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Tossina botulinica di tipo A per l'intolleranza al freddo secondaria ad amputazioni digitali e reimpianti: uno studio pilota

22 agosto 2022 aggiornato da: Jonathan M. Winograd, M.D., Massachusetts General Hospital
I pazienti saranno selezionati per intolleranza al freddo dopo l'amputazione o il reimpianto delle dita. Verranno somministrati Botox o una dose di placebo come trattamento e valutati nell'arco di 3 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1: valutare l'efficacia della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dell'intolleranza al freddo secondaria ad amputazioni digitali, rivascolarizzazioni o reimpianti

Ipotesi nulla primaria: i soggetti randomizzati che ricevono iniezioni di tossina botulinica di tipo A per il dolore associato all'intolleranza al freddo sperimenteranno cambiamenti simili nel dolore rispetto ai pazienti randomizzati a ricevere iniezioni di soluzione salina (controllo)

• Come misurato dal punteggio di insensibilità e gravità al freddo (CISS) a una settimana, quattro settimane e dodici settimane

Obiettivo 2: valutare la sicurezza della tossina botulinica di tipo A nel trattamento dell'intolleranza al freddo secondaria ad amputazioni digitali e reimpianti

Ipotesi: l'iniezione di tossina botulinica per l'intolleranza al freddo secondaria ad amputazioni digitali e reimpianti non è associata ad alcuna reazione avversa

III. SELEZIONE DEI SOGGETTI Tutti i pazienti adulti di lingua inglese che presentano intolleranza al freddo secondaria all'amputazione digitale o al reimpianto saranno contattati e invitati a partecipare allo studio.

Criteri di inclusione Adulti (≥18 anni) con diagnosi di intolleranza al freddo secondaria ad amputazioni digitali, rivascolarizzazione o reimpianti e un punteggio CISS di 30 o superiore (la soglia per l'intolleranza patologica al freddo)11 Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione Adulti ≥ 75 anni Incapacità o riluttanza a partecipare al sondaggio CISS o DASH Principali comorbidità mediche che dovrebbero peggiorare nei prossimi 6 mesi Condizione di dolore cronico in comorbidità Condizioni di salute mentale gravi e non trattate o dipendenza da sostanze attive Gravidanza o allattamento Ipersensibilità nota alla tossina botulinica Pazienti con funzione respiratoria compromessa Patologie neuromuscolari preesistenti In terapia con aminoglicosidi, agenti anticolinergici e miorilassanti Infezione nel sito di iniezione proposto

Tutti i pazienti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno idonei per l'arruolamento. Le popolazioni vulnerabili saranno escluse da questo studio.

IV. ISCRIZIONE DEI SOGGETTI Verranno arruolati in totale ventotto pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • MGH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (≥18 anni) con diagnosi di intolleranza al freddo secondaria ad amputazione digitale, rivascolarizzazione o reimpianto e un punteggio CISS di 30 o superiore (la soglia per l'intolleranza patologica al freddo)11 Capacità di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Adulti ≥ 75 anni Incapacità o riluttanza a partecipare all'indagine CISS o DASH Principali comorbidità mediche che dovrebbero peggiorare nei prossimi 6 mesi Condizione di dolore cronico in comorbidità Condizioni di salute mentale gravi e non trattate o dipendenza da sostanze attive Gravidanza o allattamento Ipersensibilità nota alla tossina botulinica Pazienti con una funzione respiratoria compromessa Disturbi neuromuscolari preesistenti Ricezione di terapia con aminoglicosidi, agenti anticolinergici e miorilassanti Infezione nel sito di iniezione proposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Botox
I pazienti in questo braccio riceveranno l'iniezione di Botox nelle arterie digitali di tutte le cifre interessate.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Botox iniettato nell'arteria digitale
Altri nomi:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
I pazienti in questo braccio riceveranno un'iniezione placebo di soluzione salina nelle arterie digitali di tutte le cifre interessate.
Droga: Tossina botulinica di tipo A
Botox iniettato nell'arteria digitale
Altri nomi:
  • Botox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di gravità dell'intolleranza al freddo
Lasso di tempo: 3 mesi
indice di intolleranza al freddo, convalidato
3 mesi
scatto veloce
Lasso di tempo: tre mesi.
una misura convalidata della funzione della mano
tre mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
QQ 9
Lasso di tempo: 3 mesi
misura della depressione, validata
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

Allergan

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020P002873

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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