
miara depresji, zwalidowana
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Allergan

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

2 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020P002873

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj