Toxina botulínica tipo A para la intolerancia al frío secundaria a amputaciones y replantaciones digitales: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo 1: Evaluar la eficacia de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la intolerancia al frío secundaria a amputaciones, revascularizaciones o reimplantes digitales
Hipótesis nula principal: los sujetos aleatorizados que reciben inyecciones de toxina botulínica tipo A para el dolor asociado con la intolerancia al frío experimentarán cambios similares en el dolor en comparación con los pacientes aleatorizados que reciben inyecciones de solución salina (control)
• Según lo medido por la puntuación de gravedad e insensibilidad al frío (CISS) a la semana, cuatro semanas y doce semanas
Objetivo 2: Evaluar la seguridad de la toxina botulínica tipo A en el tratamiento de la intolerancia al frío secundaria a amputaciones y reimplantes digitales
Hipótesis: La inyección de toxina botulínica para la intolerancia al frío secundaria a amputaciones y reimplantes digitales no se asocia con ninguna reacción adversa
tercero SELECCIÓN DE SUJETOS Se abordará a todos los pacientes adultos de habla inglesa que presenten intolerancia al frío secundaria a una amputación o reimplantación digital y se les pedirá que participen en el estudio.
Criterios de inclusión Adultos (≥18 años) diagnosticados con intolerancia al frío secundaria a amputaciones digitales, revascularizaciones o reimplantes y una puntuación CISS de 30 o más (el umbral para la intolerancia patológica al frío)11 Capacidad para dar consentimiento informado
Criterios de exclusión Adultos ≥ 75 años Incapacidad o falta de voluntad para participar en la encuesta CISS o DASH Comorbilidad médica importante que se espera que empeore en los próximos 6 meses Condición de dolor crónico comórbido Condiciones de salud mental graves y no tratadas o dependencia de sustancias activas Embarazada o lactante Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica Pacientes con una función respiratoria comprometida Trastornos neuromusculares preexistentes Reciben terapia con aminoglucósidos, agentes anticolinérgicos y relajantes musculares Infección en el sitio de inyección propuesto
Todos los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán elegibles para la inscripción. Las poblaciones vulnerables serán excluidas de este estudio.
IV. INSCRIPCIÓN DE SUJETOS Se inscribirá un total de veintiocho pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- MGH
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥18 años) diagnosticados con intolerancia al frío secundaria a amputaciones, revascularizaciones o reimplantes digitales y una puntuación CISS de 30 o más (el umbral de intolerancia patológica al frío)11 Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Adultos ≥ 75 años Incapacidad o falta de voluntad para participar en la encuesta CISS o DASH Comorbilidad médica importante que se espera que empeore en los próximos 6 meses Condición de dolor crónico comórbido Condiciones de salud mental graves y no tratadas o dependencia de sustancias activas Embarazadas o lactantes Hipersensibilidad conocida a la toxina botulínica Pacientes con una función respiratoria comprometida Trastornos neuromusculares preexistentes Recibe terapia con aminoglucósidos, agentes anticolinérgicos y relajantes musculares Infección en el lugar propuesto para la inyección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Bótox
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección de Botox en las arterias digitales de todos los dedos afectados.
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Botox inyectado en la arteria digital
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Los pacientes de este brazo recibirán una inyección de placebo de solución salina en las arterias digitales de todos los dedos afectados.
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Botox inyectado en la arteria digital
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad de la intolerancia al frío
Periodo de tiempo: 3 meses
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índice de intolerancia al frío, validado
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3 meses
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carrera rápida
Periodo de tiempo: tres meses.
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una medida validada de la función de la mano
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tres meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PHQ 9
Periodo de tiempo: 3 meses
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medida de depresión, validada
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- 2020P002873
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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