Toxina Botulínica Tipo A para Intolerância ao Frio Secundária a Amputações e Reimplantes Digitais: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo 1: Avaliar a eficácia da toxina botulínica tipo A no tratamento da intolerância ao frio secundária a amputações digitais, revascularizações ou reimplantes
Hipótese nula primária: Indivíduos randomizados que recebem injeções de toxina botulínica tipo A para dor associada à intolerância ao frio experimentarão mudanças semelhantes na dor em comparação com pacientes randomizados para receber injeções salinas (controle)
• Conforme medido pelo Cold Insensitivity and Severity Score (CISS) em uma semana, quatro semanas e doze semanas
Objetivo 2: Avaliar a segurança da toxina botulínica tipo A no tratamento da intolerância ao frio secundária a amputações e reimplantes digitais
Hipótese: A injeção de toxina botulínica para intolerância ao frio secundária a amputações e reimplantes digitais não está associada a reações adversas
III. SELEÇÃO DO ASSUNTO Todos os pacientes adultos de língua inglesa que apresentam intolerância ao frio secundária a amputação ou reimplante digital serão abordados e convidados a participar do estudo.
Critérios de inclusão Adultos (≥18 anos) diagnosticados com intolerância ao frio secundária a amputações digitais, revascularizações ou reimplantes e uma pontuação CISS de 30 ou superior (o limiar para intolerância patológica ao frio)11 Capacidade de dar consentimento informado
Critérios de exclusão Adultos ≥ 75 anos de idade Incapacidade ou falta de vontade de participar da pesquisa CISS ou DASH Comorbidade médica importante com expectativa de piora nos próximos 6 meses Condição de dor crônica comórbida Condições de saúde mental graves e não tratadas ou dependência de substância ativa Grávida ou amamentação Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica Pacientes com função respiratória comprometida Distúrbios neuromusculares pré-existentes Em tratamento com aminoglicosídeos, agentes anticolinérgicos e relaxantes musculares Infecção no local de injeção proposto
Todos os pacientes que satisfizerem os critérios de inclusão/exclusão serão elegíveis para inscrição. Populações vulneráveis serão excluídas deste estudo.
4. INSCRIÇÃO DO ASSUNTO Um total de vinte e oito pacientes serão inscritos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥18 anos) diagnosticados com intolerância ao frio secundária a amputações digitais, revascularizações ou reimplantes e uma pontuação CISS de 30 ou superior (o limiar para intolerância patológica ao frio)11 Capacidade de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Adultos ≥ 75 anos de idade Incapacidade ou falta de vontade de participar da pesquisa CISS ou DASH Comorbidade médica importante com expectativa de piora nos próximos 6 meses Condição de dor crônica comórbida Condições de saúde mental graves e não tratadas ou dependência de substância ativa Grávida ou amamentação Hipersensibilidade conhecida à toxina botulínica Pacientes com uma função respiratória comprometida Distúrbios neuromusculares pré-existentes Recebendo terapia com aminoglicosídeos, agentes anticolinérgicos e relaxantes musculares Infecção no local de injeção proposto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Botox
Os pacientes neste braço receberão injeção de Botox nas artérias digitais de todos os dedos afetados.
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Botox injetado na artéria digital
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Os pacientes neste braço receberão injeção placebo de solução salina nas artérias digitais de todos os dedos afetados.
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Botox injetado na artéria digital
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade da intolerância ao frio
Prazo: 3 meses
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índice de intolerância ao frio, validado
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3 meses
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traço rápido
Prazo: três meses.
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uma medida validada da função da mão
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três meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PHQ 9
Prazo: 3 meses
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medida de depressão, validada
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- 2020P002873
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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