Botulinumtoxin Typ A bei Kälteunverträglichkeit infolge digitaler Amputationen und Replantationen: Eine Pilotstudie

Ziel 1: Beurteilung der Wirksamkeit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Kälteunverträglichkeiten infolge von Fingeramputationen, Revaskularisationen oder Replantationen

Primäre Nullhypothese: Randomisierte Probanden, die Botulinumtoxin-Typ-A-Injektionen gegen Schmerzen im Zusammenhang mit Kälteintoleranz erhalten, werden ähnliche Veränderungen der Schmerzen erfahren wie Patienten, die randomisiert Kochsalzinjektionen erhalten (Kontrolle).

• Gemessen anhand des Cold Insensitivity and Severity Score (CISS) nach einer Woche, vier Wochen und zwölf Wochen

Ziel 2: Bewertung der Sicherheit von Botulinumtoxin Typ A bei der Behandlung von Kälteunverträglichkeiten infolge digitaler Amputationen und Replantationen

Hypothese: Die Injektion von Botulinumtoxin bei Kälteunverträglichkeit infolge von Fingeramputationen und Replantationen ist nicht mit Nebenwirkungen verbunden

III. THEMENAUSWAHL Alle erwachsenen, englischsprachigen Patienten, die aufgrund einer digitalen Amputation oder Replantation an einer Kälteintoleranz leiden, werden angesprochen und gebeten, an der Studie teilzunehmen.

Einschlusskriterien: Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei denen eine Kälteintoleranz infolge digitaler Amputationen, Revaskularisationen oder Replantationen diagnostiziert wurde und die einen CISS-Score von 30 oder höher (Schwellenwert für pathologische Kälteintoleranz)11 haben. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien Erwachsene ≥ 75 Jahre alt Unfähigkeit oder Unwilligkeit zur Teilnahme an der CISS- oder DASH-Umfrage Erhebliche medizinische Komorbidität, die sich in den nächsten 6 Monaten voraussichtlich verschlimmern wird Komorbider chronischer Schmerzzustand Schwere und unbehandelte psychische Erkrankungen oder Wirkstoffabhängigkeit Schwanger oder stillend Bekannte Überempfindlichkeit gegen Botulinumtoxin Patienten mit eingeschränkter Atemfunktion, vorbestehende neuromuskuläre Erkrankungen, Therapie mit Aminoglykosiden, Anticholinergika und Muskelrelaxantien, Infektion an der vorgesehenen Injektionsstelle

Alle Patienten, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, können aufgenommen werden. Gefährdete Bevölkerungsgruppen werden von dieser Studie ausgeschlossen.

IV. EINSCHREIBUNG DER PROJEKTE Insgesamt werden 28 Patienten aufgenommen.