Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinumtoxine type A voor koude-intolerantie secundair aan digitale amputaties en herplantingen: een pilotstudie

22 augustus 2022 bijgewerkt door: Jonathan M. Winograd, M.D., Massachusetts General Hospital
Patiënten worden geselecteerd op koude-intolerantie na vingeramputatie of herplanting. Ze krijgen een Botox- of placebodosis als behandeling en worden gedurende 3 maanden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Aanmelden op uitnodiging

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1: beoordelen van de werkzaamheid van botulinumtoxine type A bij de behandeling van koude-intolerantie secundair aan digitale amputaties, revascularisaties of herplantingen

Primaire nulhypothese: gerandomiseerde proefpersonen die botulinumtoxine type A-injecties krijgen voor pijn geassocieerd met koude-intolerantie, zullen vergelijkbare veranderingen in pijn ervaren in vergelijking met patiënten die gerandomiseerd zijn om zoutoplossing-injecties te krijgen (controle)

• Zoals gemeten door de Cold Insensitivity and Severity Score (CISS) na één week, vier weken en twaalf weken

Doel 2: beoordelen van de veiligheid van botulinumtoxine type A bij de behandeling van koude-intolerantie secundair aan digitale amputaties en herplantingen

Hypothese: injectie van botulinumtoxine voor koude-intolerantie secundair aan digitale amputaties en herplantingen wordt niet in verband gebracht met bijwerkingen

III. ONDERWERPSELECTIE Alle volwassen, Engelssprekende patiënten die zich presenteren met koude-intolerantie secundair aan digitale amputatie of replantatie zullen worden benaderd en gevraagd om deel te nemen aan het onderzoek.

Inclusiecriteria Volwassenen (≥18 jaar) gediagnosticeerd met koude-intolerantie secundair aan digitale amputaties, revascularisaties of herplantingen en een CISS-score van 30 of hoger (de drempel voor pathologische koude-intolerantie)11 Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria Volwassenen ≥ 75 jaar Onvermogen of onwil om deel te nemen aan CISS- of DASH-onderzoek Ernstige medische comorbiditeit zal naar verwachting in de komende 6 maanden verergeren Comorbide chronische pijnaandoening Ernstige en onbehandelde psychische aandoeningen of afhankelijkheid van werkzame stoffen Zwanger of borstvoeding Bekende overgevoeligheid voor botulinumtoxine Patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen Behandeling ondergaan met aminoglycosiden, anticholinergica en spierverslappers Infectie op de voorgestelde injectieplaats

Alle patiënten die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria komen in aanmerking voor inschrijving. Kwetsbare bevolkingsgroepen zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

IV. INSCHRIJVING VAN HET ONDERWERP In totaal zullen achtentwintig patiënten worden ingeschreven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • MGH

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (≥18 jaar) met de diagnose koude-intolerantie secundair aan digitale amputaties, revascularisaties of herplantingen en een CISS-score van 30 of hoger (de drempel voor pathologische koude-intolerantie)11 Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Volwassenen ≥ 75 jaar Onvermogen of onwil om deel te nemen aan CISS- of DASH-enquête Ernstige medische comorbiditeit zal naar verwachting in de komende 6 maanden verergeren Comorbide chronische pijnaandoening Ernstige en onbehandelde psychische aandoeningen of afhankelijkheid van het werkzame bestanddeel Zwanger of borstvoeding Bekende overgevoeligheid voor botulinumtoxine Patiënten met een aangetaste ademhalingsfunctie Reeds bestaande neuromusculaire aandoeningen Behandeling ondergaan met aminoglycosiden, anticholinergica en spierverslappers Infectie op de voorgestelde injectieplaats

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Botox
De patiënten in deze arm krijgen een Botox-injectie in de digitale slagaders van alle aangetaste vingers.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botox geïnjecteerd in digitale slagader
Andere namen:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
De patiënten in deze arm krijgen een placebo-injectie van zoutoplossing in de digitale slagaders van alle aangetaste vingers.
Geneesmiddel: Botulinetoxine type A
Botox geïnjecteerd in digitale slagader
Andere namen:
  • Botox

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernstscore voor koude intolerantie
Tijdsspanne: 3 maanden
index van koude intolerantie, gevalideerd
3 maanden
snel streepje
Tijdsspanne: drie maanden.
een gevalideerde maat voor de handfunctie
drie maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ 9
Tijdsspanne: 3 maanden
depressiemaat, gevalideerd
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Allergan

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

2 juni 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

2 juni 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

24 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020P002873

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Koude intolerantie

Klinische onderzoeken op Botulinetoxine type A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren