디지털 절단 및 이식에 이차적인 감기 불내성에 대한 보툴리눔 독소 유형 A: 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
목표 1: 손가락 절단, 혈관재생술 또는 재이식술에 이차적인 추위 내성 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 효능 평가
1차 귀무 가설: 추위 불내성과 관련된 통증에 대해 보툴리눔 독소 A형 주사를 받은 무작위 대상자는 식염수 주사를 받도록 무작위 배정된 환자(대조군)와 비교하여 유사한 통증 변화를 경험할 것입니다.
• CISS(Cold Insensitivity and Severity Score)로 1주, 4주, 12주 측정 시
목표 2: 디지털 절단 및 재이식에 이차적인 추위 내성 치료에 대한 보툴리눔 독소 A형의 안전성 평가
가설: 손가락 절단 및 재이식에 이차적인 추위 내성에 대한 보툴리눔 독소 주입은 부작용과 관련이 없습니다.
III. 대상 선택 디지털 절단 또는 재이식에 이차적으로 추위를 견디지 못하는 영어를 사용하는 모든 성인 환자에게 접근하여 연구에 참여하도록 요청합니다.
포함 기준 디지털 절단, 혈관 재형성 또는 재이식술로 인해 내한성이 있는 것으로 진단되고 CISS 점수가 30 이상(병리학적 내한성에 대한 임계값)11인 성인(≥18세)11 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준 성인 ≥ 75세 CISS 또는 DASH 조사에 참여할 능력이 없거나 참여하지 않으려는 경우 향후 6개월 동안 악화될 것으로 예상되는 주요 의학적 동반 질환 동반 질환 만성 통증 상태 심각하고 치료되지 않은 정신 건강 상태 또는 활성 물질 의존성 임신 또는 모유 수유 알려진 보툴리눔 독소에 대한 과민성 호흡 기능이 저하된 환자 기존의 신경근 장애 아미노글리코사이드, 항콜린제 및 근육 이완제로 치료를 받고 있는 환자 제안된 주사 부위의 감염
포함/제외 기준을 충족하는 모든 환자는 등록할 수 있습니다. 취약한 인구는 이 연구에서 제외됩니다.
IV. 피험자 등록 총 28명의 환자가 등록됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- MGH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)은 디지털 절단, 혈관 재형성 또는 재이식 수술로 인한 내한성 진단을 받았으며 CISS 점수가 30 이상(병적 내한성 임계값)11 사전 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 성인 ≥ 75세 CISS 또는 DASH 조사에 참여할 능력이 없거나 참여 의사가 없음 향후 6개월 동안 악화될 것으로 예상되는 주요 의학적 동반이환 동반이환 만성 통증 상태 심각하고 치료되지 않은 정신 건강 상태 또는 활성 물질 의존 임신 또는 모유 수유 보툴리눔 독소에 대해 알려진 과민증이 있는 환자 손상된 호흡 기능 기존의 신경근 장애 아미노글리코사이드, 항콜린제 및 근육 이완제로 치료를 받고 있음 제안된 주사 부위의 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보톡스
이 팔의 환자는 영향을 받은 모든 손가락의 손가락 동맥에 보톡스 주사를 맞을 것입니다.
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디지털 동맥에 주사된 보톡스
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 위약
이 팔의 환자는 영향을 받은 모든 손가락의 디지털 동맥에 위약 식염수 주사를 받습니다.
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디지털 동맥에 주사된 보톡스
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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냉증 심각도 점수
기간: 3 개월
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추위 내성 지수, 검증됨
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3 개월
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빠른 대시
기간: 삼 개월.
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검증된 손 기능 측정
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삼 개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PHQ 9
기간: 3 개월
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우울증 측정, 검증
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jonathan M Winograd, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020P002873
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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보툴리눔 독소 A형에 대한 임상 시험
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Merz Pharmaceuticals GmbH완전한
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Rose Khavari, M.D.The Methodist Hospital Research Institute완전한
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University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)모병