Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for kuldeintolerance Sekundært til digitale amputationer og replantationer: en pilotundersøgelse

22. august 2022 opdateret af: Jonathan M. Winograd, M.D., Massachusetts General Hospital
Patienter vil blive udvalgt for kuldeintolerance efter fingeramputation eller replantation. De vil blive givet Botox eller placebo dosis som behandling og vurderet over 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1: At vurdere effekten af ​​botulinumtoksin type A til behandling af kuldeintolerance sekundært til digitale amputationer, revaskulariseringer eller replantationer

Primær nulhypotese: Randomiserede forsøgspersoner, der modtager botulinumtoksin type A-injektioner for smerte forbundet med kuldeintolerance, vil opleve lignende ændringer i smerte sammenlignet med patienter, der er randomiseret til at modtage saltvandsinjektioner (kontrol)

• Målt ved Cold Insensitivity and Severity Score (CISS) efter en uge, fire uger og tolv uger

Mål 2: At vurdere sikkerheden af ​​botulinumtoksin type A ved behandling af kuldeintolerance sekundært til digitale amputationer og replantationer

Hypotese: Injektion af botulinumtoksin for kuldeintolerance sekundært til digitale amputationer og replantationer er ikke forbundet med nogen bivirkninger

III. UDVÆLGELSE AF EMNE Alle voksne, engelsktalende patienter, som viser sig med kuldeintolerance sekundært til digital amputation eller replantation, vil blive kontaktet og bedt om at deltage i undersøgelsen.

Inklusionskriterier Voksne (≥18 år) diagnosticeret med kuldeintolerance sekundært til digitale amputationer, revaskulariseringer eller replantationer og en CISS-score på 30 eller højere (tærsklen for patologisk kuldeintolerance)11 Evne til at give informeret samtykke

Eksklusionskriterier Voksne ≥ 75 år Manglende evne eller vilje til at deltage i CISS eller DASH undersøgelse Større medicinsk komorbiditet forventes at forværres i de næste 6 måneder Comorbid kronisk smertetilstand Alvorlige og ubehandlede psykiske lidelser eller afhængighed af aktivt stof Gravid eller ammende Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin Patienter med en kompromitteret åndedrætsfunktion Eksisterende neuromuskulære lidelser Modtager behandling med aminoglykosider, antikolinerge midler og muskelafslappende midler Infektion på det foreslåede injektionssted

Alle patienter, der opfylder inklusions-/eksklusionskriterierne, vil være berettiget til tilmelding. Sårbare befolkningsgrupper vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

IV. TILMELDING AF EMNE I alt otteogtyve patienter vil blive tilmeldt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • MGH

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (≥18 år) diagnosticeret med kuldeintolerance sekundært til digitale amputationer, revaskulariseringer eller replantationer og en CISS-score på 30 eller højere (tærsklen for patologisk kuldeintolerance)11 Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 75 år Manglende evne eller vilje til at deltage i CISS- eller DASH-undersøgelse Større medicinsk komorbiditet forventes at forværres inden for de næste 6 måneder Comorbid kronisk smertetilstand Alvorlige og ubehandlede psykiske lidelser eller afhængighed af aktivt stof Gravid eller ammende Kendt overfølsomhed over for botulinumtoksin Patienter med en kompromitteret åndedrætsfunktion Eksisterende neuromuskulære lidelser Modtagelse af behandling med aminoglykosider, antikolinerge midler og muskelafslappende midler Infektion på det foreslåede injektionssted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Botox
Patienterne i denne arm vil modtage Botox-injektion i de digitale arterier af alle berørte cifre.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botox injiceret ved digital arterie
Andre navne:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Patienterne i denne arm vil modtage placebo-injektion af saltvand til de digitale arterier af alle berørte cifre.
Medicin: Botulinumtoksin type A
Botox injiceret ved digital arterie
Andre navne:
  • Botox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad for kuldeintolerance
Tidsramme: 3 måneder
indeks for kuldeintolerance, valideret
3 måneder
hurtig streg
Tidsramme: tre måneder.
et valideret mål for håndfunktion
tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ 9
Tidsramme: 3 måneder
depressionsmål, valideret
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Allergan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

2. juni 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2021

Først opslået (FAKTISKE)

8. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020P002873

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner