Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunological Markers Predictive of Response and Toxicity to Checkpoint Inhibitors in Non-small Cell Lung Cancer (IMMUNO-PREDICT)

2 juni 2021 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Immunological Markers Predictive of Response and Toxicity to Checkpoint in Metastatic Non-Small-cell Lung Cancers

A prospective, observational, single-center study to determine the proportion of patients who have or will develop changes in biological markers of immunity during immunotherapy treatment.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

The study will run for 12 months with a 6-month follow-up at the inclusion of the last patient.

Patients will be included from the initiation of immunotherapy treatment regardless of the line.The routine immunological workup will be performed before the first immunotherapy infusion in order to analyze a certain number of immunological markers (autoantibodies, RF, LDH, complement (C3 C4), anti-tissue antibodies, lymphocyte immunophenotyping). This assessment will then be performed at progression, at the appearance of side effects requiring the immunotherapy to be stopped, or at 6 months of follow-up in case of continuation of the immunotherapy.

The investigators will evaluate the response to the treatment, the progression via re-evaluation assessments performed in standard practice (every 3 to 4 courses depending on the type of immunotherapy) as well as the appearance of side effects throughout the follow-up will be evaluate.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients with metastatic non-small cell lung cancer receiving immunotherapy (NIVOLUMAB, PEMBROLIZUMAB or ATEZOLIZUMAB) regardless of the line of treatment in daily practice

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Major patient
  • Metastatic non-small cell lung cancer
  • Initiation of anti PDL1 therapy (NIVOLUMAB, PEMBROLIZUMAB or ATEZOLIZUAMB) in daily practice
  • No objection made

Exclusion Criteria:

  • Autoimmune disease diagnosed prior to initiation of immune checkpoint inhibitor therapy.
  • Previous immune-modulating therapy (including corticosteroid therapy greater than 10 mg/day)
  • Patient with prior checkpoint inhibitor therapy
  • Patient with a contraindication to immunotherapy
  • Patient under legal protection
  • Refusal to participate

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change of biological markers of immunity under immunotherapy at 6 months
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Determine the proportion of patients who have or will develop a change in biological markers of immunity under immunotherapy at 6 months or, failing that, at the end of the immunotherapy (FAN and/or RF and/or anti-tissue and/or decrease in acquired complement verified on the difference between 6 months and inclusion, lymphocyte immunophenotyping)
Day 0 and month 6 (M6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Impact on Overall Survival (OS) and Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: Day 0 and Six month after (M6)
Determine if the presence of biological markers of autoimmunity at initiation or during anti-PD1/PDL1 immunotherapy influences overall survival or progression-free survival.
Day 0 and Six month after (M6)
Impact on autoimmune toxicity
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)

Determine if the presence of biological markers of autoimmunity (at inclusion, at 6 months or at progression) is associated with autoimmune toxicity (any clinical or biological autoimmune event regardless of its grade).

Determine if the presence of biological markers of autoimmunity (at inclusion, at 6 months or at progression) is associated with autoimmune toxicity (any clinical or biological autoimmune event regardless of its grade).
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of complement
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if the decrease in complement at 6 months is associated with autoimmune toxicity.
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of autoimmune toxicity on OS
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if the occurrence of autoimmune toxicity during anti-PD1/PDL1 immunotherapy for non-small cell lung cancer influences the patient's overall survival.
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of autoimmune toxicity on PFS
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if the occurrence of autoimmune toxicity during anti-PD1/PDL1 immunotherapy for non-small cell lung cancer influences the patient's progression-free survival.
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of clinical factors
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if clinical factors (undernutrition, tumor mass, general condition) at initiation or during anti-PD1/PDL1 immunotherapy influence patient's overall survival and progression-free survival
Day 0 and month 6 (M6)
Study the clinical factors influencing the immune profile
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Study the clinical factors influencing the immune profile
Day 0 and month 6 (M6)
Impact of CRP and lymphopenia
Tidsram: Day 0 and month 6 (M6)
Determine if CRP and the presence of initial lymphopenia influence the presence or induction of an immunological abnormality
Day 0 and month 6 (M6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

8 oktober 2021

Avslutad studie (Förväntat)

8 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Första postat (Faktisk)

9 juni 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 juni 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2021

Senast verifierad

1 juni 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Immuno-PREDICT ( 29BRC21.0021)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All collected data that underlie results in a publication

Tidsram för IPD-delning

Data will be available beginning 18 months and ending five years following the publication

Kriterier för IPD Sharing Access

Data access requests will be reviewed by the internal committee of Brest UH. Requestors will be required to sign and complete a data access agreement.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera