Užívání alkoholu během těhotenství ve Finsku podle vzorků mekonia (RASMEK21)
30. května 2021 aktualizováno: Hanna Kahila
Raskaudenaikaiset Elintavat a Etyyliglukuronidin Esiintyminen Mekoniumissa Suomessa
Vzorky mekonia jsou odebírány anonymně od novorozenců v porodnici Helsinské univerzitní nemocnice.
Studie se snaží zjistit, kolik žen pokračuje v užívání alkoholu během druhé poloviny těhotenství.
Vzorky mekonia jsou testovány na ethylglukuronid (EtG), metabolit ethanolu, který se hromadí v mekoniu.
Celkem je odebráno 1000 vzorků.
Výsledky vzorku jsou porovnány s anonymně zodpovězeným dotazníkem o užívání alkoholu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
1000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikko Koivu-Jolma
- Telefonní číslo: +358414873836
- E-mail: mikko.koivu-jolma@helsinki.fi
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Ne starší než 3 dny (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studovaná populace se skládá z novorozenců, kteří se narodili na porodním oddělení centrální nemocnice Helsinské univerzity.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- novorozenec
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
HUCS, NKL
Novorozenci a jejich matky na porodním oddělení Helsinské univerzitní centrální nemocnice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
EtG
Časové okno: Jednou
|
Vzorky mekonia od novorozenců jsou testovány na ethylglukuronid pomocí hmotnostní spektrometrie LC-MS/MS.
|
Jednou
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. června 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. srpna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. května 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. května 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
8. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUS/222/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechny anonymní IPD budou sdíleny se zdrojovým kódem modelování.
Časový rámec sdílení IPD
6 měsíců po zveřejnění
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Vědecká studie, tvorba politiky
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .