Tyypin A botuliinitoksiini kylmään intoleranssiin digitaalisten amputaatioiden ja uudelleenistutusten jälkeen: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite 1: Arvioida tyypin A botuliinitoksiinin tehoa digitaalisten amputaatioiden, revaskularisaatioiden tai uudelleenistutusten aiheuttaman kylmä-intoleranssin hoidossa
Ensisijainen nollahypoteesi: Satunnaistetut koehenkilöt, jotka saavat tyypin A botuliinitoksiini-injektioita kylmään intoleranssiin liittyvään kipuun, kokevat samanlaisia muutoksia kivussa kuin potilailla, jotka on satunnaistettu saamaan suolaliuosta (kontrolli)
• Mitattu kylmäherkkyys- ja vakavuuspisteillä (CISS) viikon, neljän viikon ja 12 viikon kohdalla
Tavoite 2: Arvioida tyypin A botuliinitoksiinin turvallisuutta digitaalisten amputaatioiden ja uudelleenistutusten aiheuttaman kylmä-intoleranssin hoidossa
Hypoteesi: Botuliinitoksiinin injektio kylmän intoleranssin vuoksi digitaalisten amputaatioiden ja uudelleenistutusten seurauksena ei liity haittavaikutuksiin
III. AIHEEN VALINTA Kaikki aikuiset englanninkieliset potilaat, joilla on digitaalisen amputaation tai uudelleenistutuksen aiheuttama kylmäintoleranssi, lähestytään ja pyydetään osallistumaan tutkimukseen.
Osallistumiskriteerit Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kylmä-intoleranssi digitaalisten amputaatioiden, revaskularisaatioiden tai uudelleenistutusten seurauksena ja joiden CISS-pistemäärä on 30 tai korkeampi (patologisen kylmäintoleranssin kynnys)11 Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit Aikuiset ≥ 75-vuotiaat Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua CISS- tai DASH-tutkimukseen Merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana Samanaikainen krooninen kiputila Vaikea ja hoitamaton mielenterveysongelma tai riippuvuus vaikuttavasta aineesta Raskaana tai imetyksen aikana Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille Potilaat, joiden hengitystoiminta on heikentynyt Aiemmat hermo-lihassairaudet Aminoglykosideilla, antikolinergisillä aineilla ja lihasrelaksantteilla hoidossa Infektio ehdotetussa pistoskohdassa
Kaikki potilaat, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, voidaan ottaa mukaan. Haavoittuvat väestöryhmät jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle.
IV. AIHEEN ILMOITTAUTUMINEN Yhteensä 28 potilasta otetaan mukaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- MGH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥18-vuotiaat), joilla on diagnosoitu kylmä-intoleranssi digitaalisten amputaatioiden, revaskularisaatioiden tai uudelleenistutusten seurauksena ja joiden CISS-pistemäärä on 30 tai korkeampi (patologisen kylmä-intoleranssin kynnys)11 Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 75-vuotiaat Kyvyttömyys tai haluttomuus osallistua CISS- tai DASH-tutkimukseen Merkittävä lääketieteellinen sairaus, jonka odotetaan pahenevan seuraavan 6 kuukauden aikana Samanaikainen krooninen kiputila Vaikea ja hoitamaton mielenterveysongelma tai riippuvuus vaikuttavasta aineesta Raskaana tai imetys Tunnettu yliherkkyys botuliinitoksiinille Potilaat, joilla on heikentynyt hengitystoiminta Aiemmin olemassa olevat hermo-lihassairaudet Hoidon saaminen aminoglykosideilla, antikolinergisilla aineilla ja lihasrelaksantteilla Infektio ehdotetussa pistoskohdassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Botox
Tämän käsivarren potilaat saavat Botox-injektion kaikkien sairastuneiden sormien digitaalisiin valtimoihin.
|
Botox-injektio digitaaliseen valtimoon
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tämän käsivarren potilaat saavat plasebo-ruiskeena suolaliuosta kaikkien sairastuneiden sormien valtimoihin.
|
Botox-injektio digitaaliseen valtimoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylmä intoleranssin vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kylmä-intoleranssiindeksi, validoitu
|
3 kuukautta
|
|
nopea ryntäys
Aikaikkuna: kolme kuukautta.
|
validoitu käden toiminnan mitta
|
kolme kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PHQ 9
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
masennusmittari, validoitu
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020P002873
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .