Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Immunological Markers Predictive of Response and Toxicity to Checkpoint Inhibitors in Non-small Cell Lung Cancer (IMMUNO-PREDICT)

2. června 2021 aktualizováno: University Hospital, Brest

Immunological Markers Predictive of Response and Toxicity to Checkpoint in Metastatic Non-Small-cell Lung Cancers

A prospective, observational, single-center study to determine the proportion of patients who have or will develop changes in biological markers of immunity during immunotherapy treatment.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

The study will run for 12 months with a 6-month follow-up at the inclusion of the last patient.

Patients will be included from the initiation of immunotherapy treatment regardless of the line.The routine immunological workup will be performed before the first immunotherapy infusion in order to analyze a certain number of immunological markers (autoantibodies, RF, LDH, complement (C3 C4), anti-tissue antibodies, lymphocyte immunophenotyping). This assessment will then be performed at progression, at the appearance of side effects requiring the immunotherapy to be stopped, or at 6 months of follow-up in case of continuation of the immunotherapy.

The investigators will evaluate the response to the treatment, the progression via re-evaluation assessments performed in standard practice (every 3 to 4 courses depending on the type of immunotherapy) as well as the appearance of side effects throughout the follow-up will be evaluate.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving immunotherapy (NIVOLUMAB, PEMBROLIZUMAB or ATEZOLIZUMAB) regardless of the line of treatment in daily practice

Popis

Inclusion Criteria:

  • Major patient
  • Metastatic non-small cell lung cancer
  • Initiation of anti PDL1 therapy (NIVOLUMAB, PEMBROLIZUMAB or ATEZOLIZUAMB) in daily practice
  • No objection made

Exclusion Criteria:

  • Autoimmune disease diagnosed prior to initiation of immune checkpoint inhibitor therapy.
  • Previous immune-modulating therapy (including corticosteroid therapy greater than 10 mg/day)
  • Patient with prior checkpoint inhibitor therapy
  • Patient with a contraindication to immunotherapy
  • Patient under legal protection
  • Refusal to participate

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change of biological markers of immunity under immunotherapy at 6 months
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Determine the proportion of patients who have or will develop a change in biological markers of immunity under immunotherapy at 6 months or, failing that, at the end of the immunotherapy (FAN and/or RF and/or anti-tissue and/or decrease in acquired complement verified on the difference between 6 months and inclusion, lymphocyte immunophenotyping)
Day 0 and month 6 (M6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Impact on Overall Survival (OS) and Progression Free Survival (PFS)
Časové okno: Day 0 and Six month after (M6)
Determine if the presence of biological markers of autoimmunity at initiation or during anti-PD1/PDL1 immunotherapy influences overall survival or progression-free survival.
Day 0 and Six month after (M6)
Impact on autoimmune toxicity
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)

Determine if the presence of biological markers of autoimmunity (at inclusion, at 6 months or at progression) is associated with autoimmune toxicity (any clinical or biological autoimmune event regardless of its grade).

Determine if the presence of biological markers of autoimmunity (at inclusion, at 6 months or at progression) is associated with autoimmune toxicity (any clinical or biological autoimmune event regardless of its grade).
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of complement
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if the decrease in complement at 6 months is associated with autoimmune toxicity.
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of autoimmune toxicity on OS
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if the occurrence of autoimmune toxicity during anti-PD1/PDL1 immunotherapy for non-small cell lung cancer influences the patient's overall survival.
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of autoimmune toxicity on PFS
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if the occurrence of autoimmune toxicity during anti-PD1/PDL1 immunotherapy for non-small cell lung cancer influences the patient's progression-free survival.
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of clinical factors
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if clinical factors (undernutrition, tumor mass, general condition) at initiation or during anti-PD1/PDL1 immunotherapy influence patient's overall survival and progression-free survival
Day 0 and month 6 (M6)
Study the clinical factors influencing the immune profile
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Study the clinical factors influencing the immune profile
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of CRP and lymphopenia
Časové okno: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if CRP and the presence of initial lymphopenia influence the presence or induction of an immunological abnormality
Day 0 and month 6 (M6)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

8. října 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

8. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Immuno-PREDICT ( 29BRC21.0021)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

All collected data that underlie results in a publication

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available beginning 18 months and ending five years following the publication

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit