Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinumtoksin type A for kuldeintoleranse Sekundært til digitale amputasjoner og replantasjoner: En pilotstudie

22. august 2022 oppdatert av: Jonathan M. Winograd, M.D., Massachusetts General Hospital
Pasienter vil bli valgt for kuldeintoleranse etter fingeramputasjon eller replantasjon. De vil få Botox eller placebo dose som behandling og vurderes over 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1: Å vurdere effekten av botulinumtoksin type A på behandling av kuldeintoleranse sekundært til digitale amputasjoner, revaskulariseringer eller replantasjoner

Primær nullhypotese: Randomiserte personer som får botulinumtoksin type A-injeksjoner for smerte forbundet med kuldeintoleranse vil oppleve lignende endringer i smerte sammenlignet med pasienter som er randomisert til å få saltvannsinjeksjoner (kontroll)

• Målt med Cold Insensitivity and Severity Score (CISS) etter én uke, fire uker og tolv uker

Mål 2: Å vurdere sikkerheten til botulinumtoksin type A ved behandling av kuldeintoleranse sekundært til digitale amputasjoner og replantasjoner

Hypotese: Injeksjon av botulinumtoksin for kuldeintoleranse sekundært til digitale amputasjoner og replantasjoner er ikke assosiert med noen bivirkninger

III. VALG AV EMNE Alle voksne, engelsktalende pasienter som har kuldeintoleranse sekundært til digital amputasjon eller replantasjon vil bli kontaktet og bedt om å delta i studien.

Inklusjonskriterier Voksne (≥18 år) diagnostisert med kuldeintoleranse sekundært til digitale amputasjoner, revaskulariseringer eller replantasjoner og en CISS-score på 30 eller høyere (terskelen for patologisk kuldeintoleranse)11 Evne til å gi informert samtykke

Eksklusjonskriterier Voksne ≥ 75 år Manglende evne eller vilje til å delta i CISS- eller DASH-undersøkelse Større medisinsk komorbiditet som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene Komorbide kroniske smertetilstander Alvorlige og ubehandlede psykiske tilstander eller avhengighet av virkestoff Gravid eller ammende Kjent overfølsomhet for botulinumtoksin Pasienter med nedsatt luftveisfunksjon Eksisterende nevromuskulære lidelser Får behandling med aminoglykosider, antikolinerge midler og muskelavslappende midler Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet

Alle pasienter som tilfredsstiller inklusjons-/eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for innmelding. Sårbare populasjoner vil bli ekskludert fra denne studien.

IV. FAGINNMELDING Totalt tjueåtte pasienter vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • MGH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne (≥18 år) diagnostisert med kuldeintoleranse sekundært til digitale amputasjoner, revaskulariseringer eller replantasjoner og en CISS-score på 30 eller høyere (terskelen for patologisk kuldeintoleranse)11 Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Voksne ≥ 75 år Manglende evne eller vilje til å delta i CISS- eller DASH-undersøkelse Større medisinsk komorbiditet som forventes å forverres i løpet av de neste 6 månedene Komorbid kronisk smertetilstand Alvorlige og ubehandlede psykiske lidelser eller avhengighet av virkestoff Gravid eller ammende Kjent overfølsomhet overfor botulinumtoksin Pasienter med en kompromittert respirasjonsfunksjon Eksisterende nevromuskulære lidelser Får behandling med aminoglykosider, antikolinerge midler og muskelavslappende midler Infeksjon på det foreslåtte injeksjonsstedet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Botox
Pasientene i denne armen vil få Botox-injeksjon i de digitale arteriene til alle berørte sifre.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botox injisert ved digital arterie
Andre navn:
  • Botox
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Pasientene i denne armen vil få placebo-injeksjon av saltvann til de digitale arteriene til alle berørte siffer.
Legemiddel: Botulinumtoksin type A
Botox injisert ved digital arterie
Andre navn:
  • Botox

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forkjølelsesintoleranse alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder
indeks for kuldeintoleranse, validert
3 måneder
rask strek
Tidsramme: tre måneder.
et validert mål på håndfunksjon
tre måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ 9
Tidsramme: 3 måneder
depresjonsmål, validert
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Allergan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

2. juni 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

2. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020P002873

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kuldeintoleranse

Kliniske studier på Botulinumtoksin type A

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malawi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere